I C S01.080.20;11.040.01
C37
中华人民共和国医药行业标准
Y Y/T0466.2 2015/I S O15223-2:2010
第2部分：符号的制订㊁选择和确认
M e d i c a l d e v i c e s S y m b o l s t ob e u s e dw i t hm e d i c a l d e v i c e l a b e l s,
l a b e l l i n g,a n d i n f o r m a t i o n t ob e s u p p l i e d
P a r t2:S y m b o l d e v e l o p m e n t,s e l e c t i o na n d v a l i d a t i o n
(I S O15223-2:2010,I D T)
2015-03-02发布2016-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布
目 次
前言Ⅰ 引言Ⅱ 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 新符号的识别和制订原则2 4.1 符号需求的识别2 4.2 横向应用的符号2 4.3 在限定的器械类型范围内使用的符号3
5 拟列入I S O15223-1中的符号的选择和确认过程3 5.1 总则3 5.2 初始评价3 5.3 二次评价3
6 风险等级6
7 概念开发6 7.1 其他符号的存在6 7.2 符号设计6
8 评价7 8.1 早期符号概念的测试7 8.2 理解测试7 8.3 记忆测试7 8.4 可用性测试7
9 可接受准则8
9.1 总则8 9.2 安全性不相关到安全性低度相关的符号8 9.3 安全性中度相关到安全性高度相关的符号8 附录A (规范性附录) 为使I S O15223-1采纳符号而需在符号的制订过程中提供的信息9 附录B (规范性附录) I S O /T C145/S C3的图形符号提议10 附录C (规范性附录) I E C /S C3C 对图形符号图形的提议12 参考文献14 Y Y /T 0466.2 2015/I S O 15223-2:2010
Y Y/T0466.2 2015/I S O15223-2:2010
前言
Y Y/T0466‘医疗器械用于医疗器械标签㊁标记和提供信息的符号“分为如下两部分:
第2部分：符号的制订㊁选择和确认㊂
本部分为Y Y/T0466的第2部分㊂
本部分按照G B/T1.1 2009给出的规则起草㊂
本部分和已经发布的第1部分Y Y/T0466.1 2009‘医疗器械用于医疗器械标签㊁标记和提供信息的符号第1部分：通用要求“共同代替标准Y Y0466 2003㊂与Y Y0466 2003相比，主要技术变化如下:
Y Y0466 2003标准修订后分为两部分，第1部分确定了用于表达医疗器械安全和有效使用信息符号的制订和使用要求，也列出了满足第1部分要求的符号;
本部分为提议列入第1部分的候选符号的制订㊁选择和确认规定了过程㊂其目的是确保第1部分中所包含的符号易于为目标所理解㊂
本部分使用翻译法等同采用I S O15223-2:2010‘医疗器械用于医疗器械标签㊁标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订㊁选择和确认“㊂
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任㊂
本部分由国家食品药品监督管理总局提出㊂
本部分由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(S A C/T C221)归口㊂
本部分起草单位：北京国医械华光认证有限公司㊂
本部分主要起草人：米兰英㊁徐强㊁郑一菡㊁陈志刚㊂
Y Y/T0466的本部分部分代替Y Y0466 2003㊂
Ⅰ
Y Y/T0466.2 2015/I S O15223-2:2010
引言
I S O15223提出的符号能用于传达对于安全和正确使用医疗器械必不可少的信息，并在多数法规领域要求符号随器械出现㊂这些信息可能要求标示在器械上作为标签的一部分，或者与器械一起提供㊂许多国家要求使用自己的语言来标示医疗器械的文本信息㊂这就给器械制造商和使用者提出了问题㊂面
对用许多种不同语言来生产标签的要求，制造商可能不得不加大包装或标签的尺寸，因此可能增加包装浪费或压缩信息，从而影响易读性㊂使用者对于用许多不同语言标示的器械可能产生混淆并在用适当语言查所需信息时延误时间㊂I S O15223-1通过使用有明确规定含义的独立于语言的国际公认符号，以给出解决上述问题的方案㊂
当将符号编辑进I S O15223-1:2007时，人们意识到制订和表达符号需要系统的方法㊂I S O/T C210首先系统地阐述了一份 良好实践 文件，即‘用于医疗器械标记的符号的制订和注册指南“㊂当该指南在相关方中发行时，许多监管机构认为如果以标准的规范性要求来表示上述的 良好实践 ，从而对使用符号代替文本更有信心㊂一些有关符号的制订和使用的最佳做法已经转化成I S O15223中的规范性要求㊂
许多医疗器械上需要标注的信息，作为标签的一部分，或和器械一起提供，构成风险管理综合方法中的安全性信息㊂就所有的风险控制措施来说，制造商需要在接受安全性信息之前验证其有效性㊂使用国际上的一致意见约定的标准化符号时，能解决当用许多不同语言来标记时给使用者带来的混淆㊂然而，不受控和不协调的符号的增加是不需要的，且会降低使用符号来传达安全性信息的有效性㊂此外，一些使用者和监管机构已注意到无限制地使用未经确认的符号是一种危害㊂
本部分包括了提议列入I S O15223-1的候选符号的确认方法㊂在适当的符号未标准化的情况下，该方法能供制造商和监管机构使用，以确认和医疗器械一起使用的符号㊂
为确保I S O15223-1所认可的符号的质量，本部分建立明确需求的过程来影响为用于标记所制订的符号的质量，该过程阐述如下要求:
确立需求;
提供制订符号的指南;
进行测试以确保候选符号适合采纳和使用㊂
执行了本部分所制定的详细过程后，将降低I S O15223-1认可的符号被误解的概率㊂
注：本部分的内容是拟列入I S O15223-1中的符号的制订㊁选择和确认过程，拟列入Y Y/T0466.1的符号的提议应经由S A C/T C221秘书处提交给国际标准化组织/医疗器械质量管理和通用要求技术委员会/医疗器械的符号和命名工作组(I S O/T C210/WG3)，任何个人或者团体都可以提议符号㊂
Ⅱ
Y Y/T0466.2 2015/I S O15223-2:2010医疗器械用于医疗器械标签㊁标记和
提供信息的符号
第2部分：符号的制订㊁选择和确认
1范围
Y Y/T0466的本部分规定了列入I S O15223-1中的符号的制订㊁选择和确认过程㊂
本部分的目的是确保列入I S O15223-1的符号易于被目标理解㊂
如果已经符合本部分的详细的符号确认过程，那么与医疗器械符号的可用性有关的，如I S O14971和I E C62366中所规定的剩余风险被认为是可接受的，除非有客观证据表明不可以接受㊂本部分不限于旨在满足法规要求的符号或关于标记的法规指南中所规定的符号㊂
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的㊂凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件㊂凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件㊂
Y Y/T0466.1 2009医疗器械用于医疗器械标签㊁标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(I S O15223-1:2007,I D T)
I S O9186-1:2007图形符号试验方法第1部分：可理解性测试方法(G r a p h i c a l s y m b o l s T e s tm e t h o d s P a r t1:M e t h o d s f o r t e s t i n g c o m p r e h e n s i b i l i t y)
I E C80416-1:2008 设备用图形符号基本原则第1部分：注册用图形符号的生成(B a s i c p r i n c i p l e s f o r g r a p h i c a l s y m b o l s f o r u s e o n e q u i p m e n t P a r t1:C r e a t i o n o f g r a p h i c a l s y m b o l s f o r r e g i s-t r a t i o n)
I S O80416-2设备用图形符号表示规则第2部分：箭头的形式和使用(B a s i c p r i n c i p l e sf o r g r a p h i c a l s y m b o l s f o r u s e o ne q u i p m e n t P a r t2:F o r ma n du s e o f a r r o w s)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件㊂
3.1
适宜程度排列试验a p p r o p r i a t e n e s s r a n k i n g t e s t
按照经考虑的对候选符号表达特定含义的适宜性进行排序的程序㊂
3.2
关联强度试验a s s o c i a t i v e s t r e n g t h t e s t
比较候选符号和几种可能含义之间关联强度的程序㊂
3.3
特征信息c h a r a c t e r i s t i c i n f o r m a t i o n
表示一个符号的一个或多个特性的信息㊂
1
