核准日期：
修改日期：
β2-微球蛋白放射免疫分析药盒
说明书
【药品名称】
通用名称：β2-微球蛋白放射免疫分析药盒
英文名称：β2-Microglobulin Radioimmunoassay Kit
汉语拼音：β2-Weiqiudanbai Fangshemianyifenxi Yaohe
简称：β2-MG放免药盒
【成份】造纸废水处理工艺
7瓶，0标准为液体（4ml），其它为冻干品。每瓶加蒸馏水0.5ml溶解，其对应浓度为0.
2、0.5、1.0、2.0、5.0、10.0mg／L。
2.125I-β2-MG（125I-β2-微球蛋白）液体（红）
50管：1瓶，每瓶放射性小于2.5μCi。
100管：1瓶，每瓶放射性小于5μCi。
200管：2瓶，每瓶放射性小于5μCi。
3.β2-MG抗体冻干品（兰）
50管：1瓶，加蒸馏水11ml溶解。
步进梁式加热炉100管：1瓶，加蒸馏水24ml溶解。
200管：2瓶，每瓶加蒸馏水24 ml溶解。
4.分离试剂悬浮液，含驴抗羊IgG血清和PEG，使用前要充分摇匀。 50管、100管：1瓶
200管：2瓶
5.质控品冻干品，使用方法及参考值见附页。
以上试剂均在2～8℃下贮存。
[操作步骤]
待试剂充分溶解，平衡至室温后，按下表顺序加样及操作。
β2-MG放免分析操作程序表
单位：μl
管别试剂T管
非特异管
（NSB）
零标准250
抗震床
β2-MG标准50
待测血样（尿样）50（200）﹡125I-β2-MG100100100100
β2-MG抗体200200
充分摇匀，10～30℃温育0.5～1小时
分离试剂500500500
充分摇匀，室温放置15分钟，离心3500转/分离心20分钟，弃上清液，测各管放射性
计数60秒。
﹡由于尿样为200μl与血样体积不一样，离心时要考虑平衡问题
[结果计算]
NSB管（CPM）－本底（CPM）
NSB/T % = ———————————————×100%
T管（CPM）本底（CPM）
零标准管（CPM）－NSB管（CPM）
B0 /T % = ————————————————×100%
T管(CPM)－本底（CPM）
标准或样品管（CPM）－NSB管（CPM）
B/ B0% = ———————————————————×100%
零标准管（CPM）－NSB管（CPM）
以标准品浓度为横座标，
B/B0%为纵座标，在半对数纸上绘制标准曲线，样品中β2-
MG的含量可根据B/B0%值从标准曲线上查得，将曲线上尿样结果除以4即得到尿样β2-MG的实际含量。用户也可根据仪器程序自动计算出样品中β2-
MG的含量，建议最好使用四参数方法处理。
]
[标准曲线示例
1.灵敏度血清0.1mg／L；尿液0.025mg／L。
2.精密度批内变异系数＜10%；批间变异系数＜15%。
软硬件协同设计
3.准确度回收率范围为 101.1～106.1 %。
4.特异性抗体(羊抗)与Alb、IgG交叉反应≤0.001%，与THP交叉反应≤0.01%。
5.非特异结合率＜5%。
6.零管结合率（B0/T）≥35%。
7.标准曲线ED25：4.83 mg/L；ED50：1.53 mg /L；ED75：0.48 mg
/L（供参考），相关系数绝对值＞0.9900。
【性状】
见【成份】项下[药盒组成、试剂配制及贮存条件]。
【放射性核素半衰期】
放射性核素125I，半衰期（T1/2）60.1天。
【适应症】
本药盒采用竞争性放射免疫分析方法测定人血清或尿中β2-
MG的含量，待测样品、标准品中的β2-MG和125I-β2-
MG与有限量的抗体竞争结合，125I-β2-
MG一部分与抗体结合为复合物，另一部分游离。加入分离试剂，离心使复合物部分与游离部分分离，弃去上清液，测定沉淀物的放射性计数，待测样品和标准中的β2-MG含量与复合物的放射性强度呈负相关，用一系列不同浓度的β2-
MG做标准，可获得标准曲线，从标准曲线上可查出样品中β2-MG含量。
本药盒采用分离试剂分离方法，为宽范围测定盒，血清样品和尿样无需稀释，并可在同一条标准曲线上对血清样品和尿样进行测定。
[临床意义]
本药盒用于定量测定人血清及尿中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量。β2-
微球蛋白分子量为11800。1968年Berggard首先从肾小管病变患者的尿中分离获得。β2-
MG构成细胞膜上组织相容性抗原（HLA）的一部分。在正常新陈代谢过程中与HLA 分离后释放进入血液。正常人β2-MG合成和释放速度非常恒定。血液中β2-
MG可以从肾小球毛细血管壁自由滤过，其中99.9％以上被近端肾小管重吸收并分解。因此滤过的β2-MG并不返回血液循环。血清β2-MG
浓度的增高可以反映肾小球滤过率（GFR）降低或体内合成增多、尿中β2-
MG的浓度增高时表明肾小管再吸收功能降低，因此可早期发现肾小管机能障碍。若β2-
MG产生过多，就有可能是肾小球及肾小管机能均受损害．也有可能是某些恶性肿瘤的原因。
塑料单向阀测定血或尿中的β2-
MG浓度为临床肾功能测定、肾移植成活、糖尿病肾病、肾功能不全、痛风湿、重金属镉、汞中毒以
及某些恶性肿瘤（乳腺癌、肝癌、消化系统肿瘤等）的临床辅助诊断提供较可靠和灵敏的指标。
【用法用量】
见【成份】项下[操作步骤]。
【禁忌】
尚未明确。
楼层呼叫器
【注意事项】
1.加完标记物后，一定要摇匀后才能进行下一步加抗体步骤。
2.加分离试剂后，要充分摇匀。
3.由于尿样为200μl与血样体积不一样，离心时要考虑平衡问题。
4.尿样结果应除以4，才为尿样中β2-MG 实际含量。
5.测量时，T管计数应不低于10，000CPM。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
