阿斯利康奥希替尼进军⼀线，9...
本周（9.2 - 9.8）医药圈⼤事件
8 家药企动态
3 项投融资
3 条重磅政策
恒瑞｜默沙东｜礼来｜杨森｜赛诺菲｜罗⽒｜阿斯利康｜诺华
恒瑞 2.2 类新药「普瑞巴林缓释⽚」申请上市
9 ⽉ 6 ⽇，根据新药研发监测数据库（CPM）显⽰，恒瑞 2.2 类新药「普瑞巴林缓释⽚」的上市申请获 CDE 受理。普瑞巴林是由辉瑞开发（商品名 Lyrica ）的γ- 氨基丁酸（ GABA ）类似物，⽬前已获全球 130 多个国家和地区批准多种适应症。截⽌⽬前为⽌，普瑞巴林已被 FDA 批准⽤于成年⼈部分性发作糖尿病性外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、肌纤维痛和脊髓损伤引起的神经病理性疼痛的辅助。另外，其也被批准⽤于 4 岁及以上癫痫患者辅助部分发作性癫痫。 默沙东「免疫+靶向」组合获欧盟批准⼀线晚期肾癌
当地时间 9 ⽉ 4 ⽇，默沙东宣布欧盟委员会已批准抗 PD-1 疗法 Keytruda 联合酪氨酸激酶抑制剂 Inlyta ⼀线晚期肾细胞癌（ RCC ），该批准适⽤于国际转移性肾癌数据库联盟（ IMDC ）全部风险类别。此次批准也使 Keytruda 成为欧洲批准的⾸个⽤于组合⽅案 IMDC 全部风险类别患者的抗 PD-1 疗法。此次批准基于关键 III 期研究KEYNOTE-426 的结果。
礼来重磅银屑病新药依奇珠单抗在华获批上市
9 ⽉ 4 ⽇，礼来制药（中国）宣布，⽤于适合系统或光疗的中度⾄重度斑块型银屑病成⼈患者的拓咨®（依奇珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局的上市批准。这是⼀款将为银屑病患者带来临床获益的靶向 IL-17A 抑制剂。2018 年 8 ⽉，国家药品监督管理局将拓咨®（依奇珠单抗注射液）纳⼊ 48 个已上市临床急需新药名单中。受益于此政策，其仅⽤了 12 个⽉便获批上市，使中国银屑病患者得以提前迎来新的⽅案！ 填补疫苗领域空⽩，FDA 授予杨森预防性 RSV 疫苗突破性疗法认定 9 ⽉ 4 ⽇，强⽣旗下的杨森公司宣布，美国 FDA 授予其在研疫苗突破性疗法认定，预防呼吸道合胞病毒（RSV）在 60岁及以上⽼年⼈中造成的严重呼吸道疾病。该突破性疗法认定代表着在预防 RSV 感染⽅⾯的⼀个重要突破。该突破性疗法的认定是基于杨森公司 RSV 疫苗的临床数据。与现有标准护理相⽐，该疫苗显⽰出具有临床意义的改善。⽬
前，RSV 疫苗正处于 2b 期概念验证性研究之中，主要研究其在 65 岁及以上⽼年⼈中预防 RSV 的安全性和有效性。
赛诺菲与施维雅在抑郁症领域就维度新达成独家战略合作
9 ⽉ 3 ⽇下午，赛诺菲中国与新兴市场全球事业部中国区总经理贺恩霆以及赛诺菲中国中枢神经系统和内科事业部总经理龙爱晶向员⼯宣布，赛诺菲CNS 产品组合⼜添⼀产品，即⽇起赛诺菲全⾯负责施维雅公司抗抑郁药维度新在中国的营销和医学信息推⼴⼯作。⽬前赛诺菲中国CNS 产品主要有德巴⾦、索⾥昂、思诺思、泰舒达这四个产品。维度新是由施维雅原研的⼀款抗抑郁药，作为褪⿊素MT1 / MT2 受体激动剂和5-HT2C 受体拮抗剂，可通过两者的协同作⽤，使抑郁症患者紊乱的⽣物节律恢复正常，产⽣抗抑郁疗效。
降低流感患病风险 86%，基因泰克新药 3 期结果积极
⽇前，罗⽒旗下基因泰克公司宣布，其抗流感新药 Xofluza（baloxavir marboxil），在预防流感的 3 期临床研究中取得积极结果。在与流感患者接触后，服⽤ baloxavir marboxil 可将流感患病风险降低 86%。⽬前，baloxavir marboxil 已在⼏个不同国家获得批准⽤于⼉童、青少年和成⼈的 A 型和 B 型流感，并在美国批准⽤于 12 岁及以上⼈的急性和单纯性流感。此外，baloxavir marboxil 的⼀项⽤于流感并发症⾼危患者的补充新药申请（sNDA）也正在接受FDA 的审查，预计将于 2019
年 11 ⽉ 4 ⽇之前得到回复。
奥希替尼进军⼀线，9291 继续创造肺癌历史
近⽇，国家药监局相关⽹站发布重磅信息，甲磺酸奥希替尼获批⽤于 EGFR 突变阳性晚期或转移性⾮⼩细胞肺癌成⼈患者的⼀线（PS：之前国内批的是⼆线）。甲磺酸奥希替尼，商品名泰瑞沙，即业内⼤名⿍⿍的 AZD9291，由阿斯利康研发，2015 年 11 ⽉获 FDA 批准上市，次年 2 ⽉获 EMA 批准上市，继⽽⼜获 PMDA 批准上市；该药获我国批准上市的时间为 2017 年 3 ⽉，成为了当时进⼊国内最快的进⼝抗癌新药。
诺华获⼀款 natalizumab ⽣物仿制药全球商业权利
诺华旗下⼭德⼠近⽇宣布与欧洲⽣物制药公司 Polpharma Biologics 就⼀款 natalizumab ⽣物仿制药签署了全球商业化协议。该药⽬前处于 III 期临床开发，⽤于复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）。根据协议，Polpharma 将继续负责 natalizumab ⽣物仿制药的开发、制造和供应。这款⽣物仿制药的加⼊将扩⼤⼭德⼠的产品组合，该公司资产涵盖免疫学、肿瘤学和内分泌学，已有 8 个⽣物仿制药上市，另有 10 多个正在开发中。
住友制药｜宸安⽣物｜安泰康成
30 亿美元，⽇本住友制药拟收购 5 家新锐公司
9 ⽉ 6 ⽇，⽇本住友制药宣布，已与 Roivant Science 公司达成新的战略联盟：Sumitomo Dainippon-Roivant 联盟，以30 亿美元的预付款将旗下 5 家⼦公司转让给⽇本住友制药株式会社。同时，住友制药还将获得 Roivant 公司 10% 的股份，以及收购另外 6 家企业的选择权。交易预计将于 10 ⽉底正式达成。
宸安⽣物 A+ 轮融资数千万元，打造单细胞⾼通量多组学诊断平台
9 ⽉ 5 ⽇，单细胞精准诊断临床解决⽅案提供商宸安⽣物对外宣布完成 A+ 轮融资，融资所得将⽤于继续推进以质谱流式技术为核⼼的单细胞⾼通量多组学诊断平台的技术研发和转化应⽤。本轮投资⽅为BV 百度风投，具体融资⾦额未披露。此前，宸安⽣物于 2019 年 1 ⽉完成了由 ETP、晨兴资本、⽕⼭⽯资本投资的 825 万美元的 A 轮融资。
安泰康成获磐霖资本 Pre-A 轮数千万元投资，专注肿瘤电场
近⽇，湖南安泰康成⽣物科技有限公司完成 Pre-A 轮数千万融资，独家投资⽅为磐霖资本。安泰康成是肿瘤电场技术研发企业，近年来致⼒于开发适合中国患者的个性化肿瘤电场系统。电场是⼀种全新的⽆创肿瘤物理⽅式，是继⼿术及放化疗之后的⼀种新型模式，通过相应设备
在肿瘤区域形成⼀定频率、波形模式和场强的交变电场，达到抑制肿瘤细胞⽣长，促进肿瘤细胞死亡的⽬的。
医周政闻
9 ⽉ 5 ⽇，南京市医保局发布《关于开展医⽤耗材集中采购⼯作的实施意见》称，计划建设医⽤耗材阳光监管平台，构建医⽤耗材采购新机制，开展价格谈判、带量采购以及联盟采购等。2019 年9 ⽉开始，启动监管平台，实现⼆级以上定点医疗机构的医⽤耗材及药品在监管平台上集中采购，统⼀收⽀管理，集中结算。同时聚焦重点品种开展联盟采购，制定相关医保⽀付政策。
国家药监局研究部署《药品管理法》《疫苗管理法》宣传贯彻⼯作
9 ⽉3 ⽇，国家药品监督管理局党组召开扩⼤会议，听取《药品管理法》《疫苗管理法》实施⼯作汇报，研究部署“两法”宣传贯彻⼯作。会议指出，《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，新修订的《药品管理法》进⼀步健全了覆盖药品研制、⽣产、经营、使⽤全过程的法律制度。《疫苗管理法》是世界⾸部疫苗管理综合性法律，将中央部署的疫苗监管新举措以法律形式进⾏了固化。抓好“两法”的宣传贯彻⼯作，对保障药品疫苗质量安全，保护和促进公众健康具有重⼤意义。
⼜有注射剂⼤品种要修订说明书，超 40 亿市场地震
9 ⽉ 3 ⽇，国家药监局官⽹发布了关于修订丹参川芎嗪注射液说明书的公告，决定对产品说明书【不良反应】、【注意事项】等项进⾏修订。⽶内⽹数据显⽰，丹参川芎嗪注射液在中国公⽴医疗机构终端的销售规模超过了40 亿元。根据
事项】等项进⾏修订。⽶内⽹数据显⽰，丹参川芎嗪注射液在中国公⽴医疗机构终端的销售规模超过了40 亿元。根据修订要求，丹参川芎嗪注射液应增加的警⽰语为「本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克)，给药期间应对患者密切观察，⼀旦出现过敏反应或其他严重不良反应须⽴即停药并及时救治。」
综编｜飞扬
信息来源｜医⾕、赛柏蓝、⽶内⽹、E药经理⼈、健识局、新浪医药
