1 范围
本标准规定了化妆品生产过程中机构和人员、厂房、设施和设备、原料和包装材料管理、生产过程、成品储运、验证、品质管理、合作方管理、文件和记录管理等方面的要求。 本标准适用于中华人民共和国境内的化妆品生产
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
生活饮用水卫生标准
化妆品卫生监督条例
化妆品生产企业卫生规范 2007年版
化妆品卫生规范 2007年版
ISO 22716:2007(E) 《化妆品良好生产规范指南》
3 定义
本标准采用以下定义。
3.1 化妆品 (Cosmetics): 以涂擦、喷洒或者其它类似的方法，散布于人体表面任何部位
（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 3.2 物料 (Material)：原料、包装材料等。 3.3 生产区 (Production Area)：需要对人员及物料的进出进行控制的、满足生产制程对
场地、卫生、品质要求的生产操作区域。
3.4 洁净现场（区） (Clean Area)：根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿
度等进行控制的密闭现场（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3.5 验证 (Validation)：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到
预期结果的有文件证明的一系列活动。
3.6 生产制程规程 (Manufacturing Process)：是控制生产过程的一个或一套文件，它规
定生产一定数量成品所需的原料和包装材料的数量，以及制程、加工说明、注意事项等。
3.7 标准操作规程 (Standard Operation Procedure)：经批准用以指导操作的通用性文军用床
件或管理办法。
3.8 物料平衡 (Materials Balance)：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用
量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
3.9 关键控制点(Critical Control Point)：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一
定的条件下，对产品制造过程中需重点控制的品质特性、关键部位或薄弱环节。
3.10批 (Lot)：是指计画在特定的限制内有一致的特性和品质，并在同一个制造周期内根据一个制造指令生产的化妆品或其物料的具体数量。
3.11批号 (Lot Number)：用于识别“批”的一组数字或字母加数位。用以追溯和审查该批产品的生产历史
3.12批生产记录 (Batch Record)：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与品质有关的情况。
3.13待检 (Quarantine)：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态
3.14放行 (Release)：被批准用于投料或出厂的物料状态
3.15召回 (Recall)：因产品存在品质问题或其它可能会对消费者造成伤害的问题，而将已经投放市场的产品收回
3.16合作方 (Contracted Party)：代表公司或组织执行操作的第二方公司或外部组织
4 机构和人员
4.1 企业应建立与化妆品生产和品质管制体系相适应的组织机构，机构职责明确。生产
和品质部门要相互独立。
企业法定代表人或相应负责人应熟悉化妆品有关法律法规、标准和规范文件，按照卫生行政部门的有关规定依法组织生产，对产品品质和本规范的实施负全部责任。
大灯清洗装置4.2 企业应配备与化妆品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员
和技术人员，人员职责明确。
化妆品生产和品质管制部门负责人不得互相兼任，且应是专职人员，具有化妆品生产和品质管制的实践经验，有能力对生产和品质管制中的实际问题做出正确的判断和处理。
研发、销售或代加工的产品（含卷标标识的设计）应有联席会审制度，并有签发记录。
有专职或指定专人收集、汇总化妆品有关法律法规、标准和规范性文件、法律法规的信息和动态。定期、不定期向企业法定代表人或相应负责人通报并有记录。
4.3 从事化妆品生产的各岗位人员应按要求进行培训和考核。
直接从事化妆品生产的人员上岗前必须经过化妆品生产卫生知识和相关专业技术培训，考核合格后方可上岗。
从事化妆品卫生品质检验工作的人员应掌握并正确理解《化妆品卫生规范》及本企业的产品品质标准；上岗前应经卫生检验专业培训并通过省级卫生行政部门的考核。
4.4 企业应建立培训和考核记录。培训计画应与企业当前和预期的任务相适应。
企业应保留所有人员的教育、培训、相关的授权、能力、技能和经验的记录。
4.5 从业人员每年应至少进行一次健康检查，取得健康合格证后方可上岗。传染病、传
染性皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触化妆品的生产。企业应建立从业人员的健康文件案。
4.6 生产人员进入现场必须穿戴整洁的工作服、帽、鞋，头发不得露于帽外。直接从事
化妆品生产的人员不得配戴裸露饰物，不得裸手直接接触原料、半成品、以及与产品直接接触的设备及内包装表面。从事职业危害因素的作业防护应符合国家相关法规和标准。生产操作过程中接触气溶胶、粉尘、挥发性刺激物的工序应戴口罩
4.7 禁止在生产场所吸烟、进食及进行其它有碍化妆品卫生的活动。
4.8 生产区域仅限于该区域生产人员和经批准的人员进入。临时进入生产区的非操作人
员，应符合现场操作人员的卫生要求。
4.9从业人员应按照《化妆品生产企业卫生规范》第六十四条要求做好个人卫生。
5 厂房、设施和设备
5.1厂房设计
5.1.1企业应位于清洁区内，周围环境不应对化妆品的生产造成负面影响。厂区环境应整洁，地面、路面及运输等不应对化妆品的生产造成污染。
5.1.2生产区、非生产区和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。回转窑烧嘴
生产区和存储区应有与生产规模和生产制程相适应的面积和空间，用以安置设备、物料，便于生产和清洁操作。设计应能最大限度地预防和减少差错和混淆。
5.1.3厂房设计应按生产制程流程及所要求的空气洁净度进行合理的制程布局，制程布局应按工序先后顺序合理衔接，避免交叉迂回及人流、物流混杂。生产环境应满足产品对过程卫生和品质的要求。
厂房分区应涵盖生产、辅助设施、质检、留样、原辅料/包装材料/产品仓储等功能，并合理衔接。
企业应有理化、微生物检测实验室和留样室（区），并按工作需要，装备防震、空调、净化等相应设施。留样室（区）的环境条件应能满足留样物品的保存条件。
生产现场的地面、墙面、天花板和门窗的设计应避免积尘，便于清洁。
地面应平整、耐磨、防滑、不积水，便于清洁和消毒。地漏和水池的设置不应对生产环境造成污染，且应保持洁净，要有防止倒流的措施。
现场内表面应平整、光滑、无裂缝、耐腐、耐热、防霉、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应尽量避免出现不易清洁的部位。
固定设备、管道的安装应防止水滴和冷凝物对化妆品原料、包装材料、产品、容器和设备造成污染。
5.2 设施管理仿真溜冰场
罗口袜5.2.1厂房、空气净化系统及生产区的通风系统应定期清洁、维修、保养并作好记录。在维修、清洁过程中应采取适当措施，不得对化妆品的生产造成污染。
5.2.2生产现场的温度和相对湿度应与化妆品生产制程要求相适应，并定期监测，有相应记录。无特殊要求时，温度应控制在10～30℃。
5.2.3生产区的照度应与生产要求相适应，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
5.2.4生产过程中易产生粉尘的现场（或区域）应有防止交叉污染的措施。
5.2.5与产品直接接触的压缩空气、干燥气体等应经净化处理，符合生产要求。
5.2.6仓储区照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求，并定期监测。
5.2.7仓库要保持干燥，定期清洁并有清洁记录。地面应平整，不起灰，有防潮设施。
5.2.8厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施，同时要采取有效措施防止鼠类、蚊蝇、昆虫等的聚集和孽生。
5.2.9动力、供暖、空气净化及空调机房、给排水系统、废水/废气/废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产现场的卫生。
5.2.10生产过程中使用和产生有毒、有害、易燃、易爆物品的场所应具备相应的卫生、安全设施，并符合相应的职业卫生要求。“三废”排放应符合国家有关标准要求。
5.3 设备管理
5.3.1设备的设计、选型、安装应符合生产要求，便于生产操作、清洗消毒和维修保养，并能防止差错和减少污染。
5.3.2与产品直接接触的设备、管道等必须使用无毒、无害、抗腐蚀材料，不与产品发生化学反应或吸附作用。内壁应光洁、平整，便于清洁和消毒。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对产品或容器造成污染。
5.3.3与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
5.3.4生产和检验设备应有明显状态标识。工作现场应有现行有效的书面操作规程。
5.3.5设备需定期维护和保养，并有相应记录。设备的安装、维修、保养操作不得影响产品的品质。
5.3.6与产品直接接触的设备和容器应建立清洗和消毒规程，清洁后的设备和容器应设定合理的使用效期，并有明显效期标识。对于相同产品连续生产的，也应制定合理的清洗间隔和周期。
5.3.7制程用水系统的制备、储存和管道的设计应考虑能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀，并要规定清洗、消毒的方法和周期。
5.3.8用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围、准确度和精密度应符合生产和检验的要求，并定期校验，有明显的校验合格标志。
6 原料和包装材料管理
6.1 生产用原料和包装材料的采购、验收、验证、储存、发放、使用等应制定相应的管理制度。对于首次使用的原料和包装材料应有申请使用的评估制度。
6.2 购入的原料和包装材料应符合制定的品质标准要求，对《化妆品卫生规范》中有特殊规定的原料还要符合其限制要求。
6.3 企业应建立所使用的原料文件案，内容包括：原料来源、规格、品质标准、安全性资料等。
6.4 应对原料和包装材料的供货商进行选择和评估。企业应建立合格供货商名录。物料应从合格供货商中购入。供货商的变更需要进行变更控制。
6.5 仓库收货时应对物料的来源、规格、包装情况及运输条件等情况进行检查，并有相
应的检查记录。每批原料购进时必须索取厂家的出厂检验报告或其它合格证明。
6.6 物料应有清晰的标识，以防止混淆和误用。标识的内容应包括品名、批号、状态（待
检、合格或不合格）、数量、收货日期、储存条件、失效期（或重检日期）等信息。
可采用物理卷标或其它等效的电子系统标识方法。
6.7 物料需离地、离墙码放。物料的储存应有防止混淆的措施，并能有效避免受微生物、
粉尘或其它化学物质的污染。物料不应存放在过冷、过热、暴晒或过湿等恶劣环境中。
对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料应按规定条件存储。挥发性物料应避免污染其它物料。
6.8 易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关规定。
6.9 购入的物料需要按照既定的品质标准进行检验。未经检验或检验不合格的，不得放
行使用。只有在对该物料的历史品质、供货商能力水准及其测试方法和结果认可的情况下才能以供货商的出厂检验报告作为放行依据。
6.10物料的使用必须遵循先进先出原则，并有可追溯性。
6.11应制定原料的存储期和重检周期，并按规定复检。
6.12物料因特殊原因需处理使用的，应有审批程序，在确保不对产品品质和消费者安全造成影响的情况下，经企业品质负责人批准后方可使用，并有书面记录。
6.13不合格的物料要专区存放，有效隔离，或采取其它等效的系统控制方法，以避免误用。不合格物料应有相应处理制度和监管制度。
手机充电站6.14生产用水的水质至少应达到国家生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）的要求（pH 值除外）。企业应定期检测水质，并有相应检验记录。检验周期的制定应合理。同时应制定水质异常时的应急和纠正预防措施。
7 生产过程
7.1 企业应有防止生产污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度。
