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1、肝素类药物概述
1．肝素类药物简介
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肝素，是一种广泛存在于人和哺乳动物组织中的生物活性物质，在化学上属于天然黏多糖类物质，其化学结构由右旋葡萄糖醛酸和右旋葡萄糖胺交替连接而成，分子量分布5,000－30,000，平均分子量20,000。肝素是世界上迄今为止人类已知的分子结构最复杂的有机化合物，为保证药源安全性，各主要国家《药典》均规定，凡用于人类的肝素只能来源于健康生猪的小肠粘膜。 （2）低分子肝素，是肝素原料药通过化学或酶方法降解获得相对分子量较小的肝素，通常分子量小于8000D。“低分子肝素”分为：依诺肝素钠、达肝素钠、那曲肝素钙、汀肝素钠、帕肝素钠五种。目前，国内只有依诺肝素钠、达肝素钠、那曲肝素钙、低分子量肝素钠、低分子量肝素钙。 表1、普通肝素与低分子肝素区别
2．用途
具有抗凝、抗血栓功能。抑制凝血酶原激活物和凝血酶的形成和活性，从而通过抑制血小板的粘附和聚集，间接影响血小板内凝血因子的释放，所以它在人体内和人体外都有抗凝血作用。
2、水泥增强剂配方政策支持
近年来，我国政府一直高度重视生物医药产业的发展，给予了强有力的政策支持。国家制
定的《国民经济和社会发展"十三五"纲要》明确提出生物医药列为“十三五”期间重点发展的七大领域之一；国务院颁布的《中国制造2025》明确把生物医药及高性能医疗器械作为重点发展的十大领域之一。肝素类药物作为生物提取药品，属于国家鼓励类的投资项目，前景可期。
3、产品前景
肝素类药物作为经典的抗凝、抗血栓药物，在医药市场上占有重要地位，市场需求潜力巨大，主要原因在于：
1．庞大的患者消费体
随着人口老龄化程度日益加剧，人们生活环境和膳食习惯的变化，全球心脑血管疾病的发病和死亡率正逐年增高。据WHO统计，近年来，全球心脑血管疾病每年平均夺走约2000万人的生命，占世界总死亡人数的30%，成为人类健康的头号大敌。国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告2013》显示，目前我国心血管病患者约有2.9亿人，发病人数仍在持续增加。心血管疾病是我国居民最主要的死亡原因，每年约有350万人死于各类心血
管病。作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一，肝素类药物在医药市场上占据重要地位，其市场需求十分强劲。
2．风机消音器肝素临床应用的不断进展
随着人们对肝素生物化学和药理作用的深入研究，其潜在的作用不断被发掘，如抗炎、抗过敏、降血脂及抗动脉粥样硬化、扩张冠脉、缓解支气管痉挛、抑制单纯疱疹病毒活性、抗肿瘤转移以及诱导干扰素的产生等等，其临床显示出许多新的用途及功效，从而获得了日益广泛的应用。
3．肝素及衍生物药物市场的发展
以低分子肝素为代表的肝素衍生物药物，为肝素类药物的最高端产品，是市场增长最快的一类药物，其市场规模不断扩大，销售总额占肝素类药物市场份额90%以上。低分子肝素制剂有关专利陆续到期，未来，低分子肝素制剂市场格局将会进一步发生变化，随着仿制药上市，不排除肝素制剂价格进一步降低的可能性，仿制药价格的下降会在一定程度上刺激总需求的增加。
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4、市场情况
1．国际市场情况
mp3手表（1） 2015年，全球肝素市场已达到125.8亿美元，同比上一年增长了11.10%。其中世界七大药市肝素原研药占据了四分之一的市场。赛诺菲、山德士的依诺肝素、辉瑞、卫材、桔生和葛兰素史克的达肝素钠占据了主要份额。
（2）近年来低分子肝素钙份额上升，低分子肝素钠份额下降趋势明显。这是由于低分子肝
素钙在同等剂量下抗凝效果更好，且较少出现皮肤瘀斑。低分子肝素钙皮下注射后，不减少细胞间毛细血管的钙胶质，也不改变血管通透性，基本上克服了肝素钠皮下注射易致出血的副作用。该品还有明显的抗肾素和抗醛固酮的活性。低分子肝素钙市场用量较多。进入医院市场的国产低分子肝素钙占据64.55%，比一年增长6.27个百分点。
2．国内市场情况
（1）2015年，国内重点城市医院抗血栓市场为31.15亿元，同比上一年增长9.45%。其中肝素类8只药物占据了21.76%的比重，2015年销售市场为6.78亿元，同比上一年增长8.75%。过去5年中国低分子肝素的复合增长率达到27%。
（2）在国内肝素类产品居第一位的是低分子肝素钙，占据了44.64%，其次是依诺肝素钠，占据26.55%，而普通肝素钠仅占11.98%，其它占据了16.83%。
（3）此外，低分子肝素制剂在发达国家临床应用已比较广泛和成熟，而我国有关低分子肝素制剂的研发和应用的历史还短，国内市场对低分子肝素制剂的认知程度及用药习惯不同。肝素注射剂（含普通肝素注射剂、低分子肝素注射剂）作为抗凝血药及溶栓药物被纳入国家基本药物目录，将带动肝素类药物市场的扩容，未来发展空间很大。未来5年中国低分子肝素市场将继续保持增长势头，预计年复合增长率达到25%，从医院采购价来计算，预计2019年中国低分子肝素市场规模将达到70亿元 。
5、市场竞争格局
1．批文情况
人才库管理2016年，国产肝素生产厂商63家，共持有165张生产批文。进口企业7家持有40张生产批文。2015年医院肝素系列产品竞争厂商有32家，其中外资公司是赛诺菲、葛兰素史克、辉瑞和阿尔法韦士曼等4家。国内厂商有28家，而2014年只是22家。2015新进入的6家本土企业是南京健友、苏州二叶、烟台北方、海南制药、华北制药、湖南康普。
2．批文的特点
（1）批文多：低分子量肝素达27个，占了60%；
（2）规格多：仅低分子肝素和低分子量肝素就有27个规格之多；
（3）新产品上市晚，扎堆上市：只有依诺肝素是2011年上市，其他新品种肝素从2014年才陆续上市，而大量的新产品从2015年才密集上市。那曲肝素：南京健友2015-04-29首仿上市；达肝素钠：河北常山2014-05-04首仿上市；依诺肝素杭州九源2011-03-29首仿上市，第二家南京健友在3年后的2014-01-06才上市，由此可见肝素的技术含量之高。
