（URS）
箱包手把
文件审批程序
1. 目的 (4)
2.范围 (4)
4.依据的法律、法规及标准 (5)
5.术语 (5)
6.具体技术要求 (6)
1. 目的
本URS 为用户和供应商提供西林瓶外壁清洗机的设计、制造、材质、控制系
统、检查和测试、文件、包装和交付、安装调试、验收、培训和验证提供依据
。
2.范围
2.1此文件所定义的URS 适用于本公司冻干生产线所需的西林瓶外壁清洗机。
2.2文件中“必须”条款，需制造商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代
替。“期望”条款，需制造商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
2.3URS 中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商 设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异
的部件和更高水平的控制系统。生产商应在满足本URS 的前提下，提供制造方能
够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。制造商的设备应满足国家有 关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与制造方所执行
的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），其附件（详细设备配
置清单）由设备制造商提供。
2.4需方对本URS 的编制质量负责。供方须严格按照本URS 所明确的法规标准、
技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS 负
保密责任。
3.整体技术要求
3.1西林瓶经过轧盖机轧盖后进入外壁清洗机进料网带，然后经过水气交替清洗进
蜂巢芯入出料网带，而后再进行干燥，最后西林瓶被输送至下游设备。
3.2技术指标测试标准：设备安装确认（IQ）、运行确认（
OQ）完成，性能确认
（PQ）方案批准后，应以满载生产三批产品为准。
清扫车离合器
3.3设备出厂前必须按FAT 要求进行检测。
3.4设备到达以后，必须迅速安排人员前来开箱验收、协助设备就位。接到安装通
知必须迅速安排人员前来安装、调试、检测、验证、直至能够正常运行。
www.hnnn
3.5售后服务必须响应及时，要求设备出现故障后要在2小时内明确答复，专业技
术人员必须在24 小时内赶到现场。售后服务必须要有书面保证，并作为合同附件
4.依据的法律、法规及标准
4.1需要遵守2010 年版《药品生产质量管理规范》（GMP）、国家食品药品监督
管理局（CFDA）相关的相关规定；微波烘箱
4.2适当参照欧盟现行最新GMP 的相关规定和有关的中国GMP 实施指南；
4.3中国药典国家2010 版的标准及其它相关法规要求和准则；
4.4电气及控制部分应符合国际电工委员会（IEC）的相关标准；
4.5机械设备应符合国家相关标准；
4.6符合中国安全环保标准（USP）；
恒功率直流电源4.7符合国家计量标准或国际标准化组织（ISO）标准；
4.8安全：依照CE（产品安全认证）标准；
4.9噪音：依照CE（产品安全认证）标准；
4.10所有的电气设备和电缆应符合GB（国标）、I EC、VDE 标准；
4.11现场安装必须适合于相应的制药洁净区域及工艺要求；
