流体管理系统和方法
1.相关申请信息
2.本技术是2020年5月20日提交的美国临时申请第63/027,554号的非临时申请，该美国临时申请的全部内容通过引用并入。
3.发明背景
4.1.发明领域.本发明涉及承载至少一个蠕动泵的单次使用的装置，该蠕动泵用于在宫腔镜检查或类似程序中提供流体流动，在一个变型中，单次使用的装置包括单次使用的手持装置，单次使用的手持装置具有
马达驱动的切割器和集成蠕动泵，该马达驱动的切割器和集成蠕动泵用于在内窥镜程序中切除和移除组织。
5.发明概述
6.本公开包括组织切除装置及其使用方法。例如，组织切除装置的变型可以包括承载马达驱动器的手柄。组织切除装置还可以包括联接到手柄的长形
套筒组件。长形套筒可以具有带有用于接收组织的远侧开口的外套筒。该长形套筒还可以具有可移动的内套筒，该可移动的内套筒适于切除由内套筒的远侧端部处的窗口接收的组织。组织切除装置还可以包括由手柄承载的蠕动泵和组织捕集器。
7.马达驱动器可以适于移动内套筒和切除组织。马达驱动器也可以适于在内套筒中的通道中提供负压，从而通过通道抽吸流体和切除的组织并将流体和切除的组织抽吸到组织捕集器中。马达驱动器可以轴向地移动内套筒，旋转地移动内套筒，或两者兼有。组织捕集器可以相对于马达驱动器定位在近侧或远侧。蠕动泵可以具有与马达驱动器的轴杆的旋转轴线对齐的旋转轴线。组织捕集器可以从手柄拆除。组织捕集器可以包括透明材料。
8.马达驱动器还可以适于以多个选定速度操作，从而提供相应的多个选定负压水平。马达驱动器可以适于以100rpm和5000rpm之间的选定速度旋转内套筒。马达驱动器也可以适于提供负压以引起10ml/min和1,000ml/min之间的流出速率。
9.该组织切除装置还可以包括齿轮机构。齿轮机构可以提供内套筒的摆动旋转，其中马达驱动器沿单个方向旋转。组织切除装置还可以包括由手柄承载的第二蠕动泵。第二蠕动泵可以适于从流体源通过套筒组件中的通路向其远侧端部提供流体流入。
10.本公开还包括流体管理系统。例如，这种流体管理的变型可以包括壳体、第一蠕动泵、第二蠕动泵和至少一个马达。第一蠕动泵可以由壳体承载，并且可以适于向处理部位提供流体流入。第一蠕动泵可以接合从流体源延伸的柔性管。第二蠕动泵可以由壳体承载，并且可以适于提供来自处理部位的流体流出。第二蠕动泵可以接合延伸到组织捕获器的柔性管。至少一个马达可以由壳体承载，并且可以操作第一蠕动泵和第二蠕动泵。
11.至少一个马达可以适于提供10ml/min和1000ml/min之间的流入速率和流出速率。单次使用的流体管理系统还可以包括压力传感器，压力传感器适于测量流体流入中的流体压力。单次使用的流体管理系统还可以包括控制器，该控制器适于响应于来自压力传感器的信号而维持工作空间中的设定压力。
12.本文提供的描述是本文所描述的本发明的示例。设想的是，具体实施例的组合、具体实施例本身的具体方面或组合处于本公开的范围内。
13.附图简述
14.本发明的额外的方面将从下面的说明性实施例的描述和附图中变得清楚，在附图中：
15.图1是单次使用的组织切除装置的透视图，该单次使用的组织切除装置包括手柄，该手柄承载马达驱动器，该马达驱动器适于旋转长形轴杆组件的远侧工作端部处的管状切割器，其中马达驱动器适于同时操作手柄内的蠕动泵，该蠕动泵适于从部位吸出流体和切除的组织。
16.图2是图1的装置的透视图，并且图2示出了部分拆解的手柄以示出蠕动泵、马达驱动器和组织捕获器以及长形轴杆组件的工作端部的放大图。
17.图3是图1的手柄的内部中的部件的分解图，示出了蠕动泵、马达驱动器和组织捕获器。
18.图4是类似于图1-图3的装置的另一变型的分解图，其中手柄的内部中的部件包括流入蠕动泵、流出蠕动泵、马达驱动器、组织捕获器和齿轮组件，该齿轮组件被配置为将马达轴杆的单向旋转转换为轴杆组件的工作端部中的管状切割构件的摆动旋转移动。
19.图5是图4的装置的工作端部(其类似于图2的工作端部)的放大透视图，示出了与流入蠕动泵连通的流体流入通路，并且进一步示出了与流出蠕动泵连通的组织提取通道。
20.图6是单次使用的流体管理系统的分解图，其中壳体承载流入蠕动泵、流出蠕动泵、马达驱动器和组织捕获器。
21.图7是图6的单次使用的流体管理系统的示意图。
22.图8是图6和图7的单次使用的流体管理系统的另一个视图，示出了安装在辊支架(roll-stand)上的系统部件。
23.本发明的详细描述
24.图1至图3图示了马达驱动的切除装置100，其设计成用于单次使用，典型地在宫腔镜检查程序中单次使用以切除和移除息肉、子宫肌瘤或其他异常子宫组织。如本领域中已知的，对带有马达驱动器的可重复使用的手柄进行消毒是复杂且昂贵的。消毒的成本以及因消毒不当的装置而感染的风险使得单次使用的装置在与使用可消毒装置相比时对医院或医生诊疗室来说更便宜。
25.参考图1和图2，手柄或手持件104包括马达驱动器105并且联接到围绕纵向轴线112延伸的长形轴杆或套筒组件110。轴杆组件110从可旋转毂114向远侧延伸到工作端部115。在一个变型中，长形轴杆组件110包括具有远侧窗口122的外套筒120和在外套筒120中的具有窗口128的、马达驱动的旋转内套筒125(参见图2和图5)。马达驱动器105联接到电源135并且适于旋转内套筒125，如下文进一步描述的那样。(参见图2和图3)。这种类型的管状切割器在本领域中是已知的，其中随着内套筒的窗口128以高速旋转或摆动，该旋转的内套筒125切割与外套筒120中的窗口122相接的组织。窗口122和窗口128中的一者或两者可以配置有切割齿，其中图2图示了外窗口122上的齿136和内窗口128上的齿138。
26.从图1和图2可以理解，轴杆组件110的旋转毂114联接到手柄104，使得医生可以将轴杆组件110和工作端部115相对于手柄104旋转成任何旋转取向，以用于切割组织，同时将手柄104维持在直立或稳定的位置。手柄104可以包括用于致动马达驱动器105的致动器按钮(未示出)，或者可以使用脚踏开关。
27.参考图1和图2，在一个变型中，组织切除装置100所具有的轴杆组件110的直径范围为2mm至6mm，并且更多情况下直径在3mm和5mm之间。轴杆组件110具有用于与内窥镜观察系统或其他导入器的工作通路协作的直径和长度。
28.如在现有技术中已知的，典型地在宫腔镜切除程序中使用流体管理系统以扩大患者的子宫腔从而允许内窥镜观察。在图1和图2所示的一个变型中，切除装置100包括承载在手柄104的内部中的蠕动泵140，该蠕动泵140因此包括流体管理系统的部件。更具体地说，蠕动泵140被配置成提供来自处理部位的流体流出，其中流体流入可以由简单的流体流入机构(诸如来自悬挂盐水袋的重力流)提供。
29.图2示出了图1的手柄104，其中外壳142的第一侧被移除，以示出马达驱动器105和蠕动泵140。在变型中，手柄104承载廉价的dc电动马达驱动器105，这允许了其弃置性。如在图3的分解图中可以看到的，马达驱动器105具有连接蠕动泵140的中心轴杆145的驱动轴杆144，蠕动泵140的中心轴杆145具有与驱动轴杆144的轴线112对齐的滚子148。蠕动泵140是具有3个或4个滚子的常规设计，该设计适于接合以虚线视图示出的柔性管150。柔性管150具有远侧端部152，远侧端部152联接到可旋转毂114的壳体部分155中的配件154。柔性管150可以利用手柄104中的空间来设置，或者可以通过手柄的下表面中的保持夹固定。管150的内部管腔与壳体155中的腔室158连通，腔室158通向旋转的内套筒125(图3)的近侧端部162中的流体端口160。在图3中，还可以看到，内套筒125的近侧端部162固定到蠕动泵140的中心轴杆145。因此，在图2和图3的变型中，马达驱动器105被配置成使内套筒125和蠕动泵140以相同的rpm旋转，该rpm可以从100rpm到5000rpm。在一个变型中，马达驱动器105提供负压以引起10ml/min和1,000ml/min之间的流出速率。
30.再次参考图2和图3，手柄104还承载本领域已知类型的组织捕集器170，其中流体流出和组织碎片通过蠕动泵140被运载到组织捕集器170中，并且组织捕集器具有过滤器，该过滤器将切除的组织碎片捕获在过滤器中，其中组织碎片可以被收集以用于活检目的。在一个变型中，组织捕集器170由透明材料制成，以允许观察组织碎片。在图3中，流体流出的方向由管150中的箭头指示。管的近侧端部172连接到组织捕集器170中的配件174。另一段管175联接到组织捕集器170的近侧配件176，该近侧配件176延伸到远处的收集储存器180(图1-图2)。
31.图4是切除装置200的另一变型的分解图，并且图5是图4的装置200的工作端部205的放大图。在该变型中，轴杆组件210保持相同，具有外套筒220和窗口222、马达驱动的内套筒225和窗口228以用于切除组织。
32.图4和图5的切除装置200与前一实施例的不同之处在于，齿轮机构235被承载在手柄236内以使内套筒225摆动旋转而不是单向旋转。此外，如前
所述，手柄236承载用于提供流体流入的第一蠕动泵240a和用于提供流体流出的第二蠕动泵240b。在本发明的一个方面，装置200承载具有流入泵和流出泵两者以及组织捕获器242的流体管理系统的所有部件。在图4的分解图中，第一流入蠕动泵240a与诸如盐水袋的流体源245流体连通。泵240a接合延伸到流体源245的柔性管250a。流出蠕动泵240b接合柔性管250b，柔性管250b如前面所述地操作，其中流出管250b的远侧端部252与壳体255中的腔室(未示出)连通，壳体255中的腔室接收来自内套筒225(见图3)中的端口260的流体和组织碎片。
33.从图4和图5可以理解，流入管250的远侧端部262连接到壳体255中的通道264，该
通道264还与轴杆组件210中的流入通路265连通，该流入通路265包括在外套筒220的孔内和在内套筒225的外表面外面的环形空间(图5)。转向示出工作端部205的图5，可以看到流体流入由箭头aa指示，其中流体离开内套筒225和外套筒220之间的空间。马达驱动器270可以适于提供10ml/min和1,000ml/min之间的流入速率和流出速率。马达驱动器270可操作地联接到电源275，电源275可以是手柄中的电池或远处的电池或电源。系统的致动可以由手柄中的开关276或脚踏开关提供。
34.参考图4，蠕动泵240a和240b两者都可以是常规设计，分别具有3个或4个滚子，这3个或4个滚子接合柔性管250a和250b。泵240a和240b两者都可以连接到马达驱动器270的马达轴杆266。如图4中可以看到的，泵240a和240b可以沿相同方向旋转，但柔性管250a和250b可以沿相反方向(即，一个顺时针方向而另一个逆时针方向)围绕泵的滚子272a和272b设置，从而流体在管中沿相反方向流动。在其他变型中，手柄232可以设置有单个马达和齿轮机构以在相反方向上驱动泵，或者手柄可以设置有用于每个泵的单独马达。虽然在图中示出了蠕动泵240a和240b，但应该理解，可以使用其他类型的泵，诸如活塞泵、叶轮泵、叶片泵等。
35.再次参考图4，手柄236的分解图示出了齿轮机构235，该齿轮机构235将马达驱动轴杆266的单个方向旋转转换为内套筒225的摆动旋转，从而在装置200的工作端部205(参见图5)处提供内套筒切割窗口228的摆动移动。如在组织切除领域中公知的，当内旋转套筒和内切割窗口228摆动(例如在一个旋转方向上转几圈然后在相反方向上进行类似数量的旋转)时，管状切割器工作最佳。当与沿单个方向旋转切割构件的装置相比时，这种摆动提供了改进的切割性能。齿轮机构235在2019年11月8日提交的标题为内窥镜和使用方法(endoscope and method of use)的共同拥有的美国专利申请第16/678,647号中得到更全面的描述，该美国专利申请通过引用并入本文。齿轮机构235可以以任何合适的旋转速度(例如100rpm到5000rpm或更高)来操作。
36.在本发明的另一方面，切除装置200的蠕动泵240a和240b可以提供不同的流动速率，其中一个流动速率(流入速率或流出速率)的范围可以在另一个流动速率的50％至100％之间。通过改变流入管250a和流出管250b的内部管腔直径，可以在任何恒定的泵旋转速度下提供这种变化的流入速率和流出速率。可替代地，可以提供齿轮机构从而对于任何给定的马达速度以不同的旋转速度旋转泵。
37.在另一可选的变型中，如在图4中的装置200可以包括压力传感器280，该压力传感器被定位成测量泵250a的远侧的流入管线250a中的压力。压力传感器280可以被配置为向处理器或控制器285发送压力信号，处理器或控制器285又可以包括用于致动泵的控制算法。在另一变型中，装置200可以设置有联接到相应泵240a和240b的第一马达驱动器和第二马达驱动器(未示出)，并且控制器285可以独立地控制泵的操作，以基于压力传感器280的压力读数来维持处理部位中的设定压力。
38.尽管图4示出了两个独立的蠕动泵240a和240b，但应该理解，具有长形滚子的单个蠕动泵可以配置有流入管和流出管，流入管和流出管围绕滚子以相反旋转方向设置，以提供流入流和流出流。
39.尽管图4示出了手柄设计的变型，其中泵240a和240b、齿轮机构235、马达270和组织捕获器242以特定的纵向布置定位，但这些部件可以以任何合适的方式定位在手柄236
内。
40.图6、图7和图8示意性地图示了本发明的另一变型，该变型包括单次使用的流体管理系统300，该单次使用的流体管理系统300可以用于诊断程序，或者可以在切除程序中与图7所示的单独的切除装置302一起使用。在宫腔镜诊断程序中，流体流入管线和流体流出管线两者都将连接到内窥镜。在切除程序中，流体流入将连接到内窥镜，并且流出管线将连接到切除装置。
41.在图6中，可以看到流体管理系统300包括壳体304，壳体304承载马达驱动器305，马达驱动器305具有马达轴杆306，马达轴杆306驱动蠕动泵部分320a和320b，蠕动泵部分320a和320b类似于前面描述的系统中的泵。蠕动泵320a和320b接合相应的管组325a和325b以提供流体流入和流体流出。如在前面的系统中那样，提供流体源245和收集储存器180。组织捕获器330也与前面描述的相同。如图7所示，来自泵320a的流体流入被配置成流入到工作空间332(诸如子宫腔)中。如图7所示，可以引导流入流通过具有图像传感器336的电子内窥镜335中的流入通路。内窥镜335联接到显示器338。马达驱动器305连接到电源275，该电源275是壳体304中的电池或远处的电池或电源，该电池或电源可以连接到下面进一步描述的控制器285。
42.在图6和图7的流体管理系统300中，压力传感器340再次被定位成测量泵320a的远侧的流入管线325a中的压力。压力传感器340被配置为向处理器或控制器285发送压力信号。在该变型中，控制器285可以适于单次使用或可以重复使用并被承载在合适的壳体中，该壳体还可以承载电池或电源275。控制器285包括控制算法，该控制算法用于响应于来自传感器340的压力信号而致动泵320a和320b以维持工作空间332(诸如子宫腔)中的设定压力。
43.为了操作流体管理系统300，控制板350联接到控制器285，控制板350可以包括用于致动泵的开/关按钮355。此外，控制板350可以包括用于增加和减少设定压力的按钮356和358。另一按钮(未示出)可以被提供用于“冲洗”模式，在该“冲洗”模式中，流体流动速率被增加到更高水平以冲洗工作空间332。控制板可以是一次性的并且在执行诊断程序时被附接到内窥镜335的手柄，或者可以在切除程序中被附接到切除装置302的手柄。在使用中，包括流体源245和收集储存器(例如，塑料袋)180的盐水袋可以悬挂在支架360上，如图8所示。控制器285可以包括小壳体，小壳体也可以附接到承载盐水袋245的支架360。单次使用的一次性流体管理系统300可以定位在任何合适的位置，以用于联接到内窥镜335并且可选地联接到切除装置302。因此，与市场上可获得的流体管理系统相比，该系统占用非常小的占地面积。
44.在图8所示的变型中，支架360可以包括可操作地连接到承载盐水袋245(流体源)的第一钩372的第一负载传感器370和连接到承载收集储存器180的第二钩376的第二负载传感器375，其中两个负载传感器向控制器285发送信号。然后，控制器285可以使用本领域中已知的控制器算法来计算流体不足。其他变型可以包括使用单个负载传感器，该单个负载传感器对盐水袋245和收集储存器180两者进行称重，如本领域中已知的。在另一变型中，该系统可以包括悬垂件380和用于将由悬垂件380收集的流体泵送到收集储存器180的分离泵385，这可以允许更精确地计算流体不足。
45.尽管上面已经详细描述了本发明的特定实施例，但是应当理解，该描述仅仅是为
了说明的目的，并且本发明的上面的描述不是详尽的。本发明的具体特征在一些附图中示出，并且在其他附图中没有示出，且这仅仅是为了方便，并且根据本发明的任何特征可以与另一种特征组合。对于本领域的普通技术人员来说，许多变型和替代方案将是明显的。这样的替代方案和变型意图被包括在权利要求的范围之内。从属权利要求中呈现的特定特征可以被组合并且落在本发明的范围内。本发明还涵盖这样的实施例，即从属权利要求可替代地以参考其他独立权利要求的多项从属权利要求的格式书写。
46.尽管上面已经详细描述了本发明的特定实施例，但是应当理解，该描述仅仅是为了说明的目的，并且本发明的上面的描述不是详尽的。本发明的具体特征在一些附图中示出，并且在其他附图中没有示出，且这仅仅是为了方便，并且根据本发明的任何特征可以与另一种特征组合。对于本领域的普通技术人员来说，许多变型和替代方案将是明显的。这样的替代方案和变型意图被包括在权利要求的范围之内。从属权利要求中呈现的特定特征可以被组合并且落在本发明的范围内。本发明还涵盖这样的实施例，即从属权利要求可替代地以参考其他独立权利要求的多项从属权利要求的格式书写。
47.其它变型都在本发明的精神内。因此，虽然本发明容许各种修改和替代构造，但是其中某些说明性实施例示于附图中并已在上面详细描述。然而应当理解，其并非意图将本发明限制到所公开的具体一种形式或多种形式，恰恰相反，其意图覆盖落在如在所附权利要求中限定的本发明的精神和范围内的所有修改、替代构造和等同物。
48.除非本文另有指示或与上下文明显矛盾，否则在本发明所描述的上下文中(特别是在所附权利要求的上下文中)使用术语“一个(a)”和“一个(an)”和“所述(the)”以及类似引用被解释为包括单数和复数两者。除非另有说明，否则术语“包括(comprising)”、“具有”、“包括(including)”和“包含”将被理解为开放式术语(即，意思是“包括，但不限于，”)。术语“连接”被理解为部分或全部包含在内、附接至或连结在一起，即使有一些中间部。除非本文另有指示，否则本文数值范围的详述仅意图用作单独提及每一个单独的值落在该范围内的速记方法，并且每个单独的值被并入本说明书中，如同其在本文中单独列举一样。除非本文另有指示或另外与上下文明显矛盾，否则本文中描述的所有方法可以以任何合适的顺序进行。除非另有声明，否则本文所提供的任何和所有示例或示例性语言(例如，“诸如”)的使用仅意图更好地阐明本发明的实施例，并不构成对本发明的范围的限制。说明书中的任何语言不应被解释为表示任何未要求保护的要素对本发明的实践来说是必需的。
49.本文描述了本发明的优选实施例，包括发明人已知的用于实施本发明的最佳模式。在阅读之前的描述时，那些优选实施例的变型对于本领域的普通技术人员可以变得明显。发明人期望熟练的技术人员视情况采用这些变型，并且发明人希望本发明以不同于本文具体描述的方式而被实践。因此，本发明包括根据适用法律允许的所附权利要求中列举的主题的所有修改和等同物。此外，除非本文另有指示或另外与上下文明显矛盾，否则上文描述的要素以其所有可能的变化形式的任何组合被涵盖在本发明内。
50.所有本文中引证的参考文献，包括出版物、专利申请和专利，据此通过引用并入本文，达到如同单独地且具体地指出的每个参考文献通过引用被并入本文并且以其整体在本文中阐述的相同程度。
技术特征：
1.一种组织切除装置，包括：手柄，所述手柄承载马达驱动器；长形套筒组件，所述长形套筒组件联接到所述手柄，所述长形套筒具有外套筒和可移动的内套筒，所述外套筒具有用于接收组织的远侧开口，所述内套筒适于切除由所述内套筒的远侧端部处的窗口接收的组织；蠕动泵，所述蠕动泵由所述手柄承载；以及组织捕集器，所述组织捕集器由所述手柄承载；其中所述马达驱动器适于移动所述内套筒以切除组织，并且适于在所述内套筒中的通道中提供负压，以通过所述通道抽吸流体和切除的组织并将流体和切除的组织抽吸到所述组织捕集器中。2.根据权利要求1所述的组织切除装置，其中所述马达驱动器旋转地移动所述内套筒。3.根据权利要求1所述的组织切除装置，其中所述马达驱动器轴向地移动所述内套筒。4.根据权利要求1所述的组织切除装置，其中所述马达驱动器轴向地且旋转地移动所述内套筒。5.根据权利要求1所述的组织切除装置，其中所述组织捕集器相对于所述马达驱动器定位在近侧。6.根据权利要求1所述的组织切除装置，其中所述蠕动泵相对于所述马达驱动器定位在远侧。7.根据权利要求1所述的组织切除装置，其中所述蠕动泵具有与所述马达驱动器的轴杆的旋转轴线对齐的旋转轴线。8.根据权利要求1所述的组织切除装置，其中所述组织捕集器能够从所述手柄拆除。9.根据权利要求1所述的组织切除装置，其中所述组织捕集器包括透明材料。10.根据权利要求1所述的组织切除装置，其中所述马达驱动器适于以多个选定速度操作，从而提供相应的多个选定负压水平。11.根据权利要求1所述的组织切除装置，其中所述马达驱动器适于以在100rpm和5000rpm之间的选定速度旋转所述内套筒。12.根据权利要求1所述的组织切除装置，其中所述马达驱动器适于提供负压以引起10ml/min和1000ml/min之间的流出速率。13.根据权利要求1所述的组织切除装置，还包括齿轮机构，所述齿轮机构用于使所述内套筒摆动旋转，其中所述马达驱动器沿单个方向旋转。14.根据权利要求1所述的组织切除装置，还包括由所述手柄承载的第二蠕动泵，所述第二蠕动泵适于从流体源通过所述套筒组件中的通路向所述通路的远侧端部提供流体流入。15.一种单次使用的流体管理系统，包括：壳体；第一蠕动泵，所述第一蠕动泵由所述壳体承载，所述第一蠕动泵适于向处理部位提供流体流入，所述第一蠕动泵与从流体源延伸的柔性管接合；第二蠕动泵，所述第二蠕动泵由所述壳体承载，所述第二蠕动泵适于提供来自所述处理部位的流体流出，所述第二蠕动泵与延伸到组织捕获器的柔性管接合；以及
至少一个马达，所述至少一个马达由所述壳体承载，所述至少一个马达用于操作所述第一蠕动泵和所述第二蠕动泵。16.根据权利要求15所述的单次使用的流体管理系统，其中所述至少一个马达适于提供10ml/min和1,000ml/min之间的流入速率和流出速率。17.根据权利要求15所述的单次使用的流体管理系统，还包括压力传感器，所述压力传感器适于测量所述流体流入的流体压力。18.根据权利要求17所述的单次使用的流体管理系统，还包括控制器，所述控制器适于响应于来自所述压力传感器的信号而维持工作空间中的设定压力。
技术总结
一种承载至少一个蠕动泵的单次使用的装置，其用于在宫腔镜检查或类似程序中提供流体流动。单次使用的手持装置具有马达驱动的切割器和集成蠕动泵，马达驱动的切割器和集成蠕动泵用于在内窥镜程序中切除和移除组织。泵用于在内窥镜程序中切除和移除组织。泵用于在内窥镜程序中切除和移除组织。
技术研发人员：
恰巴
受保护的技术使用者：
梅迪特瑞纳公司
技术研发日：
2021.05.19
技术公布日：
2022/12/29
