I C S11.100
C44
Y Y/T1663 2019
P r o g e s t e r o n e t e s t i n g k i t
2019-05-31发布2020-06-01实施
前言
本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂ 本标准由国家药品监督管理局提出㊂
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(S A C/T C136)归口㊂本标准起草单位：北京市医疗器械检验所㊁西门子医学诊断产品(上海)有限公司㊁罗氏诊断产品(上海)有限公司㊁威海威高生物科技有限公司㊂
本标准主要起草人：严振宇㊁汪少颖㊁蔡晓蓉㊁蒙红胜㊂
孕酮测定试剂盒
1范围
本标准规定了孕酮测定试剂盒的要求㊁试验方法㊁标签㊁使用说明书以及包装㊁运输㊁贮存㊂ 本标准适用于进行孕酮测定的试剂盒(以下简称试剂盒)，包括以酶标记㊁化学发光标记等方法定量测定孕酮的免疫分析测定试剂盒㊂
本标准不适用于：用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定孕酮的试剂(如：试纸条㊁生物芯片等)㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
G B/T191包装储运图示标志
G B/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
G B/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第2部分：专业用体外诊断试剂3要求
3.1外观
应根据产品的包装特点规定适当的外观要求㊂一般应有试剂盒各组分组成㊁性状；内外包装㊁标签清晰等的要求㊂
3.2溯源性
生产企业应根据G B/T21415及有关规定提供试剂盒校准品的来源㊁赋值过程以及不确定度等内容㊂
3.3准确度
准确度应符合如下要求之一，如适用，优先采用相对偏差的方法:
a)使用可用于评价常规方法的有证参考物质(C R M)或其他公认的参考物质作为样本进行测定,
实测值与标示值的相对偏差应在ʃ15%范围内;
b)回收率应在85%~115%范围内㊂
3.4检出限
检出限应ɤ1.2n m o l/L㊂
3.5线性范围
线性区间不窄于1.2n m o l/L~100n m o l/L，在生产企业所规定的线性范围内，试剂盒的相关系数
