制水岗位操作规程
目的：建立制水岗位标准操规程。应用范围：制水的过程。分发部门：水针生产车间
责任人：操作人员、车间主任、工艺员、QA员内容: 1制水操作:
1.1工装穿戴符合个人卫生和工艺卫生要求。
微波功率放大器1.2检查机器各部位是否正常。操作人员按反渗透操作规程和树脂交换操作规程进行，并检测电导率和酸度，操作工每2小时检测一次酸碱度、抄电导仪表合格后方可供水，否则不得供水。 1.3将合格的纯化水放入洁净桶或贮水罐及管道。供检验和生产用。 1.4制水工序检测水质试剂由检验科提供，按相关规定执行。
1.5检验科定期对纯化水进行全项检验，出现不合格，通知制水工序立即停止供水，立即采取蒸气灭菌措施，直至检测合格方可供水。
1.6制备的纯化水贮存期限不能超过24小时。 1.7所用的电导率仪定期效验，试剂在有效期内。 2清洁消毒
2.1正常运行每周一次，停用1天以上未循环时，重新启用前进行清洁消毒。 2.2工作结束后，按相关清洁SOP要求对环境卫生、生产设备、容器进行清洁，并悬挂“已清洁”状态标志，并做好记录。
目的:
建立粉针剂车间洗瓶岗位标准操作程序，使操作达到标准化、规范化，保证洗瓶质量。 2. 范围:
适用于粉针车间洗瓶岗位。 3. 职责:
操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。 4. 程序: 4.1. 操作前准备:
浴帘挂钩4.1.1. 更衣:
4.1.1.1. 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程(SOP SC0009)进行更衣。
4.1.1.2. 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程(SOP SC0011)进行更衣。
磁卡门禁机4.1.2. 检查室内清场、清洁情况。
线路板制作4.1.3. 将“清场合格证”附于批生产记录上。 4.1.4. 根据“生产指令”备抗生素瓶。 4.2. 操作过程: 4.2.1. 理瓶:
4.2.1.1. 根据“批生产指令”领取抗生素瓶。去掉外包装箱，将中包装盒摆放在操作台上。
4.2.1.3. 打开中包装盒，剔出不良品，将瓶由上瓶窗口传入洗瓶间。
汽车防尘罩4.3. 洗瓶:
4.3.1. 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。 4.3.2. 洗瓶机：按超声波洗瓶机清洁规程(SOP SC6013)进
行清洁。 4.3.3. 隧道烘箱：按隧道烘箱清洁规程(SOP SC0058)进行清洁。
4.3.4. 纯化水经0.22μm孔径筒式滤芯过滤，注射用水经0.22µm孔径筒式滤芯
过滤，压缩空气经0.01孔径滤芯过滤。
4.3.
5. 检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。 4.3.
6. 在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段
时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。
4.3.7. 开启洗瓶机，按超声波洗瓶机操作规程(SOP SC6012)开始洗瓶。 4.3.8. 洗瓶过程中，每2小时抽查清洗后的抗生素瓶，如发现澄明度不合格停车
出原因，并采取措施后重新操作。
4.3.9. 清洗合格的抗生素瓶，进入隧道烘箱输送至分装室。 4.4. 工作结束:
4.4.1. 切断洗瓶机电源开关。
4.4.2. 待隧道网带上的瓶子全部进入无菌室后，关闭隧道烘箱总电源。 4.4.3. 清洁清场:
4.4.3.1. 清除本批操作中剩余瓶。 4.4.3.2. 清除废弃物。
4.4.3.3. 按超声波洗瓶机清洁规程(SOP SC6013)对洗瓶机进行清洁。 4.4.3.4. 按洗瓶室清洁规程(SOP SC6008)进行室内清洁。
4.4.3.
5. 按隧道烘箱清洁规程(SOP SC0058)对隧道烘箱进行清洁。
4.4.
氨分解制氢5. 填写清场记录，经QA检查员检查合格，在批生产记录上签字，并发放清场合格证。
4.4.6. 按进出十万级洁净区更衣规程(SOP SC0011)离开岗位。
4.5. 质量监控标准:
4.5.1. 如发现从仓库领取的抗生素瓶有严重质量问题，应通知QC检查员检验，确
