罗氏全自动生化分析仪 M o du l a r
D PP 冯 磊，年士艳，徐文波，张大莲，张兴锋，毛星星，罗曼玲
( 云南省玉溪市人民医院 检验科，云南玉溪 653100)
〔文章编号〕1002 － 2376 (2011) 12 － 0010 － 04
〔中图分类号〕 TH773
〔文献标识码〕 B
〔摘 要〕 目的: 对罗氏全自动生化分析仪 M o du l a r DPP 模块进行仪器性能验证。方法: 依照 YY / T 0654 － 2008 标准，对仪器杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确性、吸光度稳定性、吸光度重复性、样 品 携 带 污 染率、加样系统准确性与重复性、孵育池温度准确性及波动、临床项目批内精密度、电解质项目精密度进行性 能验证。结果: 罗氏 M o du l a r DPP 模块各项 性 能 指 标 与 YY / T 0654 － 2008 标准及厂商规定的分析性能基本一 致，符合质量目标要求。结论: 验证方案可操作性和实用性强，除可用于实验室管理机构的相关认证及认可工 作，还可为仪器故障的诊断及处理提供依据。 〔关键词〕 全自动生化分析仪; 性能验证
为配合实验室 I S O15189 质量体系建设，同时
也为了验证新购入罗氏全自动生化分析仪 M od u l a r DPP 模块是否满足国家食品药品监督管理局 2008
年颁布的中华人民共和国医药行业标准 ( YY / T U / L ， Urea 7. 16 mm o l / L ， TP 64. 5g / L ， 批 号
15466901) 、高值质控品 ( PPU: ALT 114 U / L ， Urea 25. 9 mm o l / L ，TP 46. 8g / L ，批号 17628701 ) 、 罗氏原装配套离子补偿液 ( 批号 15247701) 、罗氏 原装配套 check 试剂。
0654 － 2008 ) 中关于全自动生化分析仪的性能要 1. 2. 2 其他试剂: 50g /
L 亚硝酸钠溶液一套、国 求，于
2010 年 12 月 22 日与罗氏诊断产品 ( 上海) 有限公司工程师共同对实验室罗氏 M od u l a r DPP 模
块按照 YY /
T 0654 － 2008 标准进行仪器性能验证。 验证内容包括: 杂散光、吸光度线性范围、吸光度 准确性、吸光度稳定性、吸光度重复性、样品携带 污染率、加样系统准确性与重复性、孵育池温度准 确性及波动、临床项目批内精密度、电解质项目精 密度检测。现将验证方法、标准及结果等做如下总 结汇报。 家一级线性标准物质 ( C1 － C5 共 5 个浓度) 一 套、吸光度值为 4960 ( 5000 ± 5% ) 的标准物质溶
液 ( 标准物质 1 ) 和吸光度 值 为 9910 ( 10000 ± 5% ) 的标准物质溶液 ( 标准物质 2 ) 各一套、 素溶液 Orange G 原液一瓶。以上试剂购自中国计
量科学院北京分院，均为安培包装一次性使用现成 商品 试 剂。 加样系统准确性与重复性检定所用 ( 特 定 吸 光 度 的 O r a n ge G ) 与 I n- sa m p l e so l ut i o n strument check 试剂有罗氏公司提供。
1. 3 方法 性能验证检测工作开始前需更换新的比
杯及 光源灯，检测工作环境温度 ( 15 － 32℃ ) 、相对湿 材料和方法 仪器设备
德国罗氏诊断公司生产 M od u l a r DPP 全自动生 1 1. 1 化分析仪模块、经过标定的温度计及加样器各一 支。
1. 2 试剂
1. 2. 1 罗氏原装 ALT 、Urea 、TP 试剂 ( 批号分别 为
63036301、63619301、63150301 ) 、校准品 cfas 度 ( 45 － 85% RH ) 、 水 质 ( ＜ 1 μS /
双导程蜗杆c m ) 、 电 压 ( 220V ) 达标，UPS 工作正常，确保孵育池已执行 换水，且温度已达到 37℃ ，光源灯已稳定 30 分钟 以上，并确认仪器设备各组成机构工作正常。 ( 1) 杂散光检测
( 批号 17363201) 、低值质控品 ( PNU : ALT 40. 9
以蒸馏水为参比，340nm 波长测
50g / L 亚硝酸 钠溶液吸光度，要求吸光度不小于 23000。
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收稿日期: 2011 －
10 － 12 10
( 2) 吸光度线性范围检测
753、356 － 393，CV 值应分别小于 1. 5% 、0. 5% 、 1% 。
( 8) 孵育池温度准确性及波动检测 将经过标定的精度为 0. 1℃ 的温度检测仪探头
放入孵育池中，在温度显示稳定后，每隔 30 秒测 温一次，检测 10 m i n 。 要求温度值在 37 ± 0. 3℃ 内，波动度不大于 ± 0. 2℃ 。
测定
505nm 波长处线性范围。以国家一级线 性标准物质 C1 － C5 为素液分别在各模块上测定 吸光度，D 模块应测定内圈和外圈，每个浓度测定 5 次，计算算术平均数及线性相关系数，要求相关 系数大于 0. 995。
( 3) 吸光度准确性检测 以蒸馏水为参比，340nm 波长分别测定标准物
质
1 和标准物质
2 溶液吸光度，重复 5 次，计算算 术平均数与标准值之差，要求标准物质 1 和标准物 质
2 溶液吸光度的允许误差分别为 ± 250 、 ± 700， 即
4960 ± 250、9910 ± 700。 ( 4) 吸光度稳定性检测
340 nm 波长测定标准物质 1，10 m i n 内连续测 定 20 个读数，测定间隔为仪器读数间隔，要求最 大值与最小值之差小于 100。
( 5) 吸光度重复性检测
340 nm 波长测定标准物质 2，10 m i n 内连续测 定 20 个读数，测定间隔为仪器读数间隔，最小反 应体积为 180 μL ，计算 20 个测定值的 C V ，要求 CV ＜ 1. 5% 。
( 6) 样品携带污染率检测
以蒸馏水为试剂，素溶液 Orange G 原液与 蒸馏水为样品，反应体积为仪器规定最大 ( 380 μL ) ，按照原液、原液、原液、蒸馏水、蒸馏水、 蒸馏水的顺序为一组，测定吸光度，共测定 5 组。 要求携带污染率不大于 0. 5% 。携带污染率计算公 式如下:
( 9) 临床项目批内精密度检测
使用罗氏配套试剂、校准品及相应测定程序， 定标通过后以 PNU 、PPU 为标本重复进行 20 次测 定，测定项目为 AL T 、U r ea 、TP ，计算 CV 值，要 求 ALT 、Urea 、TP 三个项目 CV 值应分别 ≤5% 、 ≤2. 5% 、≤2. 5% 。
( 10) 电解质项目精密度检测
使用电解质配套试剂、校准品及相应测定程 序，定标通过后对 PNU 、PPU 分别进行 20 次重复 测定，计算 CV 值，要求电解质三个项目 CV 值均 应≤1. 25% 。
以上各检测内容满足 YY /
T 0654 － 2008 标准， 但在操作方法、检测内容及判断标准上稍有出入， 操作更简单有效，内容更丰富，但标准更严格，能 够满足 CNAS － CL02: 2008 要求。 2 结果
杂散光: DPP 模块吸光度均 ＞ 23000。
吸光度线性范围: D 模块内外圈、P1 模块、 2. 1 2. 2 P2 模块相关系数均大于 0. 995。
2. 3 吸光度准确性: 检测结果见表 1。均在规定 范围内。
( A i4 － A i 6 ) 表 1 吸光度准确性检测结果
K i =
V 珋P1 模块 x 珋 P2 模块 x 珋 s
［A 原 × V － A i 6］ + V r s
5
携带污染率 =
∑i = 1 K i
吸光度稳定性: D 模块内外圈、P1 模块、P2 5
样品加入量，V r : 2. 4 模块
20 次吸光度最大值与最小值之差分别为 43、 63、48、46，均小于 100。 V s : ( 7) 试剂加入量。 加样系统准确性与重复性检测
运 用罗氏公司提供的专 用 程 序 2. 5 吸光度重复性: D 模块内外圈、P1 模块、P2 I n s t r um e nt Ch ec k ，对样品针、试剂针加样的准确性及重复性 进行检定，采用 sa m p l e so l ut i o n 与蒸馏水为样本， i n s t r um e nt check 为试剂，进行 I n s t r um e nt Check 检 测。其中每根加样系统针加样 21 次，抛弃第一次 结果计算后 20 次吸光度值的均值、S D 及 C V 。要 求三个模块样品针、试剂 1 针和试剂 2 针吸光度均 模块
20 次吸光度 CV 值分别为 0. 34% 、0. 14% 、 0. 18% 、0. 22% ，均小于 1. 5% 。
样品携带污染率: D 模块、P1 模块、P2 模块 2. 6 次平均样品携带污染 率 分 别 为 5 0. 002% 、 0. 004% 、0. 018% ，均小于 0. 5% 。
加样系统准确性与重复性: 检测结果见表 2。 2. 7 值位于仪器规定范围 内， 即: 医疗装备 2011 第
12 期 按照标准均符合要求。
268 － 315、681 －
11
D 模块内圈 x 珋 D 模块外圈 x
标准物质 1 4742. 6 4753. 6 4832. 8 4831. 4 标准物质 2
9468. 2
9280. 8
9669. 6
9687. 8
表 2 加样系统准确性与重复性检测结果 行业标准 ( YY /
T 0654 － 2008) 中对全自动生化分 析仪的性能要求及验证方法做了全面规范，使各实
验室有了可依照的标准，但该规范存在某些方法可 操作性不强、某些评价内容不全及评价标准偏低的 现象。故本实验室在依照该标准的同时，参考已通 过 I S O 15189 实验室认可实验室的经验并结合仪器 实际性能，探讨并制定了该套针对罗氏全自动生化 分析仪仪器性能验证方案，供同行参考。
该验证方案主要有以下几点与 YY /
T 0654 － 2008 稍有出入或改进，说明如下: ⑴ 验证中所用 试剂如 50g / L 亚硝酸钠溶液、C1 － C5 共 5 个浓度 的国家一级线性标准物 质、 吸 光 度 值 为 5000 和 10000 的标准物质溶液、素溶液 O ran ge G 原液 等，无须自己配制，可自中国计量科学院北京分院 购买，为安培包装一次性使用现成商品试剂，既保 证质量又方便使用。⑵ 吸光度线性范围验证方法 中，使用国家一级线性标准物质 C1 － C5 共 5 个浓 度梯度的物质为素液，而非如标准上所说用 Or- an ge G 自配 11 个浓度梯度素液。同时，改用相 关系数大于 0. 995 为评价标准，而非标准规定的相 对偏 倚 在 ± 5% 范围内的最大吸光度应不 小 于 20000。通过以上改进，既避免了手工配制素液 时带来的误差，又避免了
计算相对偏倚的繁琐，使 评价更加简单易行且有效。⑶在加样系统准确性与 重复性验证中，本方案使用罗氏公司提供的专用试 剂 sa m p l e so l ut i o n 和 i n s t r um e nt che ck 运用专门编制 的 I n s t r um e nt Check 程序进行验证，与标准所推荐 的比法在方法学上是一样的，但避免了推荐方法 中手工配制素液的繁杂与误差。另外，在评价标 准上对 CV 值的要求也严于标准规定的 2% ，对仪 器的性能要求更高。⑷除了标准规定项目外，本方 案还增加了电解质项目精密度检测，对仪器各部件 性能的验证更全面。
验证结果显示本实验室罗氏 M od u l a r DPP 模块 各项性能指标与 YY / T 0654 － 2008 标准及厂商规 定的分析性能基本一致，符合质量目标要求。本研 究选用的验证方案可操作性和实用性较强，能够满 足 I S O 15189 相关要求，为全自动生化分析仪性能 验证提供了一套较标准的方案，对临床实验室的标 准化和认可具有重要意义，可用于实验室管理机构 的相关认证及认可工作中。另外，该验证方案还可 用于全自动生化分析仪日常运行情况性能检测，如 遇到原因不明的仪器故障、对仪器进行全面维护保
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2. 8 孵育池温度准确性及波动: 所有时间位点温 度测定值均为 37. 0℃ ，均符合规定要求。
临床项目的批内精密度: 检测结果见表 3 和 2. 9 表
大功率led天花灯4，ALT 、TP 和 Urea 测定结果单位分别为 U / L 、 g / L 和 mm o l / L 。按照标准均符合要求。
表
3 PNU 检测结果 表
4 PPU 检测结果 电解质项目精密度检测: 结果见表 5，K +
、 2. 10 Na + 、C l － 测定结果单位均为 mm o l / L 。按照标准均 符合要求。
反光雨衣表
5 电解质项目精密度检测结果 3 讨论
医学实验室认可是目前检验医学界讨论和关注 的热点。 《医学实验室质量和能力的专用要求》 ( I S O 15189) 和美国病理家学会 ( C A P ) 要求参加 其认可的实验室，在开展某一检测项目前，需提供 并保留相关的方法学验证实验数据。但在进行检测 项目性能验证之前需了解检测仪器的各项性能指标 是否达到要求，只有检测仪器达标了，其所检测的 项目才有可能达标，也才能达到实验室管理的最终 目标即: 为临床提供准确可靠的检验结果。但如何 合理选择、系统设计检测系统性能验证方案，检测 系统的分析性能达到什么样的标准才能满足临床要 求，国内报道甚少，是一个急需解决的现实问题。
国家食品药品监督管理局 2008 年 4 月 25 日颁布 2009 年 6 月 1 日开始实施的中华人民共和国医药 12
PN U
平板电视支架PPU
K
+
Na +
C l － K
+
Na + C l － x 珋 3. 09 118. 8 86 5. 88 141. 0 118 SD 0. 006
0. 4 0. 00 0. 009 0. 8 0. 21 CV%
0. 21
0. 37
0. 00
0. 15
0. 57
0. 18
D 模块 P1 模块 P2 模块
AL T TP U r ea AL T TP U r ea AL T TP U r ea 珋x 122. 3 48. 9 25. 014 119. 3 47. 48 23. 864 119. 1 47. 6 23. 969 SD 1. 10 0. 53 0. 19 1. 00 0. 24 0. 23 1. 10 0. 26 0. 26 CV% 0. 92 1. 09 0. 77 0. 83 0. 51 0. 97 0. 94 0. 56 1. 09
D 模块
P1 模块
P2 模块
AL T TP U r ea AL T TP U r ea AL T TP U r ea
x
珋 43. 5 64. 5 7. 089 43. 9 63. 08 6. 822 43. 8 62. 38 6. 847 SD 0. 70 0. 81 0. 08 1. 10 0. 36 0. 12 0. 70 0. 64 0. 17 CV% 1. 58 1. 25 1. 06 2. 44 0. 57 1. 82 1. 64 1. 03 2. 53
D 模块 P1 模块 P2 模块 样品针 R1 针 R2 针 样品针 R1 针 R2 针 样品针 R1 针 R2 针 x
珋 260 732
372
272
713
355
274
737 379
SD 2. 86 3. 02 3. 22 2. 86 3. 10 1. 27 2. 59 2. 47 1. 59
CV% 1. 1 0. 41 0. 87 1. 05 0. 43 0. 36 0. 94 0. 33 0. 42
医院输血管理系统在输血科的应用
冯 军，王敏丽
( 陕西省商洛市中心医院 输血科，陕西商洛 726000)
〔文章编号〕1002 － 2376 (2011) 12 － 0013 － 02
〔中图分类号〕 TP31
〔文献标识码〕 B
计算机技术的飞速发展，使许多医院实现了
制动减速度
全程、高效的计算机管理。在日常工作中互联网 也已广泛应用，使医院输血科利用互联网进行血 液信息的快速、准确和及时传递成为可能，从而 使医院输血科能够高效高质地完成各项工作。通 过网络平台控制和规范管理工作流程，输血科的 管理工作不仅按规定的质量标准运行，避免不相 容输血
所致严重输血不良反应的发生，而且提高 了工作效率。我医院自 2010 年 4 月起实现了输血 科与市中心血站计算机联网，使输血科工作得到 了全面提高，确保了临床输血的安全、可靠。现 将应用体会报道如下: 1 系统硬件和软件
应用唐 山 市 现代工程技术有限公司开发的 《输血管理系统 V 3． 0》 系统软件，硬件要求: 计 算机 1 台，要求 P800Hz 以上，256MB 内存，40GB 硬盘。激光打印机，条形扫描仪 1 台，I nt e r n e t 连 接。
软件: W i n dows X P 操作系统。安装软件，唐山
业务分成十五大模块，包括: 系统管理、主任管 理、用血登记、订血管理、血型确认、血液入库、 血液检验、血液出库、血液报废、退血管理、统计 报表、检验报告单、数据维护、数据交换等，下属
分成 74 个子菜单，涵盖了输血科大部分业务流程 和操作。
模块介绍: 日常工作中使用最频繁的是系统管 理、订血管理、血液入库、血型确认、用血登记、 血液检验、血液出库、统计报表、退血管理等，下 面分别介绍。
系统管理: 包括了用户组管理、权限管理、用 户管理
3 个子菜单。 该模块提供了授权操作功能，系统有密码验证 机制，相关的业务处理都必须要求密码验证通过后 才能进行业务操作，降低了越权操作的可能性。系 统提供了操作跟踪功能，相关操作会记录详细的日 志信息，实现了操作过程的可追溯性。
订血管理
网上订血: 按菜单要求录入所需血液品种、产 品规格等信息后，点击保存、发送，直接将订血单 发送到血站，即可完成所需血液的订购。血站发血 科接到用血单位通讯信号报警提示根据订单给出回 复信息，即按订单着手准备我院所需求的血液，并
2 现代 《输血管理系统 V 3． 0》。版本号: V 3． 2． 3。 功能模块: 以输血科日常业务为基础，将相关
收稿日期: 2011 －
09 － 01 櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉櫉
［参考文献］ ［1］ 丛玉隆，邓新立 . 实验室 I S O 15189 认可对学科建设
的几 点 启 示 ［J ］ . 中华检验医学杂 志，2007，30 ( 2) : 128 － 131.
［2］ 毕波，吕元 . 定量检测方法学性能验证的系统设计
［J ］ . 中华检验医学杂志，2007，30 ( 2) : 143 － 145.
内置式永磁同步电机养后、对仪器主要部件进行维修或更换后等情况， 相关检测结果可为仪器故障的诊断及处理提供依 据。如杂散光检测不达标，提示可能存在冲洗站工 作不正常、光源老化、光路脏或光度计和电路连接 不良等，为故障确定提供了线索，意义显著。
医疗装备 2011 第 12 期 13
