⾃武汉市暴发新冠肺炎以来，医⽤防护服需求增⼤，海内外⼈⼠踊跃捐赠，由于境内外防护服标准各异，为更好地帮助医护⼈员选择临床使⽤的医⽤防护服，笔者通过对⽐分析境内外防护服标准，为临床正确使⽤防护服提供参考。 ⼀、境内医⽤防护服应⽤分析
1：医⽤防护服的定义
根据国家药品监管部门2017年8⽉31⽇发布的《医疗器械分类⽬录》，医⽤防护服分类：14注输、护理和防护器械，属于⼀级类别医护⼈员防护⽤品下⼆级类别的02防护服。产品描述：由⼀种或多种对病毒⽓溶胶、含病毒液体等具有隔离作⽤的⾯料加⼯⽽成的⾐服，脱下时，防护⾐的外表⾯不与⼈体接触。预期⽤途：⽤于医疗机构医护⼈员穿的职业防护⾐，阻⽌来⾃患者的病毒随空⽓或液体向医务⼈员传播。 根据国家质量监督检验检疫部门2009年5⽉6⽇发布的《GB 19082-2009 医⽤⼀次性防护服技术要求》，医⽤⼀次性防护服适⽤于为医护⼈员在⼯作时接触具有潜在感染性的患者⾎液、体液、分泌物、
空⽓中的颗粒物等提供阻隔、防护作⽤。按照《YY/T 1498-2016 医⽤防护服的选⽤评估指南》，医⽤防护服最重要的考虑因素是阻隔性能。⾯料和接缝的阻隔性能，以及所提供的覆盖范围对于定义防护⾄关重要。因此笔者认为，医⽤⼀次性防护服实现阻隔性能的关键指标包括结构、抗合成⾎液穿透性、过滤效率（见表1）。在当前应急防控形势下，新冠肺炎患者主要采取⾮⼿术⽅式，对⽆菌环境要求相对较低，防护服的⽆菌提供或有微⽣物限度要求为⾮必要条件。
结构上，医⽤⼀次性防护服应能包盖⼈体头部、躯⼲⾄脚踝，结合使⽤⾯罩、医⽤鞋套、⼝罩等防护⽤品，满⾜防护⼈体全⾝部位的作⽤；抗合成⾎液穿透性能上，当携带病毒的患者⾎液、体液喷溅到防护服上，或穿着防护服接触到携带病毒的⾎液、体液时，满⾜阻⽌⾎液、体液穿透的作⽤；过滤性能上，满⾜阻⽌携带病毒的飞沫这种⾮油性颗粒的穿透作⽤。
3：不同防护服的区别
从⼴义上来讲，防护服包括医⽤防护服（coverall）、隔离⾐（isolation gown）、⼿术⾐（surgical gown），均是避免感染实现阻隔。从狭义上来讲，三者也有显著不同。⼿术⾐有《YY/T 0506.1-2005 病⼈、医护⼈员和器械⽤⼿术单、⼿术⾐和洁净服》标准，隔离⾐没有国家或⾏业标准。笔者依据《医疗器械分类⽬录》和标准，对医⽤⼀次性防护服、隔离⾐、⼿术⾐进⾏了对⽐（见表2）。
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对⽐发现，隔离⾐/⼿术⾐与医⽤⼀次性防护服的最⼤区别，在于未要求抗合成⾎液穿透性和过滤效率。
智能商用豆浆机因此，隔离⾐与⼿术⾐均不能起到充分的新冠病毒防护作⽤。
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⼆、国外防护服的应⽤分析
1：欧美防护服管理概况
防护服在美国按照职业健康与安全法案（Occupational Safety and Health Act，简称OSHA）管理，按照不同防护级别从⾼到低分为四个等级：A级⽓密性防护服，B级⼤量喷溅型防护服，C级少量喷溅型防护服，D级普通防护服。获得美国FDA认证符合《ANSI/AAMI PB70-2012 医疗保健设施中使⽤的防护服装和防护布的液体阻挡层性能和分类》和《ASTM F2407-06 ⽤于医疗保健机构的⼿术服》标准的产品，在美国按照医疗器械管理，不按照OSHA管理。
防护服在欧盟按照个⼈防护⽤品指令（Personal Protective Equipment，简称PPE）管理，按照不同防护级别从低到⾼分为三个等级：针对最低限度防护的简单设计的第⼀类PPE产品，针对中等防护、应⽤范围⼴泛的第⼆类PPE产品，⽤于防护致命危险或能导致严重健康问题的复杂设计的第三类PPE产品。符合《EN13975 病⼈、医护⼈员和器械⼿术单、⼿术⾐和洁净服》标准的产品，在欧盟按照医疗器械管理，不按照PPE管理。
因此，正确选择和使⽤欧美防护服的关键是要了解临床使⽤可能⾯对的危害和暴露的风险，以有关防护服测试⽅法和分类标准来判断临床使⽤场景。美国通常使⽤美国材料试验学会（ASTM）的⽅法，⽽欧盟通常使⽤国际标准化组织（ISO）的⽅法。
2：合成⾎液和病毒渗透指标对⽐
因防护服结构要求散落在不同标准⾥，本⽂对防护服相关标准与国内标准进⾏初步对⽐，对⽐之后发现《GB 19082-2009 医⽤⼀次性防护服技术要求》未规定抗⾎源性病原体渗透性的要求，但本⽂在分析时对防护服的抗合成⾎液穿透性和抗⾎源性病原体渗透性两项关键指标均进⾏了对⽐（见表3）。对⽐标准包括美国《ASTM F1670-2017防护服材料防合成⾎渗透能⼒的标准试验⽅法》《ASTM F1671 使⽤ Phi-X174噬菌体穿透作为测试系统的防护服材料对⾎源性病原体穿透⼒的标准试验⽅法》、欧盟《ISO 16603 防⾎液和体液接触⽤防护服⽤⾎液和体液测定防护服材料的渗透性合成⾎液的试验⽅法》《ISO 16604 防⾎液和体液接触⽤防护服防护服抗⾎源性病原体穿透⼒的测定Phi-
X174噬菌体的试验⽅法》（欧盟《EN14126-2003 防护服：防护服抗感染性能要求及试验⽅法》4.1.4.1 静⽔压下的抗污染液体渗透性能指标引⽤的测试⽅法）、⽇本《JIS T 8060：2007 防⾎液和体液接触⽤防护服⽤⾎液和体液测定防护服材料的渗透性合成⾎液的试验⽅法》《JIS T 8061:2010
筛底防⾎液和体液接触⽤防护服防护服抗⾎源性病原体穿透⼒的测定Phi-X174噬菌体的试验⽅法》（⽇本《JIS T 8122:2015针对⽣物学上危险物质的防护服》6.3.2 耐⼈⼯⾎液渗透性、6.3.3 耐噬菌体渗透性指标引⽤的测试⽅法）等六项标准。
对⽐抗⾎源性病原体渗透性指标发现，美国ASTM F1671、欧盟ISO 16604、⽇本JIS T 8061标准，提供了国标未规定的以Phi-X174噬菌体为代表的⾎源性病原体穿透⼒检测⽅法。Phi-X174噬菌体（直径27 nm）可以模拟⼈类致病的病毒，其⼤⼩和形状类似于丙型肝炎（直径30 nm），后者是已知最⼩的⾎源性病毒病原。病毒的⼤⼩和形状被认为会影响病毒的渗透，因此选择⼀种较⼩病毒作为屏障材料的“最坏情况”，期望较⼩的颗粒更容易通过阻隔材料所⽤织物中的孔。与Phi-X174噬菌体相⽐，新冠病毒直径更⼤。当前，没有科学证据表明较⼤病毒⽐较⼩病毒更可能穿透防护服。因此，通过该检测⽅法的应当认为可以阻隔新冠病毒穿透。
对⽐抗合成⾎液穿透性指标发现，欧盟ISO 16603、⽇本JIS T 8060和国标分级相同，两项关键标准不低于1.75kPa的Level 2，视同符合GB 19082-2009 医⽤⼀次性防护服标准。美国ASTM F1670对于这两项关键指标判定清晰简化，测试⽅法⽆分级，要求13.8kPa以上1min合格，可视同符合GB 19082-2009 医⽤⼀次性防护服标准。
3：阻隔效率指标对⽐
⽬前，欧盟、⽇本对防护服有阻隔要求相关标准。本⽂以欧盟标准为例，对防护服过滤效果进⾏分析。欧盟对满⾜不同标准的防护服提供的六种防护程度（即“Type”）进⾏了统⼀定义（见表4）。
这6个“Type”的化学防护服适⽤标准是对整件防护服性能的评价，其实质也是按照要阻隔的污染物半径⼤⼩来进⾏区分，直观的说就是⽓体、液体、⽓溶胶和固态颗粒。每个“Type”都与⼀种“暴露程度”相关联，每个“Type”的欧盟标准也对成分⾯料、接缝（在某些情况下）规定了⼀些最低性能要求，阻隔性能是1型最⾼，6型最低。
结合表1过滤效率指标要求，笔者对化学防护服过滤能⼒进⾏对⽐（见表5），包括欧盟《EN 14605-2005 A1-2009防液体化学品的防护服具有液密（3型）或⽓密（4型）连接的服装的性能要求》《ISO13982-1:2004 防固体颗粒防护服第1部分：化学防护服的性能要求保护全⾝免受空⽓中的固体颗粒（5型防护服）第2部分：确定细颗粒的⽓溶胶向制服泄露的测定的试验⽅法》、⽇本《JIS T 8115:2010 化学防护服》等三项标准。
模压制品对⽐发现，5型化学防护服的过滤效率⾼于境内医⽤防护服指标。3型、4型分别通过了液体喷射测试、液体喷雾测试，阻隔功能⼤于5型。在当前防疫形势下，笔者认为欧⽇的3型、4型、5型化学防护服，可以在医⽤防护服不⾜情况下，在⾮ICU、⼿术室场景下使⽤。
满⾜防护服的阻隔标准后，如果同时满⾜《EN14126-2003 防护服：防护服抗感染性能要求及试验⽅赤纬角计算公式
法》测试⽅法的（见表6），说明其防护服⾯料符合相应级别的抗感染源穿透性要求，可以在Type后⾯加个尾缀B，在产品外包装标⽰防⽌⽣物危害的图标，即为符合EN14126的各种防护服型号（Type3B、Type4B、Type5B等）。⽇本《JIS T 8122：2015 针对⽣物学上危险物质的防护服》与EN14126标准等同。
对⽐表5、表6发现，EN 14605要求3型、4型对⾯料及接缝的抗液体渗透性进⾏测试，ISO13982不要求5型对接缝进⾏特定的空⽓固体颗粒渗透测试，这导致的结果是后者接缝⽆法防⽌液体渗透。笔者对⽐了杜邦4型、5型化学防护服说明书，发现在⾯料的物理特性、抗液体穿透性上⼆者完全⼀致，但在⾯料及贴条接缝的抗液体渗透性上，4型满⾜要求，5型接缝⽆法防⽌液体渗透。实践中为提⾼防护服的过滤效率和抗渗透能⼒，3型、4型化学防护服会在防护服最薄弱的缝纫处贴胶条。type4B、type5B防护服虽在抗合成⾎液穿透上能⼒相同，但5B防护服接缝处未贴胶条，不能满⾜国标的接缝处过滤要求。
4：应急检验结果分析
本⽂对近期55批次捐赠防护服应急检验结果进⾏了数据分析。分析结果表明，51批次防护服满⾜抗合成⾎液穿透要求，过滤效率均满⾜国标，过滤效率范围在81.4~100%之间；4批次防护服不满⾜抗合成⾎液穿透要求，过滤效率也不满⾜国标，过滤效率范围在14.7~44.5%之间。25批次防护服加贴
胶条，除⼀批次因胶条过细，接缝处过滤效率仅为39.3~49.4%，其余批次接缝处过滤效率范围在82.7~99.98%之间；30批次防护服不加胶条，除⼀批次接缝处过滤效率为77.8~82.8%，其余批次接缝处过滤效率在11.2~67.8之间%。
远程控制系统根据应急检验结果可知，只有满⾜防护服抗合成⾎液穿透要求，过滤效率才有可能满⾜要求；防护服加贴胶条，才有可能满⾜接缝处过滤效率的要求。但应急检验样本量少，不具备代表性，我们在选择防护服时应尽可能选择满⾜抗合成⾎液穿透要求的防护服，并将不加胶条的防护服⽤于⾮ICU、⼿术等有⾎液及体液喷溅的场景。
实践中，有通过对5型防护服的头部2竖条、颈部1圈、上肢内侧2条、胸部1圈、臀部2条、下肢内侧1条、竖绕躯⼲1圈、拉链门襟内侧等接缝处⽤单⾯胶条和双⾯胶带进⾏加强处理后，也可满⾜接缝处过滤效率的要求。
三：结论
根据上述分析可知，防护服标准各异，与我国医⽤防护服管理、标准和要求不尽相同。正确选择和使⽤可医⽤的防护服的关键，是要结合临床应⽤场景进⾏指导使⽤，既可通过防护服的测试⽅法和分类标准来判断，也需结合观
察“型”标识和加贴胶条来判断，最终实现物尽其⽤、精准对接。因此笔者对于境内外防护服临床应⽤场景结论如下：
境内医⽤⼀次性防护服（适⽤标准为GB19082-2009）适⽤于医院需要新冠病毒防护的所有场景。满⾜美国ASTM
F1670/1671且有贴条的防护服；满⾜欧盟EN14126和ISO16603/16604 level 2以上标准，同时满⾜EN 14605-2005 A1-2009的防护服（type3B、type4B）；满⾜⽇本JIS T 8122和JIS T 8060/8061 level 2以上标准，同时满⾜⽇本JIS T 8115:2010（3型、4型）的防护服，为同级防护服。
满⾜欧盟EN14126和ISO16603/16604 level 2以上标准，同时满⾜ISO13982-1:2004的防护服（Type5B）；满⾜⽇本JIS T 8122和JIS T 8060/8061 level 2以上标准，同时满⾜⽇本JIS T 8115:2010（5型）的防护服，建议使⽤于⾮ICU、⼿术室场景。
因防护服⾯积较⼤，使⽤中可能接触到患者体液，应尽可能选⽤满⾜EN14126等具有抗合成⾎液穿透要求标准的防护服。情况紧急时，仅满⾜欧盟EN 14605-2005 A1-2009（type3、type4）、⽇本JIS T 8115:2010（3型、4型、5型）、国际标准组织ISO13982（type5）的防护服，在⾮ICU、⼿术室场景下不涉及⾎液体液喷溅时也可使⽤。接缝处⽆胶条的防护服，在接缝处⽤单⾯胶条和双⾯胶带进⾏加强处理后，可提⾼防护效果。
【⽂章来源】弗锐达
