题目：口服固体制剂车间一般线铝塑包装生产线IQ、OQ 文件编号：VL-300-60（-10）文件保管部门：工程部
部门：口服固体制剂车间
口服固体制剂车间一般线
铝塑包装生产线IQ、OQ方案
署名统计
验证方案审批表
验证文件编号VL-300-60（-10）
文件保管部门工程部
方案起草署名日期
邱针猛
方案审核署名日期
王成明
方案同意署名日期
王宪平
您署名表明您已经审阅/同意了这份文件，这份文件符合验证总计划、企业标准、SOP或制度，部门要求和现行GMP标准。表中全部些人员签字确定后方可实施本方案。
验证小组组员培训及会审会签表
口服固体制剂车间一般线
铝塑包装生产线IQ、OQ方案
槭叶铁线莲触摸笔验证小组组员培训及会审会签表
键盘清洗机部门职务署名日期
QA 主任
设备动力部副主任
设备动力部计量主管
口服固体制剂车间主任
口服固体制剂车间副主任
工程部主任
您署名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所负担职责和工作。
铝塑包装生产线IQ、OQ方案
1 目标
为铝塑包装生产线安装和运行提供指南和技术标准建立验证方案，以取得铝塑包装生产线安装和运行符合GMP要求文件性证实。
取得文件性证实，证实铝塑包装生产线安装和运行是根据经同意方案实施。
睡眠袜2 验证范围
验证范围包含安装于口服固体制剂车间，设备编号为M10664平板泡罩包装机、设备编号为M10665自动装盒机、设备编号为M10666全自动重量选别机、设备编号为M10667透明膜三维包装机组成铝塑包装生产线①硬件；②公用工程系统（电力）安装；③培训；④上述罗列之外，但适适用于设备系统其它方面。
3 系统概述
3.1铭牌
3.1.1平板泡罩包装机
——设备名称：平板泡罩包装机
——型号规格：DPB-250HL
——制造单位：浙江华联制药机械股份
3.1.2自动装盒机
——设备名称：自动装盒机
——型号规格：ZHJ-120E
——制造单位：浙江华联制药机械股份
3.1.3分选称
——设备名称：分选称
——型号规格：SG-150
——制造单位：上海实干实业
3.1.4三维包装机
——设备名称：透明膜三维包装机
——型号规格：BT-400
—
—制造单位：瑞安市兴博机械
3.2关键功效和工艺用途
平板泡罩包装机关键用于将多种规格胶囊、片剂泡罩式密封包装。自动装盒机自动折叠说明书并将封装好药版和说明书一起装入纸盒。分选称用于剔除缺版药盒。三维包装机用透明薄膜对药盒进行组合包装。
3.3 关键技术参数
表B3-01 平板泡罩包装机关键技术参数表
序号项目单位
型号
DPB-250HL
1 冲裁频率总容积次/分10-50
2 生产能力版/小时9600
3 成型面积m㎡240×110
4 牵引行程mm 20-120
5 加热功耗kw 3
6 电机功率kw 2.2
7 外形尺寸mm 4300×745×1590
8 整机重量kg清水植物黑发
表B3-02 自动装盒机关键技术参数表导卫
序号项目单位
型号
ZHJ-120E
1 最大生产能力盒/分120
2 主电机功率kw 1.5
3 最大纸盒尺寸mm 200×80×60
4 最小纸盒尺寸mm 50×20×15
5 说明书最大尺寸mm 260×190
6 说明书最小尺寸mm 115×100
7 外形尺寸mm 2800×1150×1750
8 整机重量kg 1500
表B3-03 分选称关键技术参数表
