贵州良济药业有限公司文件
编号: SOP-EG-085_00 | 题目: 过滤器完整性测试标准操 | 第 1 页 共 3 页 |
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产品评价
1.目的：建立一个纯化水管道的清洗、钝化、消毒的标准操作程序。 2.范围：公司纯化水系统安装确认期间管道的清洗、钝化、消毒。
3.责任者：纯化水系统操作人员对本标准的实施负责。
4.程序：
4、1、准备工作
4、1、1 气源：测试现场需具经过滤后的压缩空气，并有减压阀及可微调的气用
阀门。
4、1、2 联接方式：气源应接在进口，观察瓶接在出口。
气源 微孔过滤器进气阀 光滑的皮革
（≤0.45μm孔径 ）微孔滤芯 微孔过滤器出气阀 观察瓶 出现气泡压力 4、1、3 将需做起泡点滤芯放置滤器底盘紧固好，将滤器上盖安装好，关闭滤器进出口阀门，打开滤器上方压力表卡箍，取下压力表，向滤器内灌满合格的纯化水（疏水性滤芯灌满40%的异丙醇溶液），安装压力表并保证密封，润湿滤芯15分钟以上。
5、操作程序
5、1打开阀门，并开启压缩空气或氮气微调阀门，给滤器缓慢加压，缓慢加压到0.35㎏/㎝2，控制30S，观察滤器的气泡处。如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润，则将有连续气泡出现，这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯；若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现，此时所显示压力即为最小起泡点压力。记录压力值，检查结束后，疏水性滤芯用纯化水冲洗，去除残留的异丙醇。
检查结果：
5、2可接受标准
5、2、1 亲水性过滤器 0.22μm最低起泡点压力：0.24 Mpa；0.45μm最低起
泡点压力：0.17Mpa；
5、2、2疏水性过滤器0.22μ非晶型磷酸盐结晶m最低起泡点压力：0. Mpa；0.45μm最低起泡点压力：0. Mpa；
5、2、3压力保持试验：挤爆胶囊
5、2、3、1将微孔滤膜过滤器用纯水充分浸湿后，逐步加大气体的压力至发泡点临界压力的80%，关闭进气阀门在规定的时间观察并记录压力的下降情况。
5、2、3、2. 可接受标准
5、2、3、3个人飞行器亲水性过滤器0.22μm 0.19Mpa 10min 内压降<5%
0.45μm 0.14Mpa 10min 内压降<5%
5、2、3、4疏水性过滤器
6、注意事项
6、1气压加到该孔径滤芯规定的气泡压力后，不要轻易再加压，并非要出现
气泡才罢休，因为这样做的结果，可能会击穿滤芯结构。
6、2非pvc软袋排空以后，刚刚加压或升压不高就有气泡出现，但不连续（在压力保持
不变时，气泡时有时无），这是滤芯内腔存留的气体被上游压力挤出而致，属正常现象，
可继续加压。
6、3排完液后，刚加压或升压不高，就有大量连续气泡出现，则有两种可能：第一个原因是方法问题，可能是滤芯润湿不够，需重新润湿。也可能是插口
密封不好，应检查O型圈有否损坏或松动，并重新安装好。
第二个原因是滤芯经使用后有结构性损坏。
6、4当滤芯使用时发现压力突然变小，应测试泡点。
