摘要：对于制药企业来讲，GMP合规性的管理是保证药品生产安全的重要保障，也是推动药品管理实现智慧化的重要途径。下文重点分析GMP合规性管理主要要求，分析GMP合规性管理中信息化应用现状，进而提出GMP合规性信息化系统的管理应用途径，以供参考。 冷却塔布水器
关键词：信息化系统；GMP合规性；应用
引言：自2015年末，药品生产质量管理信息化系统正式发布以后，其在药品生产领域得到了广泛应用。调查显示，制药企业当中，GMP合规性管理过程，信息化系统的应用起到了重要作用，然而，也存在不同程度的问题，需要企业高度重视信息化系统，合理应用，才能对于GMP管理起到辅助作用。 一、GMP信息化管理应用的必要性
内作当前，制药行业数据可靠性逐渐成为药品生产环节质量管理重点。因为我国在数据完整性领域相关工作开展的时间较短，因此相关经验、资源等也较为缺乏，部分制药企业对于合规生产相关要求的管理常常出现不知所措的状态，既担心自身工作准备不充分，导致接受
检查阶段出现问题，又担心数据完整性管理工作自身复杂，无从下手。部分药品生产企业兼具数据可靠性、质量管理等层面问题。基于此背景，可以看出，以往GMP管理主要是人工模式，在法规要求日益严格的背景之下，出现的弊端日益明显，因此，需要探索信息化系统应用路径。
二、药品制造行业信息化系统应用现状
钨杆
目前，制药企业发展快速，企业管理信息化应用不但是企业自身发展需求，也是社会发展主要趋势，更多企业在日常工作当中引入信息化系统，不断提高管理效率和水平。制药企业在信息化系统的应用方面，通常会利用数据采集、生产管理、实验室管理、文件管理、培训管理、质量管理、设备管理、仓库管理等管理系统，其中质量管理还包括供应商资质评估、质量偏差纠正与预防、变更管理等内容。管理系统涉及和质量管理相关的方方面面，应用信息化系统进行管理，不但应满足制药企业业务流程，而且还要符合GMP规定。
例如：某制药企业应用文件管理信息化系统，其中涵盖文件创建、起草审批、文件打印、文件发放、文件审核、资料库和文件撤销等诸多功能，可以实现对企业相关文件展开周期管理。与GMP合规性有关的管理内容包括打印、发放、回收、审核、撤销等功能，因此可
以为企业合规性管理提供重要支持。然而，因为制药企业生产阶段产生数据、数据质量和其管理流程息息相关，所以，只有确保所有系统使用过程拥有良好的安全性，包括数据记录和存储，还包括审计追踪，也包括用户权限等方面功能，这样才可最大程度提高数据可靠性。
三、GMP合规性信息化系统应用
（一）应用信息化对GMP程序化管理
制药企业在利用信息化管理的方式展开药品质量管理，可以满足GMP程序化要求，让管理活动更加合规。将GMP法规内部要求加以转化，变为制药企业内部文件，实现对药品质量的管理。具体质量管理环节，能够执行相关文件要求。通常来讲，制药企业内部文件数量较多，如果文件被批准，那么企业还需要对质量管理人员展开多方面培训，使之熟悉文件中的内容。然而，部分人员由于学习能力、个人习惯和执行能力等方面存在问题，这样可能影响管理过程，文件中的规定难以顺利执行。通过监管，不难看出大部分药品质量缺陷和文件规定的执行相关，为企业管理带来严重影响。应用信息化系统，可以按照固定流程对于GMP合规内容进行管理，将相关文件规定变为强制功能，系统可以按照统一标准对于
药品质量展开智能化管控，使药品生产能够完全按照GMP要求进行。
（二）应用信息化及时提醒到期要素
为了防止各类超期问题的发生对于药品质量产生影响，还可以利用信息化系统设置到期提醒这一功能，让质量管理能够良性运行。应用这项功能，可以让制药企业机械、物料、人员、环境和法规等和质量管理密切相关的要素质量体系能够顺利运行。上述管理内容当中，存在各类周期性工作。例如：机械设备中的仪器和仪表需要按照要求定期校准，文件管理需要定期进行复审，设备方面的管理应该落实定期培养工作。制药企业虽然也配置了专员，展开相关管理工作，但是，因为实际管理过程工作量大，不同管理内容到期时间也有所差异，人工管理方式可能存在纰漏，致使文件未能到期复审，设备未能到期校准问题屡见不鲜，对质量管理造成隐患。在信息化系统应用过程当中，通过到期提醒这一功能的运用，可以提前设定设备或者文件到期时间，并且在即将到期时，通知管理人员，及时采取相关管理措施，控制超期风险的出现。
（三）应用信息化辅助部门培训管理
在信息化管理系统当中，存在培训管理模块，利用该模块可以实现对企业人员培训方面的管理，将培训结果输入系统当中，自动化完成培训档案的生成。比如：管理培训文件阶段，文件批复后，系统即可按照文件适用范围，自动化完成培训任务的生成，组织相关部门参与培训组织相关工作，待此项工作结束以后，文件管理人员可以利用系统完成文件生效这一操作。如此一来，能够确保文件正式生效以前，对于相关使用者及时培训，而且培训流程、考核内容也可利用信息化系统辅助管理。
（五）应用信息化量化GMP活动
GMP合规管理过程，部分内容可以借助信息化系统实现量化管理，针对管理数据统筹分析，作为质量测评主要依据。因为信息化系统应用以后，大部分信息能够实现电子化，记录过程高效、信息准确率高，有可追溯特点，能够极大将管理效率提升。比如：应用采集系统，可以辅助制药企业完成能源、环监以及工艺用水多方面数据的管理。根据数据分析结果，制定警戒值，及时发现重要参数变化趋势，根据管理要求做好整改工作，统计质量管理问题，对于全年数据进行对比，分析偏差因素，为质量管理措施优化提供支持。
结束语：总之，药品质量管理关系人们健康，也关系着制药企业长远发展，质量管理涉及
多方面内容，合理应用信息化系统，和GMP合规性的管理要求相符，能够促使制药企业在质量管理方面的方法不断优化。所以，在管理过程信息化系统的应用是药品生产、质量管理必然要求。制药企业需要通过信息化系统，不断规范药品的质量管理工作，最大限度保证药品品质，确保使用者安全，还能提高药物质量管理数据可靠性，为药品质量实现智慧监管实现奠定基础。
参考文献：
[1]胡顺,郑莹,刘泽伦,邓宇,国,蒋琼霞.GMP体系下Windows操作系统合规性探索[J].中国药业,2020,29(04):18-21.
毛发收集器[2]申琦,李年苏,梁毅.中美两国药品GMP合规检查信息及相关数据库的比较研究[J].中国药房,2019,30(22):3035-3041.
背胶橡皮布
[3]曹辉.从GMP合规性角度谈计算机化系统验证[J].机电信息,2018(29):12-15+25.
[4]柳涛.信息化系统在GMP合规性方面的应用研究[J].中国药事,2018,32(07):897-900.
[5]陈磊,谢宗晓.基于CIL的信息安全合规性路径探讨[J].中国质量与标准导报,2017(10):52-55.
[6]郭云,李军,王超.一种产品合规性评估信息系统的研究与应用[J].中国标准化,2017(14):20-22.
led发光模块[7]陈静. 面向网页信息无障碍合规性检测的样例推荐系统[D].浙江大学,2017.
[8]谢宗晓.信息安全合规性的实施路线探讨[J].中国标准导报,2015(02):24-26.
