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SN-4000型双效外循环真空浓缩器设备URS

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1 概述

1.1 项目介绍

吉林京辉药业股份有限公司是中药制药企业之一，主要生产经营片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂，为了提高市场经营机会，公司管理层期望建造符合新版GMP标准的提取车间。

1.2 目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述对双效真空浓缩器的需求，主要包括相关法规符合度和我公司的具体要求，这份文件是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的其他具体要求，以最新相关版本的法规或行业标准为依据。

1.3 设备描述

双效真空浓缩器由一效加热室、蒸发室、二效加热室、蒸发室、受水器、冷汽水分离器等构成，对溶液蒸发浓缩，也适用于以酒精为溶剂的溶液蒸发，可实现酒精的回收。

1.4设备参考标准/指南

《药品生产质量管理规范》（2010年版）及附录

2 缩写列表

术语	定异频义
URS	用户需求标准
FAT	工厂验收测试
SAT	现场验收测试
DQ	设计确认
IQ	安装确认
OQ	运行确认
PQ	性能确认
EHS	环境确认

3 供应商根据其市场供应的设备对以下问题回答“是”或“否” ：

3.1系统能力和主要工艺要求

URS序号	标准		备注
1、工艺描述
A上料方法
URS101	真空上料。		□是□否
B操作步骤简述
URS102	打开真空阀门；开启进料阀进料；开启冷凝器及循环冷却水；缓缓开启蒸汽阀门，升温加热至所需压力，使蒸发器进行循环。		供参考
测控系统C出料方法
搜票网URS103		人工出料		□是□否
2、生产能力要求
A期望/建议产能
URS104		最大蒸汽量（清水）：4000kg/h		□是□否
URS105		蒸汽耗量：2400kg/h 耗水量：≤120T/h		□是□否
URS106		能满足连续生产的要求		□是□否
B备品备件和保修需求
URS107		随机的配件及易损件、随机工具、资料需由供方提供。		□是□否
URS108		本机质保期1年，质保期内出现非人为质量问题，供方免费维修或更换新机。质保期内非人为损坏的零部件（易损件除外）供方应免费提供，长年保证配件供应，终身有偿服务。		□是□否

3.2 结构与制造要求

自动美甲机

URS序号	标准		备注
1、材质
URS201	设备内部内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过度，确保无死角，易清洁。	□是□否
URS202	任何与物料接触的材料必须满足GMP要求，任何与物料接触的材料必须是奥氏体不锈钢。	□是□否
URS203	密封件为硅胶制品。网络对时	□是□否
2、GMP要求
URS204	设备的设计、构造、安全和确认等需满足相关医药行业法律、法规，并参考相关规范和指南。	□是□否
URS205	设备设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。	□是□否
URS206	设备的材质选择应严格控制，与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不因高温造成零部件的损坏或脱落。	□是□否
URS207	设备所用的全部材料均应具有详细的材质证明、检验文件。	□是□否
URS208	与物料直接接触的设备表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。	□是□否
3、其他要求
URS209	本表中基本规定内容若有任何问题应于合同制定前先通知我方，在合约上说明，否则各项均列入机器到货验收时之依据。	□是□否
URS210	本URS作为合同的补充条款，作为到货验收依据。	□是□否

3.3 电器与控制要求

URS序号	标准	备注
1、调节功能
URS301	调节控制灵敏度要强，方便操作。	□是□否
2、控制显示
URS302	控制系统简单方便操作。	□是□否
3、安全生产
URS303	安全阀、温度表、压力表和真空表齐全，位置合理。	□是□否

3.4 厂房设施及公用系统要求

URS序号	标准	备注
URS401	提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。	□是□否
URS402	供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。	□是□否

3.5 工艺控制要求

URS序号	标准	备注
1、设备应配置必要的设施，以便对以下关键工艺参数调节/控制
URS501	蒸发效率高，浓缩比重大，膏质均匀。	□是□否
2、中控
URS502	手动取样	□是□否

3.6 EHS要求

URS序号	标准	备注
1、基础技术要求
URS601	设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作人员。	□是□否抓瓜
URS602	设备所用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足相关安全设计规范。	□是□否
2、EHS要求
URS603	设备设计应达到环保要求，噪声不高于70dB。	□是□否
URS604	设备绝缘电阻不小于1MΩ。	□是□否

3.7 对供应商的要求

URS序号	标准	备注
1、对供应商资质要求
URS701	具有独立承担民事责任的能力。具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。具有履行合同所必须的设备和专业技术能力。具有良好的售后服务。具有一定的企业资质、实力和从事相关产品生产经营期限一年以上独立企业法人。	□是□否
2、良好工程规范要求
URS702	卖方保证所提供货物使用优质材料制成，全新未曾使用过。技术文件中应有按功能部件区分、针对每一个部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辨识且能与厂家沟通无碍。	□是□否
3、培训
URS703	供应商对我方操作人员、维修人员进行现场培训和讲解，使我方人员达到一定熟练度，需经由双方人员认可。	□是□否
4、服务
URS704	设备制作完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方。	□是□否
URS705	在供方现场试机所需模拟物料由需方提供。	□是□否
URS706	现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估。在测试中，设备应能正常运行，浓缩速度、浓缩比重均符合要求。	□是□否
URS707	保证满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防震动，由于包装不良而造成的任何损失，由卖方承担全部损失和费用。运输时间包含在供货期内，供方负责运输，并承担运输费用。	□是□否
URS708	机器到货清单必须详列每箱所装内容物。	□是□否
5、时间表
URS709	在接到URS两周内回复。	□是□否
URS710	报价：在接到URS一周内。	□是□否

3.8 文件要求：希望卖方提供以下（不限于）文件的复印件和可编辑电子版。

URS序号	标准	备注
URS801	设备描述。	□是□否
URS802	设备操作步骤。	□是□否
URS803	故障显示清单。	□是□否
URS804	设备主要部件及操作系统的操作和维修指南，预防性维修表。	□是□否
URS805	购买部件的操作和维修手册。	□是□否
URS806	设备安装说明书/指南。	□是□否