第一篇：医疗器械产品技术审评规范(2009版)之
医疗器械产品技术审评规范（2009版）之：
（2009版）
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合多参数监护仪产品的特点，为规范监护仪产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围
本规范适用于II类监护产品注册审查。该产品管理类代号为6821-9。
1.08b
本规范中的多参数监护仪指能够对同一个患者进行一个或以上生理信息监测、报警的设备。通常的监护参数有心电（ECG）、无创血压（NIBP）、血氧饱和度（SpO2）、温度（TEMP）等。
多参数监护仪是对同一个患者进行二个以上（包括二个）生理信息监测、报警的设备。
二、产品名称的要求
单参数的监护仪产品名称一般应由型号（如适用）＋功能+通用名称组成。二个以上参数的监护仪产品名称一般应由型号（如适用）＋功能或多参数+通用名称组成。
（一）型号
型号可以是汉字、字母、数字、符号及其组合。
（二）功能
指监护仪所检测的生理信息。如心电、无创血压、血氧饱和度、温度、呼吸率等。
（三）通用名称
通用名称一般指多参数监护仪。
三、产品的结构组成
产品的结构组成一般包括的内容：主机＋配附件。
（一）主机的构成部件：
网电源部件、内部电源、显示部件、控制部件、测量部件、记录部件及输入、输出接口等。 测量部件包括：心电、血压、血氧、体温等，注册产品标准中应明确以上测量部件的型号。测量部件指包含计算方法的软件及必要的硬件。
（二）配附件一般包括：
心电导联电缆、电极片、血氧传感器、无创血压袖带、温度传感器等。65mn冷轧钢带
四、产品工作原理
心电监护部分工作原理：通过心电传感器采集人体体表生物电信号，放大，滤波后，进行信号处理与分析和记录。根据分析结果进行显示或报警提示和记录。
血氧饱和度监护部分工作原理：根据分光光度计比原理，通过测量人体末梢、体表等毛细血管脉动期间对通过光吸收率的变化计算而得。
别墅防盗报警系统
无创血压监护部分（示波法）：通过压力传感器检测脉搏产生的振动信号，并通过计算振幅变化，得出相应的收缩压、舒张压和平均压。
呼吸率监护部分（胸阻抗法）：通过心电导联的2个电极向人体注入功能电流，在相同电极上检测胸阻抗变化，计算呼吸率参数。
呼吸率监护部分（热敏电阻法）：采用负温度系数的热敏电阻作为温度传感器，检测随呼吸气体温度变化的电阻值，计算出呼吸率参数。
温度监护部分（热敏电阻法）：采用负温度系数的热敏电阻作为温度传感器，检测随体温变化的电阻值，换算出体温值。
五、产品适用的相关标准
多参数监护仪根据产品自身特点适用以下相关标准：
（一）GB/T 191-2008包装储运图示标志
（二）GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法永磁接触器
（三）GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验；（与患者有接触部分的产品适用）
（四）GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验；（与患者有接触部分的产品适用）
（五）GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；（与患者有接触部分的产品适用）
（六）YY 0505-2005医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验
（七）YY91079-1999 心电监护仪
（八）GB 9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求；
（九）GB9706.15-1999 医用电气系统安全要求
（十）GB9706.25-2005 心电监护设备安全专用要求
（十一）YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
（十二）YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
注：以上标准适用最新版本。
六、产品的预期用途
预期用途至少包含：适用人、测量参数、使用环境三个方面。
（一）适用人
如成人、小儿、新生儿、早产儿（或者按照体重划分的）。
（二）测量参数
如血压、血氧、心电、体温、呼吸率等。
（三）使用环境
应明确使用场所，如普通病房、ICU、CCU、急诊室、家庭等使用场所。
宽带感知
特殊环境应进一步说明，如手术室、高压氧舱、磁共振环境等。
七、产品的主要风险
多参数监护仪的主要风险体现在电击的危害、漏电与预期外的热、压力的危害、生物相容性等方面。
多参数监护仪的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 的有关要求。审查要点包括：
（一）错误报警的风险分析。在说明书中警示
（二）参数模块或控制器故障的风险分析
（三）对操作者产生的危害分析
（四）由于产品燃烧、爆炸等问题对周边环境的危害分析。产品应采用阻燃材料
（五）生理参数模块（包含附件）的主要风险
1.心电、血氧、温度、呼吸等电缆的除颤防护，避免对操作者的电击。
2.各个生理参数错误输出的危害。
3.袖带、血氧、心电导联线（非主电缆，一体化电缆除外）、体温、呼吸等接触人体材料的生物相容性的风险。
4.心电监护除颤条件下，监护仪心电电缆的选择，避免吸收除颤能量。（是否配备抗除颤电缆，避免吸收除颤能量）
5.血压袖带内压力控制失效的危害。
6.血氧传感器对手指等部位长时间捆绑阻滞血流产生的危害。
7.血氧、体温、呼吸率等参数传感器中元器件短、开路可能的电击、局部发热产生的危害。
8.进入人体自然腔道的呼吸、体温等传感器、电缆破损产生电击的危害。
八、产品的主要技术指标
本部分给出至少需要考虑的产品主要技术性能指标，部分性
能指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。国家标准、行业标准中如有不适用条款，在标准的编制说明中应说明理由。
（一）心电监护部分性能要求 参见《心电监护产品技术审评规范》。
（二）血氧饱和度监护部分性能要求
1.血氧饱和度测量精度要求的测量范围：不窄于70%～99%； 2.血氧饱和度测量精度: 在70%～100%范围内，误差不大于±4%（绝对值），其他范围不要求精度；
3.血氧饱和度显示分辨率：1%（绝对值）。
（三）无创血压监护部分（通过模拟仪检测）
1.静态压力测量范围不窄于：0kPa～36kPa(0mmHg～270mmHg)；
2.血压测量不窄于以下范围；
成人：6.67kPa～29.3kPa(50mmHg～220mmHg)应明确收缩压、舒张压范围。
儿童：2kPa～18kPa（15mmHg～130mmHg）应明确收缩压、舒张压范围。3.应明确袖带充气时间； 4.创血压测量精度；
静态压力测量精度：在测量范围内，测量误差不大于±0.4kPa（±3mmHg）；
血压测量重复性：在测量范围内，测量5次，平均测量误差不大于±0.66kPa（±5mmHg）；
5.保护功能； a）充气过压保护：
成人模式：袖带充气压力不窄于37.3kPa±1.33kPa(280mmHg±10mmHg)时,应能自动卸压保护。
儿童模式：袖带充气压力不窄于19.3kPa±0.67kPa(145mmHg±5mmHg)时,应能自动卸压保护。
b）充气袖带脱落时,应能在充气开始后的30s内停止充气(或声响报警)。
c）测量保护：成人模式下，如果在180s内仍未正确测出血压值，则袖带自动泄压。
儿童模式下，如果在90s内仍未测出正确的血压值，则袖带自动泄压。
（四）呼吸率监护部分（胸阻抗法测量）1.呼吸率测量范围不窄于：15次/分～100次/分； 2.呼吸率测量精度：15次/分-59次/分范围内测量误差≤2次/分； 60次/分-100次/分范围内测量误差≤5次/分；其他范
围不要求。
调节板
3.呼吸率显示分辨率：1次/分。
（五）温度监护部分
1.温度测量范围不窄于：25℃～45℃；
2.体温测量精度：在测量范围内，测量误差不大于±0.2℃；其他范围不要求；
3.体温显示分辨率：0.1℃；
4.体温计的部件，其测量误差不大于0.1℃； 5.响应时间不大于150秒； 6.温度显示步长小于0.1℃。
（六）电气安全
电气安全应符合GB9706.1和GB9706.25的要求。
