序号 | 要求 | 必需或期望 |
药品监管码赋予系统 | ||
URS01 | 系统包含电子监管码赋码系统，仓库托盘出入库系统，电子监管码自动线控制系统，条码数据管理服务器系统。项目范围包括 一条瓶装线，一条低速线，三条HSL线，仓库出库，系统配置图见系统回顾部分“系统配置图”。 | 必需 总共5条赋码线吗？都是几级包装几级赋码？ |
URS02 | 数据采集系统为完全独立的 LAN, 不与SFDA和其他外部网络做任何的连接。但必须保证北京商务部需要在北京进行入库系统操作。数据采集系统总体架构为：现场控制和数据采集系统，药监码应用服务器。 | C/S,B/S 架构都能实现，可以满足。 |
URS03 | 现场控制和数据采集系统包括5条生产线和一个仓库，工厂级药监码服务系统应至少支持 10 台现场控制和数据采集系统。 | 聚四氟乙烯乳液至少支持 |
URS04 | 对于仓库出库操作，配备至少8套条码扫描终端，条码扫描终端应能够扩充为至少 30 套。扫描（建议无线）必须实现功能：能够实现产品代码（产品名称），产品批号，产品订单数量和出货单及时对应修正，当有唯一条件不符合出库单时系统有明显的警告语出现，并提示详细的出错信息：如订单号码，产品代码，订单数量（多于或少于）出库单需求数量等。在验证阶段需要对此进行验证。 | 出入库设备，根据出货量和仓库面积来算的，通过无线来扫描可以实现 |
URS05 | 系统应通过国家药监局“中国药品电子监管网”数据接口测试，符合国家药监局的条码数据库格式的要求，并在两个系统中增加产品代码信息。 | 满足 |
URS06 | 小盒条码由小盒供应商变码印刷，条码质量等级为 C 级以上，条码等级由供应方保证; 中包、大箱条码采用集中打印，人工粘贴方式。 | 中包和大箱都是人工吗？ |
URS07 | 小盒条码一次成功读取率、中包/大箱一次赋码和检测成功率均需达到 99.995％以上。 | 满足 |
URS08 | 小盒条码读取系统具有自动与系统内已存储数据的比对功能，如有数据重复，系统能够自动提示并剔除。所有的数据保存年至少为 5 年。 | 满足 |
URS09 | 对于自动线，系统的设计需满足小盒的条码读取速度应当满足每分钟 280盒的速度，读取以单盒的形式进行;，供应商需提供能够满足此要求的相关证据和书面承诺，若在将来的测试中不能满足此 URS 的相关要求，供应商需提供免费的技术升级改造活动。 | 满足 |
序号 | 要求 | 必需或期望 |
URS10 | 系统应通过国家药监局“中国药品电子监管网”数据接口测试，符合国家药监局的条码数据库格式的要求。并符合“中国药品电子监管网”所有技术要求。 | 必需 满足 |
URS11 | 系统应具有使用用户管理功能，并能对用户的使用操作权限进行配置。 | 满足 |
URS12 | 系统应具备权限管理及控制功能，权限至少分为 3 级并能够对不同的权限进行配置，每级权限用户至少为 100 或不限，各权限人员登陆后系统应当具有记录功能，记录应包含登陆人员姓名、登陆时间、登陆终端名称、关联关系上传、关键事件记录、退出时间; 记录功能文件不能进行任何修改，记录文件格式建议使用 pdf 格式或其他记录数据不可更改的文件格式。 | 必需 |
URS13 | 系统权限管理应当具有密码修改功能和登陆保护功能。操作 人员登录时连续 3 次密码输入错误时，系统能够自动锁定并禁止其登录，需要系统管理员进行重新确认设定密码。密码应当具有定期要求强制更换的功能。 | 满足 |
URS14 | 标定板权限配置功能必须包含监管码数据导入、产品比例关系设定、监管码数据只读、出入库信息只读、移除关联关系功能、码替换处理功能等。 | 满足 |
URS15 | 系统应当具备包装比例功能的设定，即一个中包包含多少小 盒，一个大箱包含多少中包 | 满足 |
URS16 | 系统平台应用服务应当具有管理维护现场工控机列表及其属性的功能。 | 满足 |
URS17 | 系统平台应用服务应当具备导入已申请的各个产品的药品监管码数据功能，药监码使用电脑下载并使用专用的 U 盘转存到条码系统应用服务器，并且能实时传输到现场工控机服务终端。所有除专用通讯接口外的其他如 USB 接口等均可以在调试完成后被系统主管屏蔽，以保证系统的安全。 | 满足 |
URS18 | 系统必须具有生产之后的已经建立关联关系的电子监管码的维护功能，包括：移除关联关系、创建包装关系、码替换处理等功能。 | 满足 |
URS19 | 系统应能够导出符合国家药监局关联关系文件的功能。 | 满足 |
URS20 | 系统平台应用应具有异常处理的功能，如更换包装监管码、抽捡处理、异常混批处理、拼箱处理、零箱处理、返工处理。 | 满足 |
URS21 | 药监码的状态应当可以查询，信息包含：是否已分配，是否 已导出印刷、条码已打印（中包和大箱）、已扫描读取、已 取检、已废弃或剔除。并能够包含事件发生时的用户和时间 信息。 | 满足 |
URS22 | 系统应具有药品批号和药监码的关联功能，即查询批号可以 得到相关联的药监码数据，查询药监码可以得到相关联的批 号、生产日期和有效期等信息。 | 满足 |
URS23 | 数据库服务器和现场工控机、平台应用服务器需实现数据的 实时同步。 | 满足 |
URS24 | 系统数据服务器级别为企业级，，并需加配容量不低于 1T 的硬盘用于数据存储。服务器需采用双机热备方式，以满足系统高可用。 | 满足 |
URS25 | 为保证系统用户能够在突然断电的情况下继续进行 5-10 分钟的操作，系统数据服务器和客户端计算机应配置足够功 率的 UPS 不间断电源。 | 满足 |
URS26 | 服务器的 OS 应为 Microsoft windows 2008 sever 企业版，数据库软件为 SQL SERVER 2008R2标准版。 | 满足 |
序号 | 要求主轴加工 | 必需或期望 |
URS27 | 系统软件，标签条码应当符合 GB/T 14258—2003 标准，如有不符合部分，供应商需列出。 | 必需 满足 |
URS28 | 需保证条码数据关联的准确率 100%。 | 必需 满足 |
URS29 | 现场工控机要求使用研华品牌，最低配置要求 酷睿双核处理器，2G 以上内存，320G 硬盘，19 寸液晶显示器，鼠标键盘，工业电脑机箱，并且配有机柜，机柜的设计需便于日常操作，鼠标键盘建议使用抽屉式放置;操作系统为 windows xp sp3 或以上版本，除机柜和软件之外，其余工控机配件包括机箱全部采用研华品牌。 | 必需 满足 |
URS30 | 现场工控机应配置足够功率的 UPS 不间断电源， 可以支持以上系统 5分钟以上的应急供电。 | 喷淋嘴必需 满足 |
URS31 | 现场工控机应用程序系统能够建立批次生产任务，包括设置产品批号、生产日期与有效期信息、班组信息，以建立批次生产任务信息与药监码的关联。 | 必需 满足 |
URS32 | 现场工控机应用平台同样具有与平台应用服务器同样的权限配置和管理、用户管理的功能。 | 必需 满足 |
URS33 | 工控机应用平台程序可以在非生产状态下进行对关联关系的手工维护，但必须对其功能进行权限管理和记录。功能包括移除关联关系，创建关联关系和码替换，手工创建零箱、拼箱、散箱等功能。对于取消关联关系的功能，系统需提示并要求确认，建议系统能够具有需要上一级权限的人员进行确认的功能。 | 必需 满足 |
URS34 | 工控机应用平台程序具有抽捡处理功能，抽捡的监管码不能 再次使用或流通，不能恢复到抽捡前的状态，系统记录抽捡 日期、时间、状态等信息。 | 必需 满足 |
URS35 | 工控机应用程序应具有对条码跟踪系统支持设备的控制，以实现比如剔除或其他信号的传递，对于控制系统的要求见“电气和控制系统要求”。 | N/A |
序号 | 要求 | 必需或期望 |
URS36 | 现场赋码系统故障后需有输出信号端，用以通知前端设备停 机。条码扫描错误的剔除不需要停机。 消声室制作 | 必需 满足 |
URS37 | 现场工控机应用程序可以实时显示生产情况，如产品种类、 批号、当前产量及当前数据文件使用的比例等信息。 | 满足 |
URS38 | 现场工控机需配备手持扫描，用于异常情况处理或者手工采集;生产。 | 必需 满足 |
URS39 | 对于自动线，系统自动校验小盒条码，如有错误，自动剔除；需校验裹包是否正确，如有错误，系统能够报警，人工剔除。对于批生产结束的零箱处理，可以使用手动模式进行。 | 必需 满足 |
URS40 | 系统的检测装置必须良好固定并保护，以避免操作人员正常 | 必需 满足 |
URS41 | 系统的现场其他设备如传送带、剔除装置及工控机的电源、运行状态监测，控制（条码确认信号输出，剔除信号等）由单独的 PLC 进行控制管理。现场工控机与此 PLC 进行通讯或硬件信号交互。系统的设计应考虑电脑“死机”或掉电之后立即报警，否则会导致没有进行条码识别的小盒、中包，大箱流出，造成较大的返工。 | 必需 满足 |
URS42 | 系统所需要的剔除装置等辅助装置的设计、制造要求需符合后附甲方的备件、安全要求（附件 1，2，3）。 | 满足 |
URS43 | 仓库配置笔记本/台式机（由甲方自己提供），手持终端采用批处理方式进行出库数据采集。 | |
URS44 | 系统具有库存系统查询功能，以统计出入库的产品总数量， 并能给出相应的预警信息。 | |
URS45 | 对于出库扫描，经销商目录能够下载到出库扫描终端，操作人员登陆扫描终端后，需首先选择经销商代码，然后开始扫描，终端上应有明确的计数功能，扫描终端实时数据传输信息应包含作业人员信息、经销商代码、扫描时间和日期、条码。 系统能够对任何已扫描的条码进行关联关系的查询。对于重复扫描，终端能够进行及时提示，以便于操作人员核实原因。 | 满足 |
本文发布于:2023-06-10 05:11:50，感谢您对本站的认可！
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