一气学院125I放射性密封籽源机构简介和质量控制要点 存档文件
宁波君安药业科技有限公司
前言
1898年，居里夫人发觉了第一个放射性同位素：镭。在本世纪二十年代，镭针肿瘤得到了高度的重视，并一直沿用到今天。1917年Barringer首次把镭针用于前列腺的近距离(Brachytherapy)。但由于镭及以后采纳的192Ir放射性核素是长寿命的，临时植入到病灶部位，通过一定时刻还要取出，且192Ir和226Ra的放射线能量高，在肿瘤时候，专门难防止对正常组织的损害。因此Brachytherapy一直没有得到专门广泛的使用。125I和 103Pd由于其较短的半衰期和专门低的X射线能量，因此使得永久植入的近距离成为可能。1972年Whitmore使用125I针进行了前列腺的近距离。 地震的模拟实验随着B超、CT引导下精确定位系统和运算机三维打算系统（TPS）的显现，能够精确地把放射性籽源植入到所需部位，同时保证肿瘤部位剂量最高，周围正常组织损害最小，显示了宽敞的应用前景。籽源植入近距离技术臻成熟，并获美国FDA批准。碘[125I]籽源已进入规模生产，作商品供应，并逐步形成产业。在美国、欧洲已显示了重大经济和社会效应。
在我国这项技术也已得到应用，并收到较好成效。为进一步推广应用造福肿瘤患者，本文简要介绍碘[125I]籽源结构和质量操纵要点，及宁波君安药业科技有限公司推出的碘[125I]放射性密封籽源。
1.碘[125I]籽源的结构简介
碘[125I]籽源的结构，一样分为内核和外包壳两部组成。 1.1碘[125I]籽源内核结构
①内核形状和材质
内核形状为球、丝（柱、棒）状。材料为高原子序数金属（银、钨、钯等）、陶瓷、离子交换树脂、镀有银的玻璃球等。环卫扫路刷
②125I在内核的分布
大体分两种类型：一种是将125I浸吸在内核内部（体积分布）。另一种是将125I镀覆（吸附）在内核表面（面分布）。
125I附着牢固度和分布平均性是籽源质量的重要因素,即同一批生产的内核,要求在每粒内核上的125I牢固地平均分布，和每粒间所含125I活度达到专门小偏差。 ③内核材料应具有标识作用，即在X光照耀下能显示籽源位置。
④比较现有几种内核形状和材质，早期采纳浸吸型低原子序数内核及用金球作为标识体的内核结构，它在X光照耀下仅显示一个几何点，不能给出籽源在组织内的真实方位，不利于精确运算剂量分布。另外，该结构的内核易位移，且制备工艺复杂，易出错；而后改进的用银丝作为内核的结构，具有三个优点：一是125I容易牢固地沿轴向平均地镀覆（吸附）在银丝表面；二是银丝占据籽源内腔大部分空间，位移小，在X光照耀下能精确显示籽源实际位置及方向；三是银丝既是125I载体又是标识体，结构简单，制备工艺方便，不易出错。银丝尺寸的选择应满足以下要求：一是在X光照耀下清晰显示籽源图象，二是银丝对125I放射性的吸取尽可能少，三是易于皮下注射永久植入并保证组织内较少移动。经初步运算，较佳的银丝尺寸为直径0.5mm，长度3mm，并依此组成尺寸合适的籽源。
1.2外包壳材料
聚四氟乙烯滑动支座 ①材质
钛特点之一，具有机械强度高、对射线吸取较小，化学稳固性好、抗腐蚀性强，冷热稳固好。作为外包壳材料，制成的籽源可达到国家食品药品监督治理局（国药监安[2002]196号关于加大用放射性密封籽源治理工作通知）中对安全性的要求，即籽源应能承担GB4075-83——“密封放射源分级”标准中规定：温度5级（600℃，-40℃）试验；压力3级（25Kpa，2.0Mpa）试验；冲击2级（50g重锤1m自由落体冲击）试验。
钛特点之二，无毒无害，且其密度与人的骨骼相近，易为人体所容纳，有良好的生物相容性。
因此，钛是最理想的籽源外包壳材料。
②钛管制作
制作中应精确操纵钛管的外径、内径、壁厚和长度等尺寸，专门是两端切口的平坦性、切口与管体垂直度、管径圆度等加工精度，以确保成品尺寸精度和两端焊封后质量。
钛管壁厚范畴可在0.025mm~0.127mm之间选择，对125I的X射线，每0.01mm吸取2.5%左右，一样选择0.05~0.06mm为宜，它既能满足使用中对机械强度（牢固性）要求，又不
使对125I发射的X射线吸取过大。
③钛管两端口密封
目前国内外采纳激光、等离子和闪光电阻焊封等方法。焊封成品质量，必需具有良好的密封性，焊封区呈半圆（弧）状与钛管体平滑相连，表面无裂痕毛刺、气泡（孔），确保内核的125I核素不外泄。
土钻
④钛管表面粗化处理
通过机械、化学腐蚀等手段，对钛管表面或内外表面进行粗化处理，形成锯齿螺纹状，以增加超声波与籽源表面反射，增强籽源与人体组织间摩擦力，达到能清晰观看到籽源位置和防止籽源在体内位移。其粗化结构应不使籽源在注射针中造成“卡壳”现象。
2.碘[125I]籽源质量操纵要点
籽源用于植入，必须确保使用安全有效。为此，生产中对每一环节均需进行质量操纵，重点应抓好以下环节。
精确测定每一粒籽源的放射性活度。
按照病灶大小、组织性质、形状及所需剂量，植入活度正确、分布平均、数量一定的籽源，才能得到预期成效。由于125I射线能量低，周围介质对其吸取严峻，在测量籽源活度时，应注意周围吸取减弱活度的因素。例如：1mm厚水层可吸取2~3%的活度，1.5~2.0cm厚的软组织可使活度降低一半，0.025mm厚铅皮可使活度降低一半。因此，在标定测量活度用的仪器（一样用放射性活度计）时，必须用国家一级标准碘[125I]密封籽源在特定几何条件下确定该活度计的标定系数。此后在测量未知活度的籽源时，几何条件必须完全一致，否则得不到正确结果。例如：用同一粒籽源在活度计测量位置中心竖直放置或水平放置，其活度值相差3~5%。供使用的碘[125I]籽源活度其精度应保证在95%~105%范畴内。
籽源包壳钛管材质应符合植入人体的要求，操纵钛管尺寸的加工精度与焊封质量。
由于籽源植入人体内将长期与组织共存，按照我国“外科植入物用钛及钛合金加工材”（GB/T13810-1997）规定，钛管材质应符合TA1、TA2牌号化学成分要求。严格操纵钛管尺寸加工精度和焊封质量，以确保成品的尺寸精度和牢固密封，及防止籽源在注射针内
产生“卡壳”现象发生。
