文件名称 | QRY-1000 汽相置换润药机清洁再验证 |
文件编号 | TS-VD-QJ296-01 |
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QRY-1000 汽相置换润药机
验证方案的起草： 日期：
压缩空气汽车验证方案的审核： 日期：
验证方案的审核： 日期：
验证方案的批准： 日期：
1.概述
QRY-1000 汽相置换润药机是我公司中药前处理车间用于药材润药设备。设备具有对热敏性要求高的药材软化后含水率低、软化效果好，速度快、内热效率高、放料取料操作方便、箱门自动锁紧等优点。为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。 水焊机
2.验证目的
通过验证试验提供数据，证明QRY-1000 汽相置换润药机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。
3.职责
车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。 生产部：负责该方案和报告审核。
质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训
在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估
根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：QRY-1000 汽相置换润药机清洁再验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2018-42）。
6.验证内容
地面数字电视接收机
6.1.参照检测对象的选择：本验证方案以设备日常生产用量大、颜较深、蒸润后较难清
洗的大黄药材作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
6.2.清洗方法
6.2.1.关闭电源，更换设备状态标识。
6.2.2.用毛刷将设备内部和各出入料口清除干净。
6.2.3.用饮用水润湿清洗布反复擦拭润药机各处2-3遍，如有不易擦净的地方可用清洗布沾清洁剂擦拭，再用饮用水擦净。
6.2.4.用拧干的湿洁净布分别将机器内外表面擦至无不洁痕迹，达到清洁目的。
6.2.5.用75%乙醇溶液擦拭设备内外表面，30分钟后目测干燥、无可见残留。
6.2.6.设备清洗完毕后，将使用的清洁工具用饮用水（如需要使用清洁剂，则按清洁剂的配制方法配制）清洗至洗出液无或无泡沫，存放于洁具存放间。
6.2.7.清洁完毕后及时填写设备、仪器使用日志，经QA检查清洁完成情况及清洁效果，合格后更换设备状态标志（已清洁）
6.3.最终淋洗水法验证：
6.3.1.取样：用洁净的取样瓶从设备出料口处取最终淋洗水500ml，用于外观、化学残留及pH值检测。
6.3.2.可接受限度标准：
6.3.2.1.外观检查：目视检查最终淋洗水无可见异物与不溶性微粒。
6.3.2.2.最终冲洗水pH值：设备最终淋洗水与未清洁用过的饮用水pH值相差范围应保证在±1。
6.3.2.3.账本网最终冲洗水化学残留：以清洗水为空白，设备最终冲洗水在190nm-400nm进行全波长扫描，吸光度不得过0.05Abs。
背景广播系统
6.3.3.检测方法
6.3.3.1.外观检查：在光亮处取最终淋洗水用目视法检查；
阵列天线
6.3.3.2.化学残留限度：检验方法参照《中国药典》2015年版四部通则“紫外-可见分光光度法”进行检测。
6.3.3.3.pH值对比检查：取设备最终淋洗水与未清洁用过的饮用水，按《中国药典》2015版四部通则“pH值检查法”进行检测，将两者检测结果进行对比分析。
6.4.棉签擦拭法验证
6.4.1.可接受限度标准
6.4.1.1.外观检查：设备表面可视部分均应表面光洁不得有肉眼可见的异物及药屑残留，无异味，无污迹；用洁净白绸布擦拭后无污迹。
6.4.1.2.关键部位棉签擦拭：擦拭棉签应无污染物、无变。
