文件编号：
有限公司
文 件 标 题 | 工位器具清洗消毒方法验证方案 | 共2页 第 1 页 |
| | |
一、 验证目的
评价工位器具清洗消毒方法和清洗消毒时间合理有效，达到规定要求，减少产品污染。
二、 验证日期：烟气脱硝催化剂
三、 验证依据： GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》
GB19973.1-2015《医疗器械的灭菌 微生物学的方法 第一部分 产品上微生物总数的测定》
四、验证人员：
：负责验证过程的组织、指导工作。
：负责验证现场工位器具清洗消毒人员的安排组织工作。
：负责验证过程的检测工作。
：负责验证结果的确认，出具验证报告。
五、验证项目：
1、 针板用纯水清洗后，再用碘伏（10%）消毒液消毒，清洗消毒后，工位器具表面细菌数进行验证，达到规定要求：≤10cfu/cm2。
2、 针条用纯水清洗后，再用碘伏（10%）消毒液消毒，清洗消毒后，工位器具表面细菌数进行验证，达到规定要求：≤10cfu/cm2。
3、周转箱用纯水清洗后，再用碘伏（10%）消毒液消毒，清洗消毒后，工位器具表面细菌
数进行验证，达到规定要求：≤10cfu/cm2。
4、以上工位器具经清洗消毒后20天、30天、35天、40天的使用，表面细菌数进行验证，（取死角、接触产品处、人体接触处共100 cm2），达到规定要求：≤10cfu/cm2。
六、验证用材料
细菌培养箱、规格板（5㎝×5㎝）、棉拭子、Φ90mm培养皿、灭菌生理盐水、灭菌试管、营养琼脂培养基、手提式蒸汽压力消毒锅。
七、通过不同工位器具表面取样检测，验证工位器具清洗消毒方法有效，达到规定要求，出具验证报告。
八、最终批准
文 件 标 题 | 工位器具清洗消毒方法验证方案 | 共2页 第 2 页 |
| | |
验证方案审核会签表
吊葫芦方案起草人/日期 | | 批准人/日期 | |
方案编制会签人 | 签字 | 日期 |
技术部 | | |
质管部 | | |
生产车间 | | |
| | | |
九、声明
兹证明本人已审核同意洁净区工位器具清洗消毒方法验证方案。
文 件 标 题 金刚石绳锯 | 工位器具清洗消毒方法验证报告 | 共3页 第 1 页 |
| | |
一、 验证目的
评价工位器具的清洗消毒方法和清洗消毒时间合理有效，达到规定要求，减少产品污染。
二、验证日期：
三、验证依据：GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》
GB19973.1-2015《医疗器械的灭菌 微生物学的方法 第一部分 产品上微生物总数的测定》
四、验证小组成员：
：负责验证过程的组织、指导工作。
：负责验证现场工位器具清洗消毒人员的安排组织工作。
：负责验证过程的检测工作。
：负责验证结果的确认，出具验证报告。
五、验证方法：
1. 实验所用器具和培养基准备。
2. 工位器具用纯化水清洗后，再用10%碘伏消毒液消毒。
3. 将清洗消毒后的工位器具分别取10个。
4. 每个工位器具表面用5㎝×5㎝的规格板和浸有灭菌生理盐水的棉拭子涂擦，取死角处、接触产品处、人体接触处共100 cm2
5. 将取样后的棉拭子剪去手柄部位，浸入10ml灭菌生理盐水试管中振摇80次
6. 在无菌条件下取1ml注入Φ90㎜培养皿，再注入约45℃的营养琼脂培养基15—20ml混匀，
待凝固后翻转，置37℃培养箱内培养48小时，同时做空白对照一只。
7. 以上工位器具经清洗消毒后使用20天、使用30天、使用35天、使用40天，表面分别取样100 cm2对细菌数进行验证
六、验证结果：
工位器具经纯化水清洗10%碘伏消毒液消毒后，菌数检测符合≤10cfu/cm2的要求。在使用到40天时已经有20%-50%菌数超过了10cfu/cm2的要求，在使用到35天时菌数接近10cfu/cm2的要求，而使用到30 天时菌数只占到29.5%-56.5%，所以工位器具清洗消毒在使用30天时最为适宜。
（见下表）
文 件 标 题 | 工位器具清洗消毒方法验证报告 | 共3页 第 2页 |
| | |
表1 清洗消毒后工位器具表面菌数
led点阵书写显示屏采样编号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
针板 （cfu/cm2）双层帐篷 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
针条（cfu/cm2） | 0汽车尾气抽排系统 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0.05 | 0 | 0 | 0.05 | 0 |
周转箱 （cfu/cm2） | 0 | 0.05 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| | | | | | | | | | |
