动、植物胶囊各标准对比

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动、植物胶囊标准对比

辣椒红素的提取

项类别	动物明胶 空心胶囊	羟丙甲基纤维素空心胶囊HPMC	海藻多糖空心胶囊 APPC
标准	药典标准	SFDA标准	SFDA标准	皇岛生物公司内控标准
性 状	应符合规定	应符合规定	应符合规定	应符合规定
鉴 别	应符合规定	应符合规定	应符合规定	应符合规定
松紧度	≤1粒	不做规定	≤1粒	≤1粒
脆碎度	≤5粒	不做规定	≤5粒	≤1粒 *
崩解时限（min）	≤10	≤30**	≤10	≤10
亚硫酸盐（%）	≤0.01	不做规定	≤0.01	≤0.01
黏度（mm2/s）	≥60	不做规定	≥50	≥55
弯头制作干燥失重（%）（含水量）	12.5―17.5	<9	≤10	≤8
炽灼残渣（%）	≤内六角螺栓5.0	≤6.0	≤7.0	≤5.5
铬（mg/kg)	≤2	909mm不做规定	不做规定***	实测结果不含
砷盐（mg/kg)	无规定	≤3	不做规定	不做规定****
润滑剂（%）	无规定	≤0.5	不做规定	不做规定
重金属（mg/kg)	≤40	≤10	≤20	≤10
细菌数（cfu/g）	≤1000	≤1000	≤1000	≤500
霉菌和酵母菌数（cfu/g）	≤100	≤100	≤100	≤100
大肠埃希菌	不得检出	不得检出	不得检出	不得检出
金黄葡萄球菌	无规定	不得检出	不做规定	不得检出
沙门菌	不得检出	不得检出	不得检出	不得检出
储存条件	密封，在温度10-25℃、相对湿度35%-65%条件下保存*****	密封，在阴凉干燥处保存，有效期：24个月	密封，在室温、干燥处保存，有效期：48个月	密封，在室温、干燥处保存，有效期：48个月
建筑线脚 防腐剂		不做规定	不含液压集成块	不含

*    注1：动物明胶空心胶囊脆碎度指胶囊含水量为12.5-17.5%时≤5粒；海藻多糖胶囊脆碎度指胶囊含水量为4-8%时≤1粒。

**  注 2：HPMC空心胶囊存在崩解时限（崩解度）较长的缺点。

***  注 3：动物明胶空心胶囊在生产过程中可能带入“铬”，故2010版药典规定了动物胶囊“铬”的含量要求；而HPMC胶囊、海藻多糖胶囊不存在这一问题。我公司产品实测结果不含。

**** 注 4：海藻多糖胶囊“砷盐含量”指标控制在原材料阶段（≤2mg/kg）。

*****注 5：动物明胶空心胶囊的有效期通常在9-12个月。

本文发布于:2023-06-22 15:27:11，感谢您对本站的认可！

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