文章属性
∙【制定机关】卫生部(已撤销)
∙【公布日期】1996.07.09
∙二氧化氯发生器加药【文 号】卫药中发[1996]第310号
∙【施行日期】1996.07.09
∙【效力等级】部门规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】药政管理
抑制贴正文
卫生部药政管理局关于做好熊胆粉
生产转正及企业验收工作的通知
（卫药中发[1996]第310号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)，药检所：
为加强熊胆粉质量监督管理，保证熊胆粉药用质量，促进引流熊胆粉生产健康发展，卫生部拟于今年内对已批准试生产的熊胆粉进行转正及企业验收。现将我部于1996年2月初在福建省泉州市召开的熊胆粉试产转正及企业验收专题研讨会《会议纪要》、《企业验收标准》、《考察表》发给你们，请遵照执行。
各地药政、药检部门要按照《会议纪要》精神，对提出申请转正和验收的企业组织初审验收，如符合要求，上报卫生部药政局批准，如达不到要求的，要限期整改，达到标准要求后申请转正、验收，如在1996年底还达不到验收标准，不能按期转正验收的，一律吊销或批准文号，停止生产、销售。
熊胆粉正式标准从1996年10月1日起执行，原试行标准作废，如达不到正式标准要求的一律不得出厂销售、使用。
附件
1．全国熊胆粉生产转正及企业验收研讨会纪要
2．熊胆粉生产企业换发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)发热体
3．熊胆粉生产企业及产品质量考察表(略)
卫生部药政管理局
一九九六年七月九日
附件一：
全国熊胆粉生产转正及企业验收研讨会纪要
为做好熊胆粉新药试生产转正，实施新的部颁标准，并进一步做好熊胆粉生产企业的验收，加强熊胆粉质量监督管理，保证药品质量，卫生部药政局于1996年2月6－8日在福建省泉州市召开了全国熊胆粉生产转正及企业验收等有关问题研讨会。
参加会议的有卫生部药政局副局长张世臣同志、药政局中药处副处长杨甲禄同志、卫生部药典会副秘书长张景保同志，有关省(市)卫生厅(局)药政处、药检所的同志及全国生产熊胆粉企业的负责人、技术人员。
研讨会由卫生部药政局中药处杨甲禄副处长主持，张世臣副局长做了重要讲话。
张世臣副局长在讲话中首先回顾了“人工引流熊胆粉”研制开发和卫生部对该药的审批过程及为监督管理所采取的必要措施，并充分肯定了“引流熊胆”不仅仅是解决了药源不足，更重要的是从根本上保护了熊野生资源，既节省了外汇，又保证了用药质量，不仅有明显的经济效益，而且有显著的社会效益。
面对熊胆粉生产中存在的具体问题，张副局长强调了加强生产、监督管理的必要性。他说，虽然目前熊胆粉的生产、管理已向规模化、规范化、法制化、科学化发展，但由于各种因素，该新药的转正还未落实，质量标准仍是试行标准。同时，一些生产企业熊舍条件、养殖管理，特别是熊胆的引流、加工技术还需改进提高，生产规模还达不到要求，药品生产管理质量意识需要加强。
张副局长还强调，熊已列入濒危物种保护，任何单位和个人都必须遵守有关规定，并进一步做好熊的人工饲养、繁殖工作，切实加强濒危物种的保护工作。
研讨会期间，与会代表首先参观了福建惠安净峰特种动物养殖场，还听取了有关企业熊胆粉引流、加工生产的经验介绍。
与此同时，卫生部药典委员会、中国药品生物制品检定所，还组织了有关承担熊胆粉检验的药检所专家和代表，结合近年来熊胆粉生产及检验实际情况，对熊胆粉的检验方法、质量标准进行了讨论、修改。
与会代表结合张副局长的讲话及卫生部提出的新药转正要求、企业验收标准等问题进行了充分讨论，并一致认为：
一、“引流熊胆”工作是一项技术性很强的工作，涉及的专业知识和管理面很宽。在技术上，既要有动物饲养管理的条件和基础(包括饲养环境、条件、饲料配比等)，又要有专业技术人员；在药品加工方面，从胆汁引流到熊胆粉产品的生产、销售、使用都要有药品生产管理专业技术人员及其基本知识和要求；在政策方面，不仅要掌握一般的企业管理的基
本知识，更重要的是要依照《药品管理法》保证药品的安全、有效，又要遵守动物保护的有关规定。因此，凡进行熊胆粉生产的单位都必须具备以下条件：
1．具有一定的技术力量，包括动物饲养管理、药学专职人员；
2．建立良好的养熊环境和条件，加之合理的饲料配比，实现科学饲养管理；
3．有一套规范化控制熊胆粉质量的引流手术及取胆汁技术，符合药品规范化要求的加工工艺和方法；
4．要建立一套完整的规范化的操作管理规章和程序，达到规范化管理、规范化生产。
5．凡进行人工引流熊胆的养殖企业必须取得有关部门颁发的准养证等合法手续。
二、鉴于熊胆粉为贵重中药，为保证熊胆粉的质量，凡生产熊胆粉的企业必须参照验收标准对企业进行改造，认真按照卫生部制定的“熊胆粉生产企业验收标准”及本次会议精神和要求进行自检自查，凡认为符合要求的，可提出申请验收、转正。各有关省药政部门，要对企业申请按标准进行验收，并对转正资料予以认真审查，对符合要求者按新药转正程序木薯干
和要求报卫生部审批。对达不到要求或生产质量中尚存在问题或在经营活动中出现违法行为的企业将不批准转正，并吊销其新药批准文号，令其停止生产、销售和使用。
三、各有关生产企业应参照《药品管理法》的相应要求，逐步完善自身检验条件，逐步达到产品出厂前的自检。
四、要提倡鼓励竞争，提倡规模化生产的发展，卫生行政部门对新办熊胆粉生产企业均一律依据验收标准进行审批，对不具条件、产品无法保证药品质量的企业将一律令其停止生产，并报卫生部撤销其批准文号。
五、鉴于目前大多数熊场无自检能力的实际情况，各省仍要按照(88)卫药发第55号文的精神，由省药检所或由省卫生厅指定的地市级药检所按新的正式标准全检，但要收费合理，并要积极协助企业逐步建立必要的自检条件。各级药检部门对无新药证书，无批准文号的熊胆粉产品一律不得收检出证，违法生产的实坚决予以取缔，以保证熊胆粉的用药质量和管理秩序。
六、各级药检部门对天然熊胆的检验，应要求送检单位出具林业部门发放的有关证明，药检部门方可检验和出具检验报告，否则一律不得出证。
七、各熊胆粉生产科研单位要加强熊胆粉系列科研工作，重点加强含有熊胆粉的新药开发工作，以尽快解决熊胆粉充分利用问题。
此次研讨会得到了福建省卫生厅、泉州市政府、市卫生局以及福建省惠安县政府、净峰特种动物养殖场的大力支持与协办，使会议取得了圆满成功，与会代表一致表示衷心感谢。
一九九六年二月九日
附件二：
熊胆粉生产企业核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)
根据《药品管理法》第二章的有关规定，参照《药品生产质量管理规范》的要求，结合熊胆粉生产的实际，制定本验收标准。
一、人员
1．熊胆粉生产企业必须配备受过专业教育和培训的各级管理人员，以及能适应熊的饲养管理，疾病防治，引流手术，处理意外事故必须的畜牧兽医师以上的畜牧兽医技术人员和
熟悉引流工艺、熊胆粉加工、质量控制的药师以上的药学技术人员。
2．企业负责人必须熟悉药品生产和质量管理方面的知识，具有组织领导能力和生产实践经验，能按照药品生产的要求组织和管理生产，对产品的质量负全部责任。
主管生产技术的负责人，应具有中专以上学历和熊胆粉生产实践经验，对生产和质量管理中的实际问题具有正确判断和处理的能力。
3．熊胆汁采集人员，必须经专业培训合格后方能上岗。
4．熊胆粉加工人员，应具有高中以上文化程度，并经专业培训合格后方能从事熊胆粉加工工作。
5．质检部门的负责人必须是药师以上的专业技术人员。检验人员应具有高中以上文化程度，并经专业培训合格后承担具体的质检工作。
6．熊胆粉生产企业必须对全体职工有计划地进行法制教育和技术培训，不断增强职工的法制观念和提高技术水平。
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二、场地及设备、设施
7．熊胆粉生产企业必须远离居民区，企业周围应无污染源，空气、水质符合卫生要求，水、电供应良好。热再生
8．熊胆粉生产企业内应合理布局，熊的饲养、繁育区必须严格同生活、熊胆粉加工等区域隔离。
9．熊舍应宽敞明亮、通风良好，门窗必须有防护设施。熊舍应为水泥地面，地面由中间向两侧倾斜，两侧应有排水沟，以利于场地的冲洗。
