I C S11.040.50
C41
中华人民共和国医药行业标准
Y Y9706.262 2021
医用电气设备第2-62部分：高强度超声(H I T U)设备的基本安全和基本性能 专用要求
M e d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n t P a r t2-62:P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o r t h e b a s i c s a f e t y a n d e s s e n t i a l p e r f o r m a n c e o f h i g h i n t e n s i t y t h e r a p e u t i c u l t r a s o u n d(H I T U)
e q u i p m e n t
(I E C60601-2-62:2013,MO D)
2021-03-09发布2023-05-01实施
国家药品监督管理局发布
中华人民共和国医药
行业标准
医用电气设备第2-62部分：高强度超声(H I T U)设备的基本安全和基本性能
专用要求
Y Y9706.262 2021
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中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)
网址:w w w.s p c.o r g.c n
:400-168-0010
2021年3月第一版
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书号:155066㊃2-35438
版权专有侵权必究
Y Y9706.262 2021
前言
本部分的全部技术内容为强制性㊂
‘医用电气设备“系列标准分为两部分:
第1部分：通用和并列要求;
第2部分：专用要求㊂
本部分为第2-62部分㊂
本部分按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
本部分使用重新起草法修改采用I E C60601-2-62:2013‘医用电气设备第2-62部分：高强度超声(H I T U)设备基本安全和基本性能的专用要求“㊂
本部分与I E C60601-2-62:2013的技术性差异及其原因如下:
关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章 规范性引用文件 中，具体调整如下:
Ә用等同采用国际标准的Y Y/T0642代替I E C62359(见201.2);
Ә用修改采用国际标准的Y Y/T0750 2018代替I E C61689:2013(见201.2);
Ә用等同采用国际标准的Y Y/T0865.1代替I E C62127-1(见201.2);
Ә用等同采用国际标准的Y Y/T0865.2代替I E C62127-2(见201.2)㊂
本部分做了下列编辑性修改:
删除了规范性引用文件的注中提及参考文献[3-10]的内容;
根据标准正文中对附录的编号规则，将附录A修改为附录A A;
根据标准正文中对附录的编号规则，将附录D修改为附录D D;
本部分增加了一些注㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利㊂本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂
本部分由国家药品监督管理局提出㊂
本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(S A C/T C10/S C2)归口㊂本部
分起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院㊁重庆海扶医疗科技股份有限公司㊁无锡海鹰电子医疗系统有限公司㊂
本部分主要起草人：蒋时霖㊁叶方伟㊁王国英㊁徐扬㊂
Ⅰ
Y Y9706.262 2021
引言
本部分规定了高强度超声(H I T U)设备(的)除通用标准中所列之外的安全要求㊂
本部分已考虑I E C62555和I E C/T S62556中的要求㊂
要求其后是相关试验的说明㊂
对于一些比较重要的要求的适当的说明，参见附录A A㊂其出发点是：了解这些要求的提出原因将不仅有助于本部分的合理运用，而且将为因临床实践的变化和技术的发展所需要的修订提供方便㊂该附录不构成本部分要求的一部分㊂
Ⅱ
Y Y9706.262 2021医用电气设备第2-62部分：高强度超声
(H I T U)设备的基本安全和基本性能
专用要求
201.1范围㊁目的和相关标准
除下述内容外，通用标准中第1章适用:
201.1.1范围
增加:
本部分适用于高强度超声设备(以下简称M E设备)的基本安全和基本性能㊂
本部分增加或替换了G B9706.1中针对高强度超声设备的特定条款㊂
若章或条特定预期仅适用于M E设备，或仅适用于M E系统，则在章或条的标题或内容中加以说明㊂若不是这种情况，则章或条均适用于M E设备和M E系统㊂
本部分范围内的M E设备和M E系统，其预期生理功能中的固有危害，除了通用标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本部分的特殊要求中㊂
注1：又见通用标准的4.2㊂
注2：在H I T U声场中，由于非线性传播的影响，预计其声波波形将严重失真，因此超声测量应在准线性的条件下，然后依据I E C/T S62556给出的步骤外推，参见I E C/T S61949㊂
注3：星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录A A中有与该项目相关的指南和原理说明㊂
本部分也适用于:
暴露于高强度超声下的溶栓设备;
暴露于高强度超声下的闭塞滋养血管设备;
预期用于缓解因癌症转移致骨骼上导致疼痛的设备㊂
本部分不适用于:
用于理疗的超声设备(适用:G B9706.205和Y Y/T0750);
用于碎石的超声设备(适用:G B9706.22);
用于热疗的超声设备;
用于白内障乳化的超声设备㊂
201.1.2目的
替换:
本部分的目的是规定高强度超声设备(H I T U)的基本安全和基本性能的专用要求㊂
201.1.3并列标准
增加:
本部分参考通用标准第2章和本部分201.2中列出的适用的并列标准㊂
在202章中，修改采用Y Y9706.102㊂其他采用所有已出版的9706系列的并列标准㊂
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