论著
文章编号1006－8147（2019）06-0659-04
作者简介刘雪涵（1994-），女，硕士在读，研究方向：中药现代质量控制与质量标准；通信作者：段宏泉，E-mail:**************** 。 刘雪涵1，朱雯1，秦楠1，董林毅1，段宏泉1，2
（1.天津医科大学药学院，天津市临床药物关键技术重点实验室，天津300070；2.天津医科大学基础医学研究
中心，
天津300070）摘要目的：建立红景天注射液中5-羟甲基糠醛高效液相谱（HPLC ）含量检测方法，进一步分析多批次红景天注射液中5-羟甲基糠醛的含量，
评价其安全性。方法：采用Agilent XDB-C 18（250×4.6mm ，5μm ）谱柱，0.01%磷酸水溶液为流动
相，流速为1.0mL/min ；检测波长为284nm ；柱温为30℃。结果：建立了HPLC 检测红景天注射液中5-羟甲基糠醛含量的方法，经方法学考察，符合要求。进一步分析表明，34批次红景天注射液中5-羟甲基糠醛含量范围为1.321~6.927μg/mL ，均低于药典规定的葡萄糖注射液中的5-羟甲基糠醛限量标准。结论：多数批次的红景天注射液中均含有微量的5-羟甲基糠醛，但根据临床用量比较，远小于葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的限量标准，其安全性具有足够的保障。关键词红景天注射液；高效液相谱；5-羟甲基糠醛中图分类号R927.2
文献标志码A
Establishment and Analysis of HPLC Method for Determination of 5-Hydroxymethylfurfural in Hongjingtian Injection
LIU Xue-han 1,ZHU Wen 1,QIN Nan 1,DONG Lin-yi 1,DUAN Hong-quan 1,2
（1.School of Pharmacy,Tianjin Key Laboratory on Technologies Enabling Development of Clinical Therapeutics and Diagnostics (Theranostics),Tianjin Medical University,Tianjin 300070,China;2.Research Center of Basic Medical Sciences,Tianjin Medical University,Tianjin 300070,China ）Abstract
Objective:To establish a HPLC method for the determination of 5-hydroxymethylfurfural in Hongjingtian injection,further
analyze the content of 5-hydroxymethylfurfural in multiple batches of Hongjingtian injection and evaluate its safety.Methods:The HPLC analysis was performed on Agilent XDB C 18(4.6mm ×250mm ，
5μm)and the mobile phase consisted of 0.01%phosphoric acid aqueous solution at a flow rate of 1.0mL ·
min -1．The detective wavelength was set at 284nm and the column emperature was maiutain at 30℃．Results:The HPLC method for content determination of 5-hydroxymethylfurfural in Hongjingtian injection was established,which was tested by method and met the requirements ．Further analysis shows that the content of 5-hydroxymethylfurfural in 34batches of Hongjingtian injection was in the range of 1.321~6.927μg/mL,which was lower than the standard of 5-hydroxymethylfurfural in glucose injection prescribed by pharmacopoeia.Conclusion:Most of the batches of Hongjingtian injection contain a small amount of 5-hydroxymethylfurfural,but according to the clinical dosage,it is much smaller than the limit of 5-hydroxymethylfurfural in glucose injection,and its safety is sufficient.Key words
Hongjingtian injection;HPLC;5-hydroxymethylfurfural
红景天注射液可以活血化瘀，临床上主要用于
冠心病稳定型劳累性心绞痛引起的胸部刺痛、绞痛、胸闷、心悸不宁、脉细涩等[1-2]。在中药注射液的质量控制研究中，一方面有效成分的分析，如谱指纹图谱等，应用越来越普遍；另一方面，注射液中潜在的有毒物质的分析与控制，也越来越得到了重视。现有研究普遍认为，5-羟甲基糠醛是葡萄糖、果糖等单糖在高温、酸性条件或微生物的作用下发生麦拉德（Maillard ）反应脱水生成的一个醛类化合
物[3-4]。随着反应的进行，食品和中药材的泽会逐
渐变深[5]。5-羟甲基糠醛对人体横纹肌及内脏有损害，具有神经毒性，能与人体蛋白质结合产生积蓄中毒[6-8]。在中国药典(2015年版)二部[9]、日本药局方(14版)、欧洲药典(7.0版)中葡萄糖注射液项下中均用UV 法来控制其含量。
中药材原料常含有较多的糖类成分，因此，在中药注射液生产过程中，特别是高温灭菌过程中，很容易产生己糖的降解产物5-羟甲基糠醛。而中药注射液直接进入体内循环系统，需严格保障其质量，以免发生不良反应。为了控制注射液的安全性，
天津医科大学学报
Journal of Tianjin Medical University
第25卷6期2019年11月
Vol．25,No．6Nov.2019
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