为进⼀步推进医疗器械流通领域改⾰，压缩中间环节，降低虚⾼价格，维护⼈民众根本利益，保障公众⽤械安全，安徽省⾷品药品监管、卫⽣计⽣、公安、⼯商、国税等五部门印发了《安徽省公⽴医疗机构医⽤耗材采购“两票制”实施意见(试⾏)》，⾃2017年12⽉1⽇开始实施。现就有关问题解读如下： ⼀、《意见》出台的背景是什么?
随着临床需求的不断加⼤和科技的快速发展，纳⼊医疗器械管理的医⽤耗材品种⽇新⽉异、使⽤量急剧攀升，特别是⾼值医⽤耗材的采购渠道和价格受到公众的⾼度关注、反响强烈。⽬前，医⽤耗材从⽣产⼚家到医疗机构需要经过三票、四票，甚⾄更多票，过长的医⽤耗材流通链条，导致产品价格虚⾼、质量追溯难等⼀系列问题的出现。
⾃2016年11⽉1⽇起，我省公⽴医疗机构全⾯实施药品采购“两票制”。医⽤耗材作为医疗服务的重要组成部分，如何压缩流通环节、降低虚⾼价格，也被省政府提上重要议事⽇程。2017年4⽉22⽇，省政府办公厅印发《安徽省2017年深化医药卫⽣体制综合改⾰试点重点⼯作任务》，要求省卫⽣计⽣委、省⾷品药品监管局负责组织实施我省医⽤耗材采
购“两票制”⼯作。
⼆、实施医⽤耗材采购“两票制”有什么重⼤意义?
医⽤耗材利润空间⼤，信息不对称程度强，长期以来，少数医疗机构过度使⽤医⽤耗材，特别是⾼值耗材，已成为社会各界⼴泛关注的问题。
实施医⽤耗材“两票制”，
⼀是有利于减少医⽤耗材流通环节，规范流通秩序，提⾼流通效率，降低医⽤耗材虚⾼价格;
⼆是有利于加强医⽤耗材监管，实现质量、价格可追溯，保障众⽤械安全;
三是有利于净化流通环境，治理医⽤耗材流通领域乱象，依法打击⾮法挂靠、商业贿赂、偷逃税款等违法⾏为;
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四是有利于深化医⽤耗材流通领域改⾰，推动医⽤耗材企业转型升级、做⼤做强，提⾼⾏业集中度，促进产业健康发展。三、“两票制”是如何界定的?
《意见》规定医⽤耗材“两票制”是指由医疗器械⽣产企业到经营企业开具⼀次发票，经营企业到医疗 机构开具⼀次发票。⿎励“⼀票制”，⽀持医疗器械⽣产企业与公⽴医疗机构之间直接结算医⽤耗材货款，医疗器械⽣产企业与医疗器械经营企业之间只结算配送费⽤，并按规定开具发票。
四、实施“两票制”的时间、范围是怎么规定的?
⾃2017年12⽉1⽇起，在全省⼆级以上公⽴医疗机构实施医⽤耗材采购“两票制”。
五、实施“两票制”的医⽤耗材品种有哪些?
实施医⽤耗材“两票制”的品种为安徽省医药集中采购平台公⽴医疗机构⾼值医⽤耗材⽹上集中采购⽬录品种，并逐步扩⼤实施范围。类别范围包括：⾎管介⼊类、⾮⾎管介⼊类、⾻科植⼊、神经外科、电⽣理类、起搏器类、体外循环及⾎液净化、眼科材料、⼝腔科、其他等⼗⼤类⾼值医⽤耗材。
六、《意见》对医⽤耗材⽣产企业执⾏“两票制”提出哪些要求?
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医疗器械⽣产企业销售医⽤耗材时，应当按照发票管理有关规定开具增值税专⽤发票或者增值税普通发票(以下统称“发票”)，项⽬要填写齐全；所销售医⽤耗材还应当按照医疗器械⽣产质量管理规范的要求附符合规定的随货同⾏单；发票(以
票”)，项⽬要填写齐全；所销售医⽤耗材还应当按照医疗器械⽣产质量管理规范的要求附符合规定的随货同⾏单；发票(以及清单，下同)的购、销⽅名称应当与随货同⾏单、付款流向⼀致、⾦额⼀致。
七、《意见》对医⽤耗材经营企业执⾏“两票制”提出哪些要求?
⼀是医疗器械经营企业销售医⽤耗材时，应当按照发票管理有关规定开具增值税专⽤发票或者增值税普通发票(以下统称“发票”)，项⽬要填写齐全；所销售医⽤耗材还应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求附符合规定的随货同⾏单；发票(以及清单，下同)的购、销⽅名称应当与随货同⾏单、付款流向⼀致、⾦额⼀致。
⼆是医疗器械经营企业应当建⽴并执⾏医⽤耗材进货查验记录制度。到货验收时，应验明发票、供货⽅随货同⾏单与实际购进医⽤耗材的品种、规格型号、⽣产批号、数量等，核对⼀致并建⽴购进验收记录。
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三是医⽤耗材购销发票及相关记录，应当按照有关规定保存。
四是医疗器械经营企业配送医⽤耗材到医疗机构，必须具备与所配送医⽤耗材相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能⼒，或者约定由相关机构提供技术⽀持。
⼋、《意见》对⼆级以上公⽴医疗机构执⾏“两票制”提出哪些要求?
⼆级以上公⽴医疗机构采购医⽤耗材时，必须在采购合同中明确“两票制”的有关要求，⼊库验收时应对采购医⽤耗材的票据进⾏审核，并向经营企业索取⽣产企业销售发票(含清单)复印件(加盖经营企业
公章原印章，每个医⽤耗材品种的进货发票复印件⾄少提供⼀次)，两张发票的经营企业名称、产品名称、规格型号、⽣产批号等相关内容互相印证，做到票、货、账三者相符⽅可⼊库、使⽤;
上述发票作为公⽴医疗机构⽀付医⽤耗材货款凭证，纳⼊财务档案管理。⿎励有条件的地区使⽤电⼦发票，通过信息化⼿段验证“两票制”，实现票据全程可追溯。医疗机构直接从⽣产企业购进医⽤耗材应按照规定索取该企业销售发票与随货同⾏单。
九、向公⽴医疗机构提供发票时，能否以电⼦发票替代纸质发票?
由于经营企业销售医⽤耗材品规多、发票量⼤，每笔销售均需复印易造成纸张浪费，增加成本，同时也不便于医疗机构存放、查与保管。允许通过电⼦邮件形式向医疗机构提供医疗器械⽣产企业销售发票(含清单)的电⼦⽂档，但必须与医疗机构签订承诺书，以对提供电⼦票据真实性负责，并对电⼦票据采取安全备份。
⼗、对特殊情况下，医⽤耗材采购如何处理?
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《意见》规定：⼀是在本意见执⾏初期，对原配送企业不能按照“两票制”要求及时供应的医⽤耗材，⼆级以上医疗机构可协商有关企业建⽴临时配送关系(原则上不超过3个⽉)，经主管卫⽣计⽣部门审核后，报⾄省医药集中采购平台，切实保障医⽤耗材供应渠道通畅。
⼆是为应对⾃然灾害、重⼤疫情、重⼤突发事件和病⼈急(抢)救等特殊情况，紧急采购的医⽤耗材，可特殊处理。
⼗⼀、如何保障《意见》的顺利实施?橡胶补强剂
《意见》对推⾏“两票制”顺利实施提出三点要求：
⼀是严格执⾏医⽤耗材购销票据管理规定。推⾏“两票制”，关键是严格执⾏医⽤耗材购销发票管理有关规定，从发票⼊⼿，从源头控制，确保“两票制”的落实。为此，分别对医⽤耗材⽣产企业、经营企业、⼆级以上公⽴医疗机构就落实“两票制”提出明确要求。
⼆是切实加强“两票制”落实情况的监督检查。⾷药监部门要将医⽤耗材企业实施“两票制”情况纳⼊⽇常检查范围；卫⽣计⽣部门要对医疗机构执⾏“两票制”情况加强监督检查，督促⼆级以上公⽴医疗机构落实“两票制”，对不执⾏医⽤耗材“两票制”的医疗器械⽣产经营企业、公⽴医疗机构，列⼊不良记录，按有关规定严肃处理，并与医疗机构评先评优、绩效
票制”的医疗器械⽣产经营企业、公⽴医疗机构，列⼊不良记录，按有关规定严肃处理，并与医疗机构评先评优、绩效考核挂钩。
医疗器械⽣产经营企业列⼊不良记录后，按照《政府部门涉企信息统⼀归集公⽰⼯作实施⽅案》要求，
将不良记录归集给⼯商部门，由⼯商部门统⼀记于企业名下，并通过企业信⽤信息公⽰系统向社会公⽰;
公安机关要依据两法衔接机制，积极⽀持有关部门开展医⽤耗材采购“两票制”⼯作，严厉打击⽣产、销售不符合标准的医⽤耗材等违法犯罪⾏为;
税务部门要加强对医疗器械⽣产经营企业和医疗机构的发票管理，依法加⼤对虚开、逃税等违法⾏为的稽查⼒度;
⼯商⾏政部门要严厉打击医⽤耗材购销中的垄断⾏为和不正当竞争⾏为。各部门要各司其职，加强配合，有⼒推动“两票制”⼯作全⾯落实。
三是加强政策宣传解读，营造良好舆论氛围。各地、各部门要通过各种媒体，⼴泛宣传推⾏医⽤耗材采购“两票制”的⽬的、做法和意义，积极回应社会关切，引导医疗器械⽣产、经营企业和⼆级以上公⽴医疗机构积极适应医⽤耗材“两票制”的新规定、新要求。
⼗⼆、医⽤耗材⽣产或科⼯贸⼀体化的集团型企业设⽴的仅销售本企业(集团)医⽤耗材的全资或控股经营企业应向省⾷品药品监督管理局提供哪些备案材料?
1、⽣产经营企业相关资质证明(包括营业执照、医疗器械⽣产许可证、医疗器械经营许可证，国家企
业信⽤信息公⽰系统截图等);
2、医⽤耗材⽣产经营产品⽬录;
3、法⼈授权委托书;
4、备案企业情况说明;
5、承诺书原件(格式见附件)。
⼗三、进⼝医⽤耗材国内总代理企业应向省⾷品药品监督管理局提供哪些备案材料?
1、医⽤耗材经营企业相关资质证明(包括营业执照、医疗器械⽣产许可证、医疗器械经营许可证等);
2、直接与国外医⽤耗材⼚商订⽴进⼝医⽤耗材国内销售代理协议;
3、进⼝医疗器械注册证;
4、海关通关证明(报关单、检验报告书、通关单等);
369ii5、法⼈授权委托书;
6、备案企业情况说明;
7、承诺书原件(格式见附件)。
⼗四、流通集团型企业应当向省⾷品药品监督管理局提供哪些备案材料?1、设⽴的全资(控股)⼦公司名单;2、医疗器械经营企业相关资质证明⽂件(包括营业执照、医疗器械⽣产许可证、医疗器械经营许可证，国家企业信⽤信息公⽰系统截图等);3、备案企业情况说明;4、法⼈授权委托书;5、承诺书原件(格式见附件)。
附件
承诺书
安徽省⾷品药品监督管理局：
经认真研读《安徽省公⽴医疗机构医⽤耗材采购“两票制”实施意见》(以下简称《意见》)，我公司作出以下承诺：
⼀、将严格按照《意见》要求执⾏“两票制”政策，依法经营、公平竞争、⾃觉维护医⽤耗材市场秩序、净化流通环境，保证产品质量、保障众⽤械安全、维护众健康权益。
⼆、保证递交的所有资料真实、合法、有效，并对所提供的资料负法律责任。
我公司保证履⾏上述承诺，对违反承诺及相关政策、规定的⾏为，以及造成的不良后果，我公司⾃愿接受相关处罚、承担相应责任。
本承诺书⾃盖章并签字之⽇起⽣效。
企业名称(盖章)：法定代表⼈(签字并盖章)
年⽉⽇
