局部缺血的的制作方法

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1.本发明涉及通过使用超声激活的线材穿越血管中的阻塞物来局部缺血以及任选地，以便于引入后续设备。

背景技术：

2.本发明发展了在我们的国际专利申请pct/ep2019/080449(作为wo2020/094747公开)、pct/ep2020/081386和pct/ep2020/081399(两者即将公开)中表达的概念，这些专利申请的内容以引用方式并入本文。
3.如那些申请中所解释的，局部缺血是对身体器官的血液供应不足。在动脉粥样硬化血管中，局部缺血是由于血管被阻塞物阻塞而发生的，该阻塞物由血管壁中的病变、动脉粥样硬化斑块或由其他来源产生的栓塞引起。动脉粥样硬化斑块由其组成随时间逐渐变硬的材料组成。通过部分或完全堵塞血管，阻塞物限制血液流向阻塞物远侧的组织，从而引起细胞死亡和组织健康的快速恶化。
4.此类阻塞的优选方法是通过微创的血管内血管成形术。在这些手术中，小直径设备被引入脉管系统中，并经由静脉和动脉的管腔被导航到阻塞物处，并被部署在病变部位处以恢复开放性。在慢性动脉粥样硬化斑块中在冠状和外周动脉中血管再造闭塞的这些手术也可用于急性栓塞性闭塞、血栓、闭塞性血凝块或慢性完全闭塞(cto)。
5.进行这些手术的解剖结构包括但不限于冠状动脉、神经血管和外周动脉，包括那些为下肢服务的动脉。不同的解剖结构与不同的病变相关。在各种外周血管中发现的病变与在冠状动脉中发现的病变构成不同类型的挑战。髂动脉、股动脉、腘动脉和腘下动脉具有不同的迂曲度，通常显著小于冠状或神经脉管系统。然而，这些动脉易受广泛钙化的影响，这对成功的血管内手术造成严重的障碍。
6.在血管内手术中，选择并募集动脉以用于获得进入脉管系统的通路。该选择基于动脉适应预期的诊断或设备通过以到达目标部位的能力以及其可使组织和患者创伤最小化的程度。
7.在外周动脉的血管再造术中，通常通过外科切除和穿刺进入股动脉、腘动脉和足动脉，这在医学术语中通常称为seldinger技术。一旦形成通路，就将导引器线材和导引器护套插入血管中并固定在该部位。该护套用作设备引入、撤回和更换的端口，并使动脉组织的磨损最小化。然后，将引导导管和导丝引入动脉中，以提供进一步的保护并辅助设备导航至目标部位。
8.将导丝沿血管的管腔推进，小心以避免对血管壁造成任何创伤，并导航至阻塞物的部位。在成功的手术中，然后将导丝推动穿越或通过阻塞物，并且保持在原位以用作引导器，诊断或设备诸如球囊导管和支架通过该引导器被跟踪到阻塞物的部位。
9.导丝用于其他微创手术中，以将其他设备和器械引入血管或其他体腔中，以便能够进行检查、诊断和不同类型的。导丝例如用于球囊血管成形术、胃肠手术、泌尿手术
和妇科手术。所有此类手术都需要形成穿过阻塞物的通道，以便于较大的诊断或设备通过以到达身体中的病变部位或病变远侧的其他目标组织。
10.典型地，通过x射线或双功能超声来实现被推进穿过解剖结构的导丝和其他设备的前进的可视化。mri在其他解剖结构中越来越流行。
11.导丝由具有许多不同设计的各种材料制成，最典型的是不锈钢和各种合金，包括niti(镍钛诺)。例如，可在线材的长度上设置特定的锥度，以沿线材的长度产生不同程度的柔性。因此，在其远侧端部，线材将具有足够的柔性以符合血管的形状，并且具有将力传递到末端(“末端刚度”)或将力传递穿越病变的强度。
12.线材在与它们正在的解剖结构相关的外径范围内可用。直径为0.010"(约0.25mm)量级的线材通常用于神经脉管系统，而外径为0.014"(约0.36mm)的线材通常用于冠状动脉应用。此类线材也用于许多外周脉管系统，通常用于腘下足部和胫骨解剖结构中。在进入和患病的较大直径和较直的血管(诸如髂、大动脉和胸血管)时，可使用具有典型外径0.035"(约0.89mm)的线材。直径为0.018"(约0.46mm)的线材可用于小腿。
13.血管内手术中使用的线材长度也随其被认为可能操作的距离而变化。例如，在许多外周应用中使用长度典型地为750mm至多900mm的线材，在这些外周应用中，线材可被引入股骨或腘解剖结构中，或者需要跟踪并穿过同侧髂股腘动脉和腘下动脉中的阻塞物。在对侧和冠状动脉应用中使用的线材的长度往往为1200mm、1500mm或1700mm的量级。实际上，可对侧跟踪的线材可更长，长度可能在2000mm至2250mm、2500mm或3000mm或更长的量级。
14.在一些情况下，延伸线材可用于促进某些设备的部署。在这种情况下，线材的近侧端部可能需要某些特征。
15.许多常规的血管内线材是没有有源元件的无源机械设备。无源线材不传输除了临床医生施加的能量之外的任何能量。它们通过推动、拉动和扭转其近侧端部来操作，以导航到阻塞物部位，然后被推动穿过或围绕阻塞物。然而，在非常多的情况下，这些阻塞物对于传统的线材穿越而言太具有挑战性。然后这些无源线材不能像导丝所预期的那样发挥作用，或者当试图穿越也可能显著钙化的几乎或完全闭塞的阻塞物时，它们受到限制。在围绕阻塞物跟踪它们的情况下，例如在内膜下的情况下，此类线材在重新进入真实管腔时经常是不成功的。
16.本发明涉及使用沿线材传输的超声振动来穿越阻塞物。us 3433226中公开了超声振动沿小直径导管和组件的传输。us 5971949描述了经由不同构型和末端几何形状的波导传输超声能量。us 5427118描述了一种超声导丝系统，但没有详细讨论线材的近侧几何形状或如何经由通过线材的方法来促进后续设备。
17.许多当前的单换能器系统不是超声激活的导丝，而是包含用于搅动和消融材料的线材构件的超声激活的导管。us 6855123和us 4979939描述了此类系统。这些导管本身需要单独的无源导丝来帮助它们导航，并且因此是便于单独的导丝穿越阻塞物的工具。us 9629643示出了一种具有一系列远侧末端构型但所有这些都需要单独的导丝用于进入的系统。
18.这些超声激活的设备涉及递送一种另选的血管再造方法，并且通常被描述为粥样斑块切除设备、穿越设备或血管准备设备。在本领域中，这些设备和再通线材设备增强血管再造，并且通过移除形成病变的斑块而使病变减容积，从而提供或实现粥样斑块切除术。
19.超声激活的导管和线材系统在过去被认为是粥样斑块切除术的方法，并且为血管成形术准备血管。在过去一些产品已可商购获得，一些在市场上仍可用，并且一些新系统最近已进入市场。此类导管和线材系统通常包括超声发生器和超声换能器。超声发生器将电力转换成由其电压振幅、电流和频率限定的超声波形。超声换能器以及通常的放大喇叭将电能转换成由振动的频率和振幅限定的高频机械振动。
20.用作波递送系统、超声递送系统或传输构件的小直径线材或波导直接或经由任何喇叭联接到换能器，并且将机械振动传输到线材的远侧末端。这导致线材波导的远侧末端以期望的振幅和频率振动，目的是挖掘材料并最终促进整个身体的血管和解剖结构的血管再造或再通。远侧末端附近的组织和材料受到末端的超声移动及其来自压力波分量的直接机械磨损、消融和气穴以及从末端周围区域移除消融材料的声流的组合的影响。
21.概括地说，本发明的设备采用手持式激活单元和血管内线材的组合，以便将超声振动传递到线材的远侧末端，目的是穿越阻碍血流的阻塞物，诸如慢性完全闭塞和其他复杂病变。激活单元容纳超声换能器和联接夹头，其具有穿过换能器和夹头以允许血管内线材通过的中心管腔。在此类构型中，激活单元可在血管内线材上滑动，并且可在沿线材的多个位置处联接在一起。
22.当联接到线材时，激活单元通过线材传输超声能量，并且随后可被去激活、移动到线材上的另一位置、被联接和重新激活。之后，可将激活单元从线材拆卸并完全移除，例如通过在线材上向近侧滑动，同时线材保持在原位，从而允许后续手术。然而，该设备也可在独立的手术中使用，以在足部应用或其他情况下实现血管再造和恢复血流。
23.在已知的超声激活的血管内线材或导管系统中，导丝的近侧端部连接到换能器。在我们公开为wo 2020/094747的专利申请中，线材穿过换能器进行，并且不仅从换能器向远侧延伸，而且从换能器向近侧延伸。这允许使用者在任何期望的位置将换能器联接到线材，并且调节线材的远侧部分从换能器到远侧末端的总长度，而不必切割线材。
24.线材的远侧部分的能够调节的总长度对于实际目的可以是非常有用的，例如以适应线材末端需要在患者体内行进的轨迹的预期长度。而且，在调节或重新连接激活源的同时，在将线材的放置保持在血管腔中的原位方面增强了对线材的控制。另外，线材的长度能够调节的远侧部分有助于在任何期望的频率下实现和优化远侧末端处的谐振。
25.当使用超声能量来激发线材时，期望最大化在线材的远侧末端处的位移幅度以挖掘病变。还
26.期望最小化保持在患者体外的线材的近侧部分的位移或移动，该位移和移动从激活单元向远侧和近侧延伸。

技术实现要素：

27.在一种意义上，本发明在于一种用于穿越血管中的阻塞物的血管内装置。该装置包括：细长血管内元件，诸如线材，该元件包括近侧区段，直径小于该近侧区段的远侧末端区段；和在所述近侧区段与所述远侧末端区段之间延伸的远侧渐缩中间区段；超声换能器，该超声换能器机械地联接到该元件的该近侧区段以超声地激活该元件，由此激发该远侧末端区段以便穿越该阻塞物；和围绕该元件的导管，该元件的远侧末端区段的至少一部分向远侧突出超过导管的远侧端部。
28.该导管可以能够相对于所激活的元件纵向移动，以调节远侧末端区段的突出长度。该导管还可具有直径能够调节的管腔，该管腔限定围绕该元件的可变径向间隙。例如，该导管可包括能够在径向向内方向上朝元件延伸的内部远侧轴环，诸如环形内部球囊。
29.该导管还可包括外部远侧对中布置结构，其能够从导管的至少两个相对侧在径向向外方向上延伸。这也可采用至少一个外部球囊。类似地，该导管可具有外部转向布置结构，该外部转向布置结构能够从导管在至少一个径向向外方向上延伸，以使导管的远侧端部和元件从纵向轴线横向偏转。
30.该导管可包含至少一个径向自扩张的笼状支架或支撑件，其能够从导管围绕元件部署，并且当部署时具有纵向渐缩形状。
31.导管的近侧端部可联接到换能器以从换能器接收超声能量。例如，导管可在绕过夹头的传输路径上联接到换能器，该夹头将元件联接到换能器。另选地，导管可在延伸穿过夹头的传输路径上联接到换能器，该夹头还将元件联接到换能器。一个或多个波导可沿导管延伸。
32.方便地，导管可包括沿导管的至少大部分长度延伸的纵向狭缝，该狭缝与导管的管腔连通以容纳元件。这种狭缝可在未达到导管的远侧端部的位置终止。
33.该导管可限定至少两个平行的管腔，这些管腔中的第一管腔用于容纳该元件，并且这些管腔中的第二管腔与用于连接到泵的联接器连通，该泵用于驱动流体沿该第二管腔流动或用于加压该第二管腔内的流体。第二腔可与第一腔流体连通。
34.相应地，本发明的概念涵盖一种用于穿越血管中的阻塞物的血管内装置，其包括：细长血管内元件诸如线材，该元件包括近侧区段、直径小于该近侧区段的远侧末端区段；和在该近侧区段与该远侧末端区段之间延伸的远侧渐缩中间区段；超声换能器，该超声换能器机械地联接到元件的近侧区段以超声地激活该元件，由此激发远侧末端区段以便穿越阻塞物；和围绕该元件的管，该管从容纳换能器的激活单元向远侧延伸。
35.该管的至少一部分可具有横向刚度大于纵向刚度的结构。例如，该管可以是能够纵向延伸和塌缩的。相反，该管的一部分可具有纵向刚度大于横向刚度的结构。例如，该管的该部分在径向向内方向上可以是使用者能够压缩的以与元件接触。
36.本发明的概念还包括穿越血管中的阻塞物的方法。在一种表达方式中，该方法涉及用超声能量激活线材的远侧末端区段，从而使远侧末端区段以具有远侧和近侧振荡的主要纵向模式移动，并且还以横向模式和差分谐波的次级模式在径向方向上移动。在另一种表达方式中，该方法涉及通过将超声能量从细长血管内元件诸如线材的较宽的近侧区段沿该元件的远侧渐缩中间区段传送到远侧末端区段来激发该元件的远侧末端区段，该激发除了生成由元件中的纵向谐振驱动的纵向振动之外还在远侧末端区段中生成横向次谐波振动。
37.有利地，远侧末端区段围绕中心纵向轴线经历轨道移动或多谐波移动，以在阻塞物中挖掘基本上比远侧末端区段宽的隧道。例如，元件的远侧末端区段可向远侧推进穿过阻塞物以产生孔，随后在阻塞物的远侧上在远侧末端区段中引起轨道移动和/或多谐波移动，以及使轨道移动或多谐波移动的远侧末端区段向近侧移动穿过阻塞物以加宽孔。
38.该元件可被支撑在周围的导管中，使远侧末端区段的至少一部分向远侧突出超过导管的远侧端部。元件与导管之间的相对纵向移动允许导管在阻塞物的近侧上在远侧末端
区段中引起轨道移动和/或多谐波移动，随后使轨道移动或多谐波移动的远侧末端区段向远侧移动穿过阻塞物，以产生或加宽通过阻塞物的孔。
39.优雅地，在对中力由至少一个能够充胀的球囊施加的情况下，该方法可包括：在使用元件穿越阻塞物之前，使球囊充胀以使导管对中；将球囊推进到阻塞物中的孔中；以及使球囊在孔内再充胀。
40.本发明扩展到操纵细长血管内元件诸如线材以穿越患者血管中的阻塞物的各种方法。一种此类方法包括：将激活单元朝患者身体向远侧推进，该激活单元联接到该元件以超声地激活该元件；以及借助于从该激活单元向远侧延伸并且围绕该元件的一部分的管，限制该激活单元朝该身体向远侧推进以将该元件的该部分保持在身体外部。
41.另一种此类方法包括：将该元件的在患者身体外部的一部分支撑在从激活单元向远侧延伸的管内，该激活单元联接到该元件以超声地激活该元件；以及在径向向内方向上按压该管的一部分以与元件接触。方便地，可将管从激活单元拆卸，同时通过在管的该部分中按压而继续夹持元件。
42.另一种此类方法包括：将该元件的在患者身体外部的一部分支撑在从激活单元向远侧延伸的管内，该激活单元联接到该元件以超声地激活该元件；以及通过向该管的伸缩、褶皱状或编织结构施加纵向力来改变该管的长度。
43.另一种此类方法包括：将该元件的在患者身体外部的一部分支撑在管中，该管在该身体与激活单元之间延伸，该激活单元联接到该元件以超声地激活该元件，该管的壁被纵向狭缝穿透，以及：预先地，将该元件的该部分的至少一部分通过该狭缝插入该管中；或者随后，通过狭缝从管中撤回该元件的该部分的至少一部分。在狭缝在未达到管的远侧端部的位置终止的情况下，元件可被约束在管的远侧部分内。
44.在元件被支撑在导管的周围的第一管腔中的情况下，流体可从导管的第二管腔被驱动到元件周围的第一管腔中。在另一种方法中，可沿导管的第二管腔驱动流体，以通过激发元件的远侧末端区段抽吸从阻塞物移除的碎屑。
45.作为超声激活的结果，线材的远侧渐缩区域中的移动由轴向和径向或横向分量两者组成，轴向分量由换能器中的纵向位移以驱动频率驱动，而径向分量由一系列横向模式组成，其量值和形状(振幅和频率)由线材的几何形状和柔性、过渡区域的尺寸和线材的远侧区段的几何形状确定。
46.选择决定其柔性并允许其表现出横向位移的这些线材设计特征，以激励在驱动频率的次谐波频率下的联接。因此，远侧区域中的线材的几何形状可被优化以主要在轴向方向上挖掘、磨损或消融，或者除了轴向或纵向移动之外还具有更显著的横向移动。在远侧区域中使用轴向和径向移动两者有助于在挖掘期间增加开口轮廓和用于随后的后续手术。
47.在优选的实施方案中，本发明的系统包括：信号功率发生器；超声换能器；任选的声学喇叭；传输波导或穿越线材，其能够将高频超声振动传输到其远侧末端以消融穿过阻塞动脉的非顺应性和其他材料，并且其尺寸便于递送标准诊断和设备；以及联接器，该联接器是将传输线材联接到声学喇叭或直接联接到换能器的附接机构，该联接器使损耗最小化并且能够可靠地传输高频机械能。
48.本发明的系统可包括紧凑的壳体单元，其可以是手持式的或可以不是手持式的，以控制医疗设备的操作，并且其容纳以下部件中所有或一些，即信号发生器、超声换能器、
声学放大喇叭(尽管喇叭可以是换能器组件的一部分或可被省略)和交互联接部件以及数据采集、处理和系统控制件。在一些实施方案中，所有这些组件聚集在单个单元中。在其他实施方案中，各部件是分开的，而发生器是分开容纳的。在另一个实施方案中，换能器喇叭是分离的。在另一个实施方案中，联接器直接连接到换能器叠堆。
49.提供了一套、多种或一系列能够互换的柔性传输构件组件或穿越导丝，用于阻塞或部分阻塞的解剖通道的微创经皮外科再通。联接器允许穿越线材连接到超声换能器和/或喇叭组件。
50.在使用中：信号发生器向换能器提供电能；压电超声换能器将该电能转换为机械振动，该机械振动可被声学喇叭进一步放大；该传输构件联接到声学换能器或喇叭；超声振动经由传输构件传输；并且传输构件的远侧末端以规定的频率和振幅振动，具有有益地破坏患病组织或其他材料的能力。超声换能器可由合适的控制器控制以实现恒定的振动振幅。
51.超声发生器、主壳体、电路和联接部件保持在患者体外。传输构件的大部分长度和任何外围导管的部件是需要进入患者体内的系统的仅有部分。传输构件的近侧区段和任何外围导管部件保持在外部，以便于联接到主单元以及手术要求的转向和控制。
52.在优选的操作方法中，血管内穿越线材最初可在解剖通道中以无源模式使用，而没有超声振动。当线材保持在解剖通道中时，穿越线材然后可根据需要联接到位于壳体中的声学喇叭/换能器组件，以经由充当传输构件的线材激发或传输超声振动，从而导致在远侧末端处的振动以实现病变的穿越。
53.在超声激活之后，如果需要，穿越线材然后可从位于壳体中的声学喇叭拆卸或脱离，以返回到无源线材构型，以便于进一步的后续设备或。
54.超声换能器、喇叭、联接装置、信号发生器、电源和控制电路可全部位于同一手持便携式轻型紧凑壳体单元中。在另一个实施方案中，信号发生器是单独的，并且经由连接器电缆连接到包含换能器和喇叭的紧凑壳体单元。
55.在另一个实施方案中，整个系统可被设计成单次使用的设备。在另一个实施方案中，超声换能器、喇叭、联接装置、发生器和控制电路可全部位于同一便携式紧凑壳体单元中，并经由电缆连接到电源。
56.可包括远侧特征以增强导航和穿越的性能，包括优化用于跟踪穿过解剖结构的线材的控制和可转向性，并且还增加所实现的开口轮廓。另外，可包括标记带以提供在荧光透视或x射线下的可见性。不透射线的标记例如可指示线材的工作长度和穿越末端。
57.该设备例如可在20khz至60khz之间、优选地介于35khz和45khz之间、更优选地介于37khz和43khz之间、以及最优选地在40khz左右的设定或可变频率下操作。该设备还可在期望的低功率下操作，例如在1w至5w或高达3w、10w或15w的范围内。除了对期望的低功率范围(例如1w至5w)进行自动控制之外，还可控制设备的输出，以允许使用者放大超出该范围的功率，并且因此补偿不期望的干扰并确保快速有效的穿越。因此，该设备还可在较高的功率水平(例如高达50w至100w)下实现最大负载，以果断地穿越具有挑战性的病变，并克服末端的衰减或偏转。
58.利用根据本发明的血管内装置，可以节能的方式使线材的远侧末端处的位移幅度最大化。为了获得最佳效率，重要的是由换能器提供的大部分功率通过穿过线材的纵向波
传递到远侧末部。因此，由线材的横向振荡引起的任何能量损失将被最小化。还期望提高线材的抗断裂性。
59.对血管内线材的近侧部分在患者体外的纵向和横向移动进行阻尼，使线材的近侧部分的位移或移动最小化。减少近侧线材部分的不期望移动对于确保使用者的安全和避免包括线材本身的昂贵且敏感的装置的损坏是重要的。
60.该线材是可用作波导或波递送系统的细长血管内元件的示例。例如，该元件可以是线材和导管的混合体。特别地，元件的近侧部分，例如从近侧端部起约第一米的元件，可具有以类似于导管的方式封装的线材，而延伸到远侧端部的元件的远侧部分可以是未封装的线材。本发明的线材或其他元件可以是整个波递送系统的内部部件。
附图说明
61.为了更容易理解本发明，现在将通过举例的方式参考附图，其中：
62.图1是本发明的装置的透视图；
63.图2是本发明的有源线材的侧视图；
64.图3是从导管向远侧突出的本发明的有源线材的详细侧视图；
65.图4是示出在阻塞血管的病变中挖掘隧道的有源线材的一系列图；
66.图5、图6和图7是示出在病变中挖掘隧道的有源线材的视图序列；
67.图8是联接到激活单元的有源线材和导管的纵向截面的侧视图；
68.图9和图10示出了本发明的对中特征，该对中特征用于对中以挖掘病变并且随后用于挖掘后病变的血管成形术；
69.图11示出了本发明的转向特征；
70.图12示出了用于改变有源线材周围的导管的管腔的机构；
71.图13示出了另一线材和导管布置；
72.图14和图15示出了用于向导管施加扭转以使其易于穿过病变或阻塞物的布置；
73.图16示出了一种变型，其中导管的远侧端部具有挖掘结构；
74.图17示出了一种变型，其中支架状支撑件可从导管部署到脉管系统中；
75.图18示出了一种变型，其中线材通过导管中的侧窗进入；
76.图19示出了一种变型，其中线材和导管带有标记；
77.图20示出了用于将冲击波聚焦到病变上的概念；
78.图21示出了导管的放大和成角度的远侧端部；
79.图22示出了在使用中用于接收和保护线材的纵向狭缝套管；
80.图23和图24示出了纵向狭缝的双腔导管；
81.图25示出了联接到用于抽吸的泵的图24的导管；
82.图26示出了纵向狭缝导管的进一步细节；
83.图27示出了一种变型，其中线材通过短套环保持抵靠抽吸导管；
84.图28示出了在导管的相邻管腔之间提供流体连通的变型；
85.图29示出了提供线材与导管之间的相对纵向位置的触觉反馈的变型；
86.图30示出了一种变型，其中导管具有用于阻尼线材的激发的阻尼杆；
87.图31和图32示出了导管与激活单元之间的另选联接器；
88.图33示出了从激活单元围绕线材延伸的远侧管；
89.图34至图36示出了与图33类似的远侧管，其用于操纵线材并控制线材插入；并且
90.图37至图39示出了远侧管的进一步变型。
具体实施方式
91.附图中的图1示出了根据本发明的系统的总体构型，并且示出了此类系统的一些主要部件。该示例的特征在于手持式超声激活单元2，呈血管内波导或线材4形式的柔性传输构件以中心对准的方式延伸穿过该手持式超声激活单元。
92.线材4可插入患者的脉管系统并穿过以将其远侧端部带到病变的位置。一旦遇到阻止线材4穿越它的复杂病变，激活单元2就可在合适的纵向位置处联接到线材4。当被激活时，激活单元2将超声振动传输到线材4并沿其传输，从而增强线材4通过消融和其他机制穿越病变的能力。因此，线材4用作用于穿越血管中的阻塞物的穿越线材，并且然后可保持在原位以用作用于递送后续设备以病变的导丝或导轨。
93.典型地，线材4的长度可例如大于2m且高达3m。例如，根据选择同侧、对侧还是径向方法，进入足部中或通过足部的病变可涉及线材在脉管系统内行进典型地1200mm至2000mm的距离。在这方面，线材4在其末端处向远侧渐缩成细线材，可导航到足动脉并且围绕足背动脉与足底动脉之间的足弓。然而，本发明不限于足腹股沟下或外周血管，并且可例如用于冠状动脉应用，其中线材4导航到曲折的小直径动脉并在其内挖掘的能力也是有益的。
94.线材4的远侧区段的直径将决定该远侧区段的柔性和其容易符合其旨在穿过的解剖结构的形状的能力。因此，例如，在弯曲的(足或冠状动脉)解剖结构中，对于具有特定热转变温度的某些镍钛诺，直径为例如0.005"至0.007"的适当长度的远侧区段将适当的柔性与挖掘闭塞材料的能力相结合。
95.激活单元2可包括使用者控制件6，并且任选地还包括显示器。激活单元2还包括远侧手肘节8，使用者可围绕单元2和线材4的中心纵向轴线转动该远侧手肘节。具体地，激活单元2可在线材4上滑动，并且可通过施加扭矩以转动肘节8而在多个纵向间隔的位置处联接到线材4。
96.为了实现联接，如将在后面的附图中示出的，肘节8作用在激活单元2内的夹头上，该夹头围绕线材4并与其同轴。当紧固肘节8时，夹头夹持线材4以从激活单元2内的集成超声换能器任选地经由联接到换能器的放大器喇叭传输超声能量。在一些实施方案中，线材4可直接联接到换能器，在这种情况下可省略喇叭。
97.肘节8的移动是可逆的，以将激活单元2从线材4释放。由此提供了用于不同目的的不同尺寸、构型或材料的互换线材4。还存在在激活单元2内互换换能器、喇叭和/或夹头的可能性。
98.在图1中示例的分解布置中，超声信号发生器10与激活单元2分离并且通过连接器电缆12连接到激活单元2。集成布置也是可能的，其中超声信号发生器10被结合到激活单元2的壳体中。
99.图1所示的示例具有外部供电的超声信号发生器10，并且因此包括连接到外部电源的电力电缆14。其他示例可由内部电池供电，该内部电池可结合到超声信号发生器单元10或激活单元2中。
100.通常，系统的部件优选地是便携式的，并且更优选地是手持式的。这些部件可以是无线的、能够再充电的、能够重复使用的和能够再循环的。用于传送电力或信号的任何外部电缆12、14可通过滑环联接，以允许电缆12、14自由旋转并避免与线材4缠绕。
101.当使用超声能量来激发线材4时，期望优化线材的远侧末端部分中的位移幅度以挖掘和穿越病变。相反地，期望使线材4的近侧端部部分的位移或移动最小化，该近侧端部部分在患者体外并且其一部分可从激活单元2的近侧自由悬挂。为了实现这一点，线材4的从远侧末端到激活单元2联接到线材4的位置的远侧长度应当是超声波的四分之一波长的奇数倍。这在线材中产生驻波，其中在远侧末端处具有振动波腹，因此使远侧末端处的振动振幅最大化。
102.现在还参考图2，线材4包括几何形状渐缩以实现直径变化的区域。具体地，图2中所示的线材4包括基本上直的近侧区段16和基本上直的远侧末端区段18，从而提供用于穿越病变的挖掘部分。远侧区段18比近侧区段16窄，并且可以是渐缩的或者可沿其长度在直径上是均匀的。
103.远侧区段18通过远侧渐缩过渡部20与近侧区段16接合。近侧区段16、远侧区段18和过渡部20沿线材4的中心纵向轴线相互同轴对准，但基本上是柔性的以沿它们的长度弯曲。
104.渐缩过渡部20的目的是提供增益并维持超声能量通过线材4的传输。为了放大的目的，横截面积的变化表示线材4中的横向和纵向位移幅度两者的增益水平。远侧区段18的长度和直径将决定轴向和径向上位移的模式和量值。过渡部20还将影响如何在导丝的远侧区段18中建立横向位移模式。
105.在线材4的远侧区段从周围的护套或导管22露出的情况下，如附图的图3所示，可能出现附加的低频横向振动。移动的自由度使得横向分量能够被表达，并且移动的一些分量可能由悬臂效应引起。在这方面，图3示出了如何以这种方式套装线材4，从而使期望的远侧长度如所示的那样自由地横向振荡。套装的远侧范围，以及因此线材4的自由端的长度，控制通过线材4的远侧区段18的挖掘。将线材4套装或包套至多达谐振或谐波长度，使得导管22的远侧端部基本上与谐振或谐波长度一致，这允许线材4挖掘更大的孔。
106.任选地，导管22和/或线材4可如所示在远侧和近侧方向上相对于彼此纵向移动，例如通过转动作用在导管22的外套管上的激活单元2上的指轮，如将在后面的附图中示出的。如还将解释的，线材4的行为也可通过调节导管22与线材4之间的径向间隙或通过围绕线材4从导管22施加径向向内的力来影响，也如图3所示。使用诸如球囊的套环挤压或强有力地径向约束线材具有取决于当时的频率以及声源的相对位置和其联接到线材的位置的可变效应。
107.与所有的血管内线材一样，需要在表示为“可跟踪性”的柔性和表示为“可推动性”或“可转向性”的刚性之间的平衡。可推动性要求纵向、柱形刚度，而可转向性要求扭转刚度。然而，与无源线材不同，线材4还必须能够将超声能量传输到远侧区段18，以便帮助穿越病变。这样，线材4不仅在其末端处而且沿其长度的一部分用作挖掘器。具体地，如图4所示，远侧区段18径向地用作横向挖掘设备，用于打开血管28内的病变26中的孔24。线材4也可具有远侧成形长度以放大径向挖掘。
108.由于激活的线材4的目的是通过挖掘穿越病变26，因此为了在给定的输入下挖掘
尽可能大的孔24，其尺寸被优化。在这方面，图4示出了线材4的远侧区段18如何在病变26中挖掘出直径大于线材4的直径的孔24，从而产生较大的管腔，通过该管腔可将疗法引入病变26。
109.具体地，线材4的远侧区段18一旦被超声能量激活，就以主要纵向模式移动，移进和移出，并且还在径向方向上移动，其通过沿线材4的横向移动或径向位移在远侧端部处测绘并挖掘更大的体积。还可以看到，线材4的远侧区段18在谐振波和差动谐波的次级模式下以等于或接近驱动频率通过横向和波动移动而移动，这取决于激活频率、远侧区段18的长度和解剖结构的弯曲度。这些波形可彼此干扰，并且在不同的时刻或多或少有效地挖掘材料。
110.因此，当被激活时，线材4用作挖掘工具，其通过借助于线材4的纵向移动挖掘在线材4的末端18远侧的材料，并且然后通过线材4在脉管系统内的偏移平移或横向移动来打通其路径，该偏移平移或横向移动提供打开隧道直径的横向偏移。因此，线材4不仅在其远侧末端18处而且沿其从远侧末端18向近侧延伸的长度的一部分磨损阻塞物的内表面，并且形成用于后续设备在线材4上通过的较宽的孔。
111.除了能够允许标准尺寸的后续设备将线材4用作导丝之外，线材4的各个区段16、18、20的直径被选择用于可推动性和可跟踪性之间的最佳平衡。作为示例，近侧区段16可具有0.43mm的直径并且远侧区段18可具有0.18mm或0.25mm的直径。中间过渡部20中的锥度是轻微的，并且因此在这些附图中被极大地放大。过渡部20可在长度上延伸λ的倍数或长度上延伸λ的分数，该分数优选地具有1的分子和偶数分母-例如在序列1/2、1/4、1/8
…
中，而远侧区段18可具有λ/2的长度或λ/2的倍数或λ/2的分数，诸如λ/4。我们已经发现，在较低的次谐波下和对于细线材，对于区段18和20所考虑的材料的最佳长度是λ、λ/2和可能的λ/4。
112.线材4的总体几何形状(包括其标称直径和长度)以及系统的驱动频率由线材的材料中的声音的特征速度确定。该特性是该材料的特性及其几何形状的函数。选择的频率将沿线材的长度产生谐波，并且线材4的末端的负载将有助于建立驻波。该系统可在远离驱动频率的频率范围内产生横向和纵向位移，通常在远侧区段18中的频率的次谐波处发生。
113.在一个不排除其他尺寸的示例中，限定近侧区段16的芯横截面直径为0.43mm的线材4具有渐缩过渡区段20，该渐缩过渡区段最佳地定位成过渡到直径为0.18mm的远侧区段18。可选择线材4的每个区段16、18、20的长度以在驱动频率诸如40khz处或附近具有纵向谐振模式，其中在20khz、10khz或其他频率处或附近具有强次谐波。通过适当的设计，在40khz和20khz或其他频率附近存在相邻的横向模式。在锥度上可存在约2.4或其他适当值的因子的放大。
114.结果，通过材料、几何形状和远侧设计特征的适当选择，即使当线材4被纵向振动驱动时，也将如图2和4所示地激发期望的横向模式。一致地，纵向和横向振动都有助于病变26的挖掘，并且导致线材4在病变26中打开内径基本上大于线材4的直径的孔24或管腔。
115.图5、图6和图7例示了如何能够利用改变线材4和导管22的相对纵向位置的能力来影响线材4的远侧端部的横向移动，从而影响线材4在病变26内对病变26的次级或横向挖掘、打洞或隧穿。特别地，图5、图6和图7示意性地示出了线材4的远侧端部如何首先如图5所示穿透病变26以产生纵向孔24，然后随着线材4的横向振荡被优化，加宽孔24以产生如图6和图7所示的期望直径的管腔。
116.当线材4的足够的自由端长度向远侧延伸超过病变26时，比如说在一些示例中大于约20mm至30mm的约λ/4时，该自由端部分中的横向振荡开始如图6所示的病变26的远侧段的横向挖掘。在这个阶段，如图所示，在导管22与病变26之间可保持例如约2mm的纵向间隔或间隙。
117.然后，如图7所示，借助于在导管22与病变26之间的线材4的部分中被优化的横向振荡，将所激活的线材4向近侧拉回穿过病变26延伸并加宽孔24。在这方面，将导管22与病变26之间的纵向间隔延伸到约λ/4(作为一个示例，也是约20mm到30mm)使线材4在病变26的近侧段中的横向振荡最大化。再次作为示例，线材4的自由端可向远侧延伸超过病变26约2mm。如果需要，然后可将所激活的线材4向远侧推回穿过病变26以进一步加宽孔24。
118.现在转到图8，其示出了线材4纵向延伸通过的超声激活单元2。在该示例中，激活单元2由外部供电，并且任选地通过电缆12提供超声信号。
119.图8示出了激活单元2包含超声换能器30和附接到换能器30的远侧面的远侧渐缩声学喇叭32。夹头34将线材4联接到喇叭32的远侧端部。
120.换能器30、喇叭32和夹头34被中心管腔穿透以允许线材4的通过。因此，线材4延伸穿过激活单元2的整个长度，以从激活单元2向近侧露出。在其他布置中，线材4可另选地在相对于夹头34的近侧位置处从激活单元2横向地露出。
121.应当注意，激活单元2不同于使用电动机和凸轮或主轴来驱动线材的振动以将旋转移动转换成线性移动的现有技术。另选地，激活单元2使用超声换能器30，该超声换能器采用压电陶瓷叠堆的压电效应，其中电能被转换成高频轴向线性振荡。同样与现有技术不同，本发明允许激活单元2沿线材4移动，然后被联接以在沿线材4的多个纵向间隔位置中的任一者处将超声能量传输到线材4。有源线材4以一致的单调方式通过线材4以不同的谐波在线材4的轴向平面外的轨道运动来执行纵向、轴向或定向挖掘以及径向、横向或轨道挖掘两者。
122.在图8中，围绕并支撑线材4的导管22可联接到线材4的远侧区域。联接可经由机械联接实现，但在该示例中通过导管22内的远侧环形球囊36实现，该远侧环形球囊扩张到导管22的远侧内腔中，以使导管22的管腔变窄并提供围绕线材4的同心支撑。这将线材4稳定在被病变26阻塞的血管28的管腔中心附近。如果球囊36被设计成承靠线材4，则球囊36的表面必须能够抵抗超声有源线材4的微振磨损效应，例如通过压缩环或保护充胀材料不被磨损到爆裂点的其他装置。
123.球囊36可经由导管22上的充胀端口38用液体或气体充胀，该充胀端口经由导管22的壁中的通道与球囊36连通。导管22中可包括附加的端口和管腔，例如以提供栓塞或在挖掘期间产生的碎片或颗粒的抽吸。
124.球囊36可以是顺应性或非顺应性材料。球囊36的特性和接触长度可被调整以优化挖掘和隧穿性能，从而为线材4提供足够的支撑，同时使对线材4的负阻尼效应最小化。
125.任选地，球囊36或其他联接器可被构造成夹持线材4，从而向线材4的远侧部分施加向内的夹紧力。在这种情况下，超声能量可通过导管22的波导元件联接，经由通过球囊36的连接将机电能量从导管22传输到线材4的远侧末端区域。为此目的，球囊36可包括金属元件或箔，以便于能量从导管22传输到线材4，或者其他此类元件可插入在球囊36与线材4之间。外部金属元件可以是切割或研磨元件的形式，或者可以是与球囊36一起扩张的自扩张
笼的形式。动脉粥样硬化刀(athertome)可固定地附接到球囊36。
126.这些特征可增强切割或穿越性能，并且可增强横向切割，特别是当激活导管22时。激活导管22还可使其易于通过曲折的解剖结构。
127.导管22的近侧端部可经由诸如适配器元件40的机械联接而联接到换能器30。后面的附图扩展到用于在导管22与换能器30之间联接的其他构型，并讨论可能的导管波导元件构型。适配器元件40的近侧端部邻接围绕夹头34的喇叭32的远侧端部，并由此联接到换能器30以接收超声能量。
128.原则上，适配器元件40可在三种操作模式中的任一种模式下促进从换能器的能量传输，即：线材4被独立地激活；导管22被独立地激活；或者导管22和线材4同时被激活。在第一模式中，适配器元件40与喇叭32脱离，例如通过远离喇叭32向远侧移动。在第二模式中，夹头34通过远离喇叭32向远侧移动或通过远离线材4径向移动而与喇叭32或线材4脱离。
129.换能器30与导管22之间的适配器元件40可被调整以优化和支撑线材4的长度，否则该线材将在夹头34与导管22的近侧入口之间不受支撑。例如，适配器元件40可以是可变长度单元，从而允许操作者在限定的操作范围内修改线材4和导管22的相对位置。在一个示例中，适配器元件40可以是伸缩式联接器，从而在更大的操作范围内为线材4提供横向支撑。这降低了线材4断裂的风险或线材4在导管22外部过度振动的其他负面影响，诸如驻波形成或对导管22的损坏。
130.图9、图10和图11示出了导管22外部的球囊42如何用于各种有益目的。此类外部球囊42可单独使用，或者与图8所示的内部球囊36一起使用。例如，在图9和图10中，外部远侧环形球囊42环绕导管22的远侧端部部分。
131.图9示出了在沿血管28推进之后靠近病变26的导管22。然后例如经由导管22的壁中的充胀通道使球囊42充胀。充胀的球囊42由此承靠在血管38的周围壁上，以相对于血管28的管腔使导管22对中，并因此使同心地设置在导管22内的线材4对中。当以这种方式充胀并与血管28接合时，随着线材4随后相对于导管22推进以穿越病变26，球囊42还经由导管22向线材4提供支撑或阻尼。
132.图10示出了在线材4已穿越病变26并且已在病变26中挖掘比线材4更宽的孔24之后的任选下一步骤。然后，球囊42被放气以进入病变26，然后以血管成形术手术的方式在病变26内再充胀。接下来，可再次激活线材4，从而将超声能量从线材4传输通过球囊42并进入周围病变26。球囊42由此用于清除病变26的更宽的横截面区域。然而，这是任选的，因为球囊42单独充胀本身可能有助于加宽病变26内的孔24。
133.球囊42可被放气、移动和再充胀两次或更多次，每次任选地与所激活的线材联接以在施用后续之前清除更多的病变26。
134.如果用于将超声能量从线材4传输到周围病变26中，则球囊42可包含流体诸如液体，该流体在将超声能量从线材通过球囊传输到病变时充当介质。这可提高能量传输的效率，就像超声波浴一样。再次，如上所述，球囊42可能需要保护材料以承受来自所激活的线材4的磨损，或者需要插入在球囊42与线材4之间的保护层或元件。
135.机械振动通过球囊42的传递对其在血管成形术中充胀和移位斑块的能力具有有益效果。
136.在图11中，外部球囊42偏移到导管22的一侧。当包含线材4的导管22沿血管28朝病
变26推进时，球囊42的至少一部分充胀以承靠周围的血管28。所产生的非对称力使导管22横向偏离血管28的纵向中心线，从而将线材4引导到中心线的一侧。因此，球囊42有助于使线材4与横向偏移的病变26对准，这取决于病变26在何处积聚。
137.再次，当充胀并与血管28接合时，随着线材4随后相对于导管22推进以穿越病变26，球囊42经由导管22向线材4提供支撑或阻尼。
138.显而易见的是，一旦偏离血管28的中心线，就可通过围绕其中心纵轴转动导管22来转向线材4。这样，线材4可更精确地瞄准横向偏移的病变26。线材4也可相对于大的病变26成角度地移动，以挖掘比通过保持与中心线对准而可能原本挖掘的病变更多的病变26。
139.球囊不是在导管22内将线材4对中和支撑的唯一方式。例如，在图12所示的布置中，更具体地在图12的细节a中，导管22包括围绕线材4同心地设置的多个层或管状部件。这些部件是：外部护套44；外部护套44内的泡沫或网状物的径向能够压缩的主体46；主体46内的任选隔离层48，以将主体46与有源线材4隔离；和内部护套50。
140.主体46可例如由形状记忆合金网状物形成，该形状记忆合金网状物已被处理以表现出增强的弹性特性，在加载时应力-应变曲线具有拐点。
141.内部护套50可经由使用者激活的机构诸如指轮52向近侧回缩和向远侧推进，该指轮可例如位于激活单元2的壳体上，如图所示，或者位于导管22的近侧毂上。
142.在图12的细节b所示的静止状态下，主体46的壁扩张，使得主体46的内径小于内部护套50的外径。因此，在内部护套50与主体46纵向对准的情况下，主体46被内部护套50径向向外变形。
143.具体地，当内部护套50向远侧推进时，它将主体46的壁压靠在外部护套44的内侧。换句话讲，主体46的内表面被径向向外推动。相反，当通过转动指轮52使内部护套50向近侧回缩时，主体46再次径向向内自由扩张，回到其静止状态。这样，扩张主体46使导管22的管腔变窄，支撑性地围绕线材4，并且可承压在线材4上。
144.有利地，由其泡沫或网状物构型限定的主体46的多孔性质可有助于捕获由病变26的钙化材料的超声破裂所生成的颗粒。
145.现在转到附图中的图13，该图示出了具有阶梯状的远侧渐缩内腔轮廓的导管22，该内腔轮廓与其中类似轮廓的线材4互补。这些轮廓的相对止动结构或肩部54之间的互锁防止线材4进一步向远侧移动超过特定点，因此确保只有预定长度的线材4能够向远侧延伸超过导管22。互补的轮廓还有助于使线材4在导管22内对中。
146.当导管22通过血管28的内腔被推向病变26并遇到病变26或特别曲折的路径时，导管22上的外部压力可能引起高静态摩擦或堵塞，这可能进一步增加推进导管22的难度。图14和图15示出了解决该问题的本发明的实施方案。
147.在该实施方案中，导管22具有远侧渐缩端部部分，并包含如图14中的细节a所示的两个束状细丝的管状线圈，即处于伸缩关系的外部线圈58内的内部线圈56。外部线圈58固定到导管22的内部。每个线圈56、58的细丝遵循部分螺旋路径，使得每个线圈56、58围绕导管22的中心纵向轴线扭转。线圈56、58反向扭转，使得由导管22的径向向内压缩驱动的外部线圈58的径向向内移动或内部线圈56的近侧移动导致外部线圈58围绕导管22的中心纵向轴线转动。
148.因此，当导管22的远侧端部遇到需要向导管22施加增大的远侧力的障碍物诸如病
变26时，作用在渐缩远侧端部上的这种轴向力使得线圈56、58如图14的细节b所示被推到一起并相互作用。线圈56、58之间的相互作用产生扭转力，该扭转力使得导管22的远侧端部旋转，因此产生动态摩擦而不是静态摩擦，以便于导管22进一步向远侧移动。例如，当跟随在已穿越病变26的线材4后面时，如图15所示，导管22可通过围绕纵向轴线旋转而更容易地进入病变26。
149.导管22的渐缩远侧末端可包括一个或多个金属元件，以当线材4被激活并与这些元件联接时，增加超声能量的传导，并因此增加病变26的挖掘。导管22的渐缩远侧末端也可包括锯齿状边缘或毛刺，以增强其在遇到病变26时的切割性能。
150.在这方面，图16示出了具有渐缩远侧末端的导管22，该渐缩远侧末端包括锯齿状边缘、毛刺或条纹60，以增强其在遇到病变26时的隧穿性能，此处示出该病变阻塞了血管28。导管22为在超声激活下推进到病变26中的线材4提供支撑，具体地，除了为血管28内的线材4提供对中支撑之外，还为可推动性提供柱状刚度并为可转向性提供扭转支撑。协同地，这种相互作用和支撑可增强线材4和导管22两者穿越病变的性能。支撑线材4并避免尖锐点或表面避免了撕裂并促进病变26的磨损。
151.图17示出了可用于在脉管系统内将导管22并因此线材4对中的另一辅助装置，即在导管22的远侧端部处的开孔笼62、64的两种变型。笼62、64是网状物或腹板结构，其在导管22的远侧端部处围绕线材4纵向渐缩，或者如图17的细节a中针对笼62所示在远侧方向上渐缩，或者如图17的细节b中针对笼64所示在近侧方向上渐缩。笼62、64可渐缩至小于导管22的内径，以使线材4相对于导管22对中。
152.与使线材4对中无关，笼62、64的多孔或有孔结构可有助于捕获由病变26的超声破裂所生成的钙化材料颗粒。笼62、64还可有助于在穿越或隧穿病变26后回收凝块材料。
153.笼62、64两者中的任一者被支撑在导管22内的内部套管50上。导管22的外部护套44可相对于内部套管50回缩，例如使用激活单元2上的指轮52，使得笼62、64或每个笼可作为自扩张支架部署到血管28中。
154.笼62、64中的仅一者可装载到导管22中，或者它们都可装载到导管22中。在两个笼62、64都装载到导管22中的情况下，随着外部护套44的进一步回缩，远侧渐缩笼62可首先被释放，并且近侧渐缩笼64可接着被释放。例如，如细节c所示，远侧渐缩笼62可放置在病变26的远侧，并且近侧渐缩笼64可放置在病变26的近侧以捕获钙化或凝块材料。
155.当笼62、64扩张时，尤其是在图17的细节b中所示的近侧渐缩笼64的情况下，导管22可用于将更大量的材料抽吸到导管22中。如果笼62、64被覆盖物封闭，它也可阻止或减缓血液流动到阻塞物诸如病变26处。
156.任选地，每个笼62、64可具有锚固的点或结构，例如在其较宽的端部上，用于粘附到凝块的纤维部分或粘附到脉管系统，但没有穿透脉管系统的风险。
157.图18示出了导管22的另一改型，在该示例中，在导管22的靠近其远侧端部的一侧具有开口66诸如窗口或狭槽。横向开口66将有源线材4从横向或侧向方向暴露于病变26或暴露于血管28的壁。这允许利用线材4的横向位移来瞄准病变26或血管28的壁，以实现侧向、横向或定向的粥样斑块切除术或减积术。可允许线材4以环的形式离开开口66，以与血管壁更大程度地接触。
158.在该示例中，如图18的细节a中最佳地理解的，线材4的与开口66对准的部分具有
波状轮廓，该波状轮廓限定了能够突出穿过开口66或者能够更好地与邻近窗口设置的病变26接合的横向突出部。图18的细节b还示出了导管22内的线材4如何通过孔或开口66暴露。
159.图19是示出在线材4和导管22两者的远侧端部处的不透射线的标记68的示意图。当以特定方式对准时，这些标记68向操作者指示在哪里夹紧线材4以获得最大谐振。这避免了在装置的近侧端部处需要标记，但可能需要致动器单元2的夹头34被锁定在距导管22的近侧端部固定距离处。
160.线材4在导管22的远侧端部处的纵向振动在填充血管28的流体(即血液)内产生压力波。在超声频率下，这些压力波可引起气穴，这有利地具有侵蚀固体材料的潜力，诸如像慢性完全闭塞或cto的病变26的固体材料。然而，压力波在所有方向上传播，随机反射离开周围表面，特别是cto病变26一端的帽和血管28的圆柱形壁。在随后没有增强的驻波模式的情况下，气穴的能量被耗散。
161.现在转到图20，其示出了导管22的可变形的径向扩大的远侧面70。如果导管22的远侧面70形成抛物线表面，并且如果该面70的直径足够大以基本上填充血管28的横截面，则血管28内的流体中的压力波72将被引导至抛物线的焦点。这样，波72的能量可集中到病变26上，其中气穴将侵蚀cto的钙化材料。由于气穴引起的此类侵蚀将增大由于所激活的线材4的机械作用引起的侵蚀。
162.细节a是示出导管22的远侧面70的抛物线形状的横截面。随着该表面的凹曲率增加，抛物线的焦距将减小。
163.图21示出了具有扩大的远侧端部或口部74的另一导管22，其基本上位于相对于线材4的纵向轴线成锐角的平面中。在导管22的端部处的该较宽的口部74在抽吸时更好地接收材料或碎屑。不透射线的材料或标记可固定到成角度的面上，以使得能够在远侧端部观察口部74的位置或取向。
164.有益地，口部74的急剧倾斜的平面为导管22产生更渐缩或尖锐的远侧轮廓，从而导致更低的穿越轮廓和更容易的穿透。在这种情况下，成角度的口部74还提供对所激活的线材4的一侧的覆盖，以防止在需要向前钻孔或仅钻孔cto病变26的帽时对血管28的侧壁的损坏。这旨在将线材4保持在真正的管腔内或者线材在血管28的壁与病变26之间行进。
165.现在转到图22，其示出了柔性管状保护导管或护套76。在手术开始时，护套76沿着并围绕线材4的远侧部分延伸，该线材在激活单元2与限定通向患者体内的进入端口78的鲁尔接头或导引器之间延伸。护套76的目的是包围和保护该长度的线材4，否则该长度的线材在被推进到患者体内之前将被暴露。线材4可容易地穿过松散的护套76，同时护套76防止线材4与任何可能污线材4的材料接触。导管或护套可帮助将横向部件约束在导管或护套的长度上，以及允许线材在其长度上浸入液体介质中。
166.护套76在必须将长线材4插入患者体内的情况下特别有用，例如为了穿越远侧胫骨或足动脉中的阻塞物。特别地，通过提供支撑或防止扭结，护套76有助于在单个连续移动中而不是在一连串较短的移动中间歇地插入此类相当长度的线材4，如果相反地激活单元2被反复夹紧到线材4并从线材4释放，则会出现这种情况。护套76的尺寸可至少部分地设置成使得远侧端部可在其长度的一部分(例如20cm)上插入支撑导管中。
167.因此，激活单元2在远离进入端口78的位置处联接到线材4，而不是保持靠近导引器78，并且因此准备好将线材4的整个长度引入到目标血管中。结果，使用者可简单地在离
患者身体一米或更远的近侧位置处将激活单元2夹紧到线材4，然后可在单个不间断的动作中激活并将线材4的长区段递送到身体内。这在可能需要激活线材4以便于线材4的递送或跟踪时是有用的。
168.护套76必须不阻碍激活单元2和线材4朝进入端口78的远侧移动。因此，当激活单元2和线材4向远侧推进时，护套76可沿其长度塌缩或褶皱。在另一种方法中，如本文所示，护套76沿其长度具有纵向封闭件或孔诸如凹槽或狭缝80，以纵向裂开，然后从线材4剥离。这在激活单元2和线材4一起向远侧推进穿过护套76时提供间隙。
169.图22的护套76中所示的纵向封闭件的原理也可应用于导管，如现在将参考图23至图27解释的。这些实施方案还公开了包括至少两个平行管腔的多管腔导管22。具体地，这些实施方案公开了双管腔布置，包括：导丝管腔82，其用于接收和容纳超声致动的线材4；和第二管腔84，其用于接收附加的或另选的设备或用于传送流体，例如用于抽吸在手术期间从病变移除的栓塞材料。因此，导管22成为双用途抽吸和激活导管。
170.导丝管腔82提供了对线材4的约束、线材4的横向位移的稳定和限制以及当线材4被激活时对其的均匀阻尼。
171.纵向封闭件使得线材4几乎在沿导管22长度的任何位置而不是仅在近侧端部处进入或离开导丝管腔82。因此，线材4可在远侧或近侧进入点进入或离开导丝管腔82。具体地，导丝管腔82具有从其近侧端部延伸到距其远侧端部约150mm至300mm距离的封闭件诸如狭缝80。这便于在线材4移动通过血管时以及在使用者希望为了实际目的(例如流体激发或阻尼)而容纳线材4的情况下，线材4从导丝管腔82离开或进入导丝管腔。因此，当线材4被超声致动时，该特征允许线材4在其推进穿过脉管系统和/或任何病变时横向地破坏导管22。
172.如在图26的细节a中最佳理解的，导丝管腔82的近侧部分可由通道区段限定，该通道区段包括由狭缝80分开的相对的腹板。通道区段的弹性将腹板围绕狭缝80推到一起以环绕和容纳线材4。然后，如分别在图26的细节b中的左边和右边所示，腹板可彼此邻接或重叠。图26还示出了第二管腔84可在近侧终止超过导丝管腔82。
173.在狭缝80在未达到导管22的远侧端部的位置终止时，导丝管腔82的壁在该远侧部分86中保持完整且周向连续。远侧部分86的完整性使得线材4能够沿期望的路径引导导管22通过脉管系统。远侧部分86相对于导管22和线材4的总长度的短小使得单个操作者在手术期间将导管22装载和卸载到线材4上更容易且更快。
174.导丝管腔82的远侧端部可与导管22的端部齐平，或者可从导管22的远侧端部向近侧偏移。相反，第二管腔84在其远侧末端处成形，以产生具有大面积的开口，以便于捕获和抽吸软斑块或其他栓塞材料。例如，开口可位于相对于导管22的中心纵向轴线以锐角与第二管腔84相交的平面中。
175.在另一个实施方案中，第二管腔84的直径在近侧区段中可大于在远侧区段中的直径。第二管腔84的远侧渐缩可使其更有效地虹吸大块颗粒或易损斑块。
176.抽吸通过图25所示的负压抽吸泵88实现，诸如真空下的注射器，其联接到与第二管腔84连通的近侧端口。在手术中的适当时间，可激活抽吸泵88以抽吸并移除在穿越病变期间产生的任何碎屑。
177.如上所述，图26示出了第二管腔84可在近侧终止超过导丝管腔82。这种可能性在图27所示的变型中被认为是极端的，其中导丝管腔82被缩短为附接到第二管腔84的远侧端
部区域的套环，并且仅从导管22的远侧末端向近侧延伸一小段距离。线材4仅通过该缩短的导丝管腔82锚定到导管22，并且在导丝管腔82的近侧上自由地从第二管腔84张开。在功能上，导丝管腔82类似于图23中狭缝80的远侧端部之外的短远侧部分86。
178.在导管22的轴中提供至少两个管腔可用于其他目的。例如，图28示出了用作注入管腔的第二管腔84以及穿透第二管腔84与导丝管腔82之间的壁的通气孔90。通气孔90用作交叉通道，用于注入流体以从第二管腔84进入导丝管腔82，从而润滑所激活的线材4在导丝管腔82内的移动。
179.所注入的流体可以是水或盐溶液或冷却流体或可能用于促进溶解的药物的形式。
180.携带流体的第二管腔84可在远侧末端处封闭，使得流体在高压下通过通气孔90递送。这可在线材4的远侧端部上生成压力，或者可向下压在远侧区段上并影响线材的横向移动以获得一些益处。远侧横向阻尼可经由所递送的流体来实现，该流体可具有高或低粘度或者可以是造影流体。
181.回到导管22的近侧端部，图29示出了导管22的变型，其包含径向向内面向线材4的内部棘爪突出部92。相应地，线材4具有径向向外面向导管22的互补突出部92。线材4上的此类突出部92例如可由线材4周围的带限定。
182.在导管22与其中的线材4之间的相对伸缩移动期间，相对的突出部组92以弹性的咔嗒声或卡扣动作彼此骑靠。这向使用者提供关于在伸缩移动期间导管22和线材4的相对纵向位置的听觉和触觉反馈。
183.图29所示的导管22还包括靠近其近侧或毂端的整体球状扩大部94。扩大部94为使用者的手指提供方便的搁置或停止，以避免他们无意中接触可能暴露在导管22的近侧端部之外的所激活的线材4。在这方面，将注意到，导管22内的突出部92靠近其远侧上的扩大部94设置，因此与使用者的手指对准以增强触觉反馈。
184.球状近侧扩大部94也是图30所示的导管22的特征。在这种情况下，导管22包括靠近在其远侧上的扩大部94的阻尼杆96，因此再次与使用者的夹持杆对准。阻尼杆96弹性地铰接到导管22的壁上，并包括在其下侧上的螺栓98，该螺栓可由导管22的壁中的相对开口100接收。当例如通过使用者的拇指按压阻尼杆96时，这推动螺栓98穿过开口100并与有源线材4接触，以对线材4施加径向阻尼力。螺柱98可包括抵抗线材4磨损的制动材料。
185.可回想到，图8的一些方面例示了激活单元2与导管22之间的交互。在这方面，图31和图32示出了用于将导管22联接到由激活单元2的换能器30产生的超声能量的其他布置。
186.在图31中，螺纹夹头34将线材4联接到换能器30，并且次级联接器将导管22连接到夹头34。该次级联接器包括：导管适配器帽102，其具有与夹头34的阳螺纹互补的阴螺纹；和导管联接套圈104，其由导管适配器帽102接收并且具有通孔以允许线材4不受阻碍地穿过组件。通过沿适配器帽102与夹头34的螺纹接合向近侧紧固适配器帽，可将联接套圈104的近侧凸缘压靠在夹头34上。
187.导管22的管状壁包含细长波导106，其沿导管22的长度向远侧延伸并且可终止于远侧块108。在它们的近侧端部处，在导管22被接收在可附接到激活单元2的壳体上的毂110中的地方，波导106终止于波导终端112。波导终端112将波导106连接到联接套圈104的远侧端部，并因此经由联接套圈104连接到换能器30。因此，换能器30经由夹头34联接到线材4和导管22，以同时激活线材4和导管22。
188.波导106可如图31所示以直的纵向构型来布置。另选地，它们可围绕导管22的中心纵向轴线螺旋地扭转。导管22可具有一个或多个波导106。在采用两个或更多个波导106的情况下，它们可彼此平行地延伸或者可被编织。
189.在图32所示的另选布置中，导管适配器帽102附接到换能器30的外螺纹远侧喇叭状部分。适配器帽102将导管联接套圈104的近侧凸缘压靠在换能器30的远侧端部上。因此，联接套圈104保持与换能器块直接接触。为此，联接套圈104围绕夹头34，该夹头与换能器34单独螺纹接合。联接套圈104的远侧联接到沿导管22延伸的波导106。因此，换能器30经由夹头34联接到线材4，并且经由联接套圈94联接到导管22，以同时激活线材4和导管22。
190.近侧毂110包围联接机构，从而提供经由毂110的主体上的一个或多个端口38将充胀和/或抽吸设备附接到导管22的手段。
191.在图31和图32的布置中，可使用除了配合螺纹之外的连接装置，诸如摩擦锥形配合、鲁尔连接器或卡口连接器，来与夹头34或换能器30进行连接。
192.接下来转到图33，其示出了具有刚性细长的向远侧延伸的管114的激活单元2，该管形成围绕导丝4的管状鼻部、套管或护套。管114从激活单元2的远侧端部向远侧突出，并且围绕并包覆线材4的邻接激活单元2的部分。管114为线材4提供应变消除。
193.在一种使用模式中，管114可在导管的近侧端部处连接到毂。这允许使用者将毂固定到激活单元2。在第二使用模式中，管114可装配到导管的近侧端部中，同时允许毂和导管沿管114伸缩地移动。在这种情况下，当激活单元2和导管的毂移动得更靠近在一起或进一步分开时，线材4可保持被覆盖。在这两种情况下，管114覆盖从激活单元2突出的线材4，从而保护使用者和线材4本身。
194.图33还示出了具有纵向间隔标记116的线材4的选择。此类标记116可引导使用者关于激活单元2应当联接到线材4的位置，以优化线材4的远侧端部处的病变的挖掘。
195.根据本发明，围绕线材4从激活单元2向远侧延伸的管114可用于各种目的。例如，在管114与线材4之间的伸缩移动期间，像图29的导管内的那些互补突出部可通过咔哒声或卡扣动作提供听觉和触觉反馈。类似地，管114可具有类似于图30的导管上所示的阻尼杆，由此使用者可向线材4施加横向阻尼力。
196.接下来转到图34至图36，这些附图示出了安全特征，其中管114用于防止在手术期间激活单元2朝患者向远侧推进得太远，以至于如果线材4断裂则可能存在线材4在患者体内丢失的风险。
197.具体地，如图35所示，管114用作间隔件，该间隔件防止使用者将激活单元2一直推进到限定通向患者体内的进入端口78的鲁尔接头或导引器。管114的长度在激活单元2与进入端口78之间施加了间隔距离。管114的远侧端部可以是球形的或以其他方式扩大，如图所示，以用作防止管114进入该进入端口78的端部止动件或插入限制器。
198.管114的长度确保即使线材4断裂，线材4的一部分也将总是保持在患者体外。具体地，如果线材4在激活单元2内的其与换能器20的联接点附近断裂，则至少与管114一样长并且典型地比管114稍长的线材4的长度将总是保持在进入端口78的外部。在这种情况下，线材4与管114之间的摩擦将有助于防止线材4沿管114向远侧滑动并进入患者体内。
199.图36示出了管114可具有在使用者的手指之间径向能够压缩的进一步的属性，以便在断裂的情况下将线材4夹持在管114内。这有助于使用者防止线材4的断裂端被拉入患
者体内。管114可以这种方式在其近侧端部或在沿其长度的任何点处是能够压缩的，但优选地如图所示在其远侧端部处或其远侧端部附近是能够压缩的。
200.有利地，管114也可容易地从激活单元2拆卸，以允许快速接近线材4。为此目的，通过从肘节8的远侧释放在管114的近侧端部处的能够拆卸的连接器118，管114能够容易地从激活单元2的远侧端部拆卸。在此，管114可例如通过旋开或按压/拉动布置结构从激活单元2拆卸。
201.因此，使用者可挤压管114以夹持断裂的线材4，然后在仍夹持线材4的同时可将管114拉离激活单元2以确保线材4保持在患者体外。
202.最后转到图37至图39，这些附图示出了其中远侧管114在保持附接到激活单元2的远侧端部的同时能够向远侧延伸并且能够向近侧塌缩的实施方案。
203.纵向延伸的提供允许调节管114的长度，以允许调节线材4的不同长度上的阻尼。它还允许调节管114的长度，以允许激活单元2与设置在激活单元2远侧的其他结构之间的纵向间隔的差异，该其他结构诸如为如前述实施方案中所示的导管22的近侧端部，或者如图35所示的进入端口78。因此，管114可用作激活单元2与设置在激活单元2远侧的结构之间的连接器。
204.因此，图37至图39中所示的远侧管114是能够纵向延伸和压缩的，尽管它们在横向或径向方向上可以是刚性的或以其他方式可压缩性较小的，以便保护和引导线材4或向其中的线材4施加阻尼力。特别地，一定程度的横向刚性可有助于向线材4施加阻尼力。
205.在图37中，管114包括一系列可伸缩的刚性管状区段120。在图37的细节a中示出了处于塌缩和延伸状态的管114。
206.如图37的细节b最佳所示，区段120的最远侧具有球状末端122，以供使用者在拉出区段120以延伸管114时夹持。管114的近侧端部上的凸起配合特征124允许将管114容易地附接到激活单元2。管114的中心区段120中的带126提供视觉提示，使得使用者可识别管114何时处于用于线材4的最佳延伸，以在线材4的远侧末端处执行病变的粥样斑块切除术。
207.图38示出了编织管114，其可用作辅助护套或连接适配器，以在激活单元2与导管的毂之间围绕线材4延伸。纵向狭缝128沿管114的整个长度延伸，以在需要时允许线材4横向进入管114的管腔。管114的刚性端部配件与激活单元2和导管毂的连接可通过卡扣配合、凸起配合或其他方便的方式实现。
208.管114的编织中心部分允许纵向扩张和收缩。在这方面，在图38的细节a中示出了处于塌缩和延伸状态的管114。因此，管114是可变长度的单元，其允许操作者在限定的操作范围内改变线材4和导管的相对纵向位置。管114的延伸性还在更大的操作范围内为线材4提供应变消除或横向支撑，从而降低线材4断裂的风险或线材4在导管外部的过度振动的负面影响。
209.最后，图39示出了管114，其能够延伸的中心部分具有波纹管状、褶皱状或手风琴式构造。当管114延伸时，管114的有中间部分130被显示，并且当管114完全延伸时可完全看到，如图39的细节a所示。同样，这提供了视觉提示，使得使用者能够可识别管114何时处于用于线材4的最佳延伸，以在线材4的远侧末端处执行病变的粥样斑块切除术。
210.根据它们的特性诸如刚性，图33至图39中所示的管114可具有各种功能。例如，管114可提供应变消除以限制可施加到线材4的弯曲程度，注意niti对应变敏感，并且在夹头
区域中的应变促进失效，并且通过局部地限制线材4以防横向移动。管114还通过与线材4接触而提高安全性，使得使用者可在他们希望时与有源线材4进行交互。
211.管114还可便于捕获线材，因为线材4可能由于流体而湿滑，因此可能难以抓握，尤其是在有源时。如上所述，管114可用于捕获断裂的线材4，但更一般地，管114可用于捕获线材4并将其保持在适当位置，以便不丢失线材4的位置，这对于后续可能是关键的，并且作为用于激活的线材4的最佳定位的辅助。管114还提供了能够将线材4浸入流体介质诸如液体中的手段。管114的纵向延伸性对于保持与端口诸如鲁尔锁的连续和受控距离也是有用的。
212.在本发明的概念内，许多其他变化是可能的。例如，多管腔导管可并排地或同时地递送在一个管腔中性有源线材与另一个管腔中的无源导丝。

技术特征：

1.一种用于穿越血管中的阻塞物的血管内装置，所述装置包括：细长血管内元件，诸如线材，所述元件包括近侧区段、直径小于所述近侧区段的远侧末端区段；和在所述近侧区段与所述远侧末端区段之间延伸的远侧渐缩中间区段；超声换能器，所述超声换能器机械地联接到所述元件的所述近侧区段以超声地激活所述元件，由此激发所述远侧末端区段以便穿越所述阻塞物；和围绕所述元件的导管，所述元件的所述远侧末端区段的至少一部分向远侧突出超过所述导管的远侧端部。2.根据权利要求1所述的装置，其中所述导管能够相对于所激活的元件纵向移动，以调节所述远侧末端区段的突出长度。3.根据权利要求1或2所述的装置，其中所述导管具有直径能够调节的管腔，所述管腔限定围绕所述元件的可变径向间隙。4.根据权利要求3所述的装置，其中所述导管包括内部远侧套环，所述内部远侧套环能够在径向向内方向上朝所述元件延伸。5.根据权利要求4所述的装置，其中所述远侧套环包括围绕能够径向向内自扩张的材料主体的外部护套，并且所述导管还包括能够纵向移动的内部套管，所述内部套管在远侧位置限制所述材料以防止所述自扩张，并且在近侧位置释放所述材料用于所述自扩张。6.根据权利要求4所述的装置，其中所述远侧套环包括环形内部球囊。7.根据任一项前述权利要求所述的装置，其中所述导管包括外部远侧对中布置结构，所述外部远侧对中布置结构能够从所述导管的至少两个相对侧在径向向外方向上延伸。8.根据权利要求7所述的装置，其中所述对中布置结构包括至少一个外部球囊，所述外部球囊能够由沿所述导管供应的流体充胀。9.根据任一项前述权利要求所述的装置，其中所述导管包括外部转向布置结构，所述外部转向布置结构能够从所述导管在至少一个径向向外方向上延伸，以使所述导管的远侧端部和所述元件从纵向轴线横向偏转。10.根据任一项前述权利要求所述的装置，其中所述导管包含内部和外部细丝束，一个束的细丝相对于另一束的细丝围绕所述导管的纵向轴线扭转，并且所述束能够协作以响应于所述导管的远侧端部部分被压缩而向所述导管的壁施加扭转力。11.根据任一项前述权利要求所述的装置，其中所述导管包含至少一个径向自扩张支撑件，所述径向自扩张支撑件能够围绕所述元件从所述导管部署，并且当部署时，所述径向自扩张支撑件具有纵向渐缩形状。12.根据任一项前述权利要求所述的装置，其中所述导管的远侧端部部分向远侧渐缩。13.根据任一项前述权利要求所述的装置，其中所述导管的近侧端部联接到所述换能器以从所述换能器接收超声能量。14.根据权利要求13所述的装置，其中所述导管在绕过夹头的传输路径上联接到所述换能器，所述夹头将所述元件联接到所述换能器。15.根据权利要求1至13中任一项所述的装置，其中所述导管在延伸穿过夹头的传输路径上联接到所述换能器，所述夹头还将所述元件联接到所述换能器。16.根据权利要求14或权利要求15所述的装置，其中一个或多个波导从所述导管的近侧端部沿所述导管延伸，所述波导经由传输路径联接到所述换能器。
17.根据任一项前述权利要求所述的装置，其中所述导管包括沿所述导管的至少大部分长度延伸的纵向狭缝，所述狭缝与所述导管的管腔连通以容纳所述元件。18.根据权利要求17所述的装置，其中所述狭缝在未达到所述导管的远侧端部的位置终止。19.根据任一项前述权利要求所述的装置，其中所述导管限定至少两个平行的管腔，这些管腔中的第一管腔用于容纳所述元件。20.根据权利要求19所述的装置，其中所述导管的第二管腔与用于连接到泵的联接器连通，所述泵用于驱动流体沿所述第二管腔流动或者用于加压所述第二管腔内的流体。21.根据权利要求20所述的装置，其中所述第二管腔与所述第一管腔流体连通。22.根据任一项前述权利要求所述的装置，其中所述第二管腔具有远侧开口，所述远侧开口的周边相对于所述导管的纵向轴线以锐角倾斜。23.根据任一项前述权利要求所述的装置，其中所述导管包括阻尼元件，所述阻尼元件能够从所述导管的壁径向向内移动成与所激活的元件接触。24.根据任一项前述权利要求所述的装置，其中所述导管和所述元件包括棘爪结构，所述棘爪结构能够通过相对纵向移动而协作，以提供关于所述导管和所述元件的相对纵向位置的反馈。25.一种用于穿越血管中的阻塞物的血管内装置，所述装置包括：细长血管内元件，诸如线材，所述元件包括近侧区段、直径小于所述近侧区段的远侧末端区段；和在所述近侧区段与所述远侧末端区段之间延伸的远侧渐缩中间区段；超声换能器，所述超声换能器机械地联接到所述元件的所述近侧区段以超声地激活所述元件，由此激发所述远侧末端区段以便穿越所述阻塞物；和围绕所述元件的管，所述管从容纳所述换能器的激活单元向远侧延伸。26.根据权利要求25所述的装置，其中所述管的至少一部分具有横向刚度大于纵向刚度的结构。27.根据权利要求26所述的装置，其中所述管是能够纵向延伸和塌缩的。28.根据权利要求25至27中任一项所述的装置，其中所述管的一部分具有纵向刚度大于横向刚度的结构。29.根据权利要求28所述的装置，其中所述管的所述部分在径向向内方向上是使用者能够压缩的以与所述元件接触。30.一种穿越血管中的阻塞物的方法，所述方法包括用超声能量激活所述线材的远侧末端区段，从而使所述远侧末端区段以具有远侧和近侧振荡的主要纵向模式移动，并且还以横向模式和差动谐波的次级模式在径向方向上移动。31.一种穿越血管中的阻塞物的方法，所述方法包括通过将超声能量从细长血管内元件诸如线材的较宽近侧区段沿所述元件的远侧渐缩中间区段传送到远侧末端区段来激发所述元件的所述远侧末端区段，所述激发除了生成由所述元件中的纵向谐振驱动的纵向振动之外还在所述远侧末端区段中生成横向次谐波振动。32.根据权利要求30或权利要求31所述的方法，其中所述远侧末端区段围绕中心纵向轴线经历轨道移动，以在所述阻塞物中挖掘基本上比所述远侧末端区段宽的隧道。33.根据权利要求30至32中任一项所述的方法，其中所述远侧末端区段经历多谐波移
动，以在所述阻塞物中挖掘基本上比所述远侧末端区段宽的隧道。34.根据权利要求32或权利要求33所述的方法，包括使所述元件的所述远侧末端区段向远侧推进穿过所述阻塞物以产生孔，在所述阻塞物的远侧上在所述远侧末端区段中引起轨道移动和/或多谐波移动，以及使所述轨道移动或多谐波移动的远侧末端区段向近侧移动穿过所述阻塞物以加宽所述孔。35.根据权利要求30至34中任一项所述的方法，还包括将所述元件支撑在围绕所述元件的导管中，使所述远侧末端区段的至少一部分向远侧突出超过所述导管的远侧端部。36.根据权利要求35所述的方法，包括实现所述元件与所述导管之间的相对纵向移动。37.根据权利要求35或权利要求36所述的方法，包括纵向移动所述导管以在所述阻塞物的近侧上在所述远侧末端区段中引起轨道移动和/或多谐波移动，以及使所述轨道移动或多谐波移动的远侧末端区段向远侧移动穿过所述阻塞物以产生或加宽穿过所述阻塞物的孔。38.根据权利要求35至37中任一项所述的方法，包括调节所述导管的管腔的直径以改变所述导管与所述元件之间的径向间隙。39.根据权利要求35至38中任一项所述的方法，包括通过在至少两个相反方向上从所述导管施加径向向外的对中力，使所述导管在所述血管内对中。40.根据权利要求39所述的方法，其中所述对中力由至少一个能够充胀的球囊施加，所述方法包括：在使用所述元件穿越所述阻塞物之前使所述球囊充胀以使所述导管对中；将所述球囊推进到所述阻塞物中的孔中；以及使所述球囊在所述孔内再充胀。41.根据权利要求40所述的方法，包括将超声能量从所述元件传导通过所述球囊并进入所述阻塞物中。42.根据权利要求35至41中任一项所述的方法，包括通过在至少一个方向上从所述导管施加径向向外的转向力，在所述血管内转向所述导管以使所述导管的远侧端部和所述元件从纵向轴线横向偏转。43.根据权利要求35至42中任一项所述的方法，包括在所述阻塞物的远侧和/或近侧上从所述导管部署至少一个径向自扩张支撑件。44.根据权利要求35至43中任一项所述的方法，还包括从所述导管的近侧端部沿所述导管向远侧传送振动。45.一种操纵细长血管内元件诸如线材以穿越患者的血管中的阻塞物的方法，所述方法包括：使激活单元朝所述患者的身体向远侧推进，所述激活单元联接到所述元件以超声地激活所述元件；以及借助于从所述激活单元向远侧延伸并且围绕所述元件的一部分的管，限制所述激活单元朝所述身体向远侧推进以将所述元件的所述部分保持在所述身体外部。46.一种操纵细长血管内元件诸如线材以穿越患者的血管中的阻塞物的方法，所述方法包括：将所述元件的在所述患者身体外部的一部分支撑在从激活单元向远侧延伸的管内，所述激活单元联接到所述元件以超声地激活所述元件；以及在径向向内方向上按压所述管的一部分以与所述元件接触。
47.根据权利要求46所述的方法，包括在通过按压所述管的所述部分而夹持所述元件的同时将所述管从所述激活单元拆卸。48.一种操纵细长血管内元件诸如线材以穿越患者的血管中的阻塞物的方法，所述方法包括：将所述元件的在所述患者身体外部的一部分支撑在从激活单元向远侧延伸的管内，所述激活单元联接到所述元件以超声地激活所述元件；以及通过向所述管的伸缩、褶皱状或编织结构施加纵向力来改变所述管的长度。49.一种操纵细长血管内元件诸如线材以穿越患者的血管中的阻塞物的方法，所述方法包括：将所述元件的在所述患者身体外部的一部分支撑在管内，所述管在所述身体与激活单元之间延伸，所述激活单元联接到所述元件以超声地激活所述元件，所述管的壁被纵向狭缝穿透；以及初步地，将所述元件的所述部分的至少一部分通过所述狭缝插入所述管中；或者随后，通过所述狭缝从所述管中撤回所述元件的所述部分的至少一部分。50.根据权利要求49所述的方法，其中所述狭缝在未达到所述管的远侧端部的位置终止，并且所述元件被约束在所述管的远侧部分内。51.一种穿越血管中的阻塞物的方法，所述方法包括通过沿细长血管内元件诸如线材传送超声能量来激发所述线材的远侧末端区段，其中所述元件被支撑在导管的周围的第一管腔中，并且流体被从所述导管的第二管腔驱动到所述元件周围的所述第一管腔中。52.一种穿越血管中的阻塞物的方法，所述方法包括通过沿细长血管内元件诸如线材传送超声能量来激发所述线材的远侧末端区段，其中所述元件被支撑在导管的周围的第一管腔中，并且流体沿所述导管的第二管腔被驱动，以通过所述元件的远侧末端区段的所述激发来抽吸从所述阻塞物移除的碎片。

技术总结

本发明提供了一种用于穿越血管中的阻塞物的血管内装置，该血管内装置包括细长血管内元件诸如线材。该元件具有近侧区段、直径小于该近侧区段的远侧末端区段；和在该近侧区段与该远侧末端区段之间延伸的远侧渐缩中间区段。该装置包括超声换能器，该超声换能器机械地联接到该元件的该近侧区段以超声地激活该元件，由此激发该远侧末端区段以便穿越该阻塞物。导管围绕该元件，使该元件的该远侧末端区段的至少一部分向远侧突出超过该导管的远侧端部。少一部分向远侧突出超过该导管的远侧端部。少一部分向远侧突出超过该导管的远侧端部。