44醋莪术饮片生产工艺验证方案 - 副本

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        醋莪术生产工艺验证方案

项目编号：STP-YZ6044O0

项    目	签    名	日    期
起 草 人
审 核 人
批 准 人

                  海王百草堂药业有限公司

醋莪术饮片生产工艺验证方案

1.工艺概述

1.1醋莪术为我公司申报生产的品种，本验证方案旨在通过对醋莪术饮片生产工艺变量及生产、质量系统要素的评价，确认所制订的醋莪术生产工艺的可行性和稳定性，以保证按该生产工艺生产的醋莪术饮片完全符合《成品质量标准》。

    本品为姜科植物蓬義术 Cz/rcM/naphaeocaulisVal.、广西莪术 Curcumakwangsie nsisS.G.LeeetC.F.Liang或温郁金CurcumawenyujinY.H.ChenetC.Ling的干燥根莲。后者习称“温莪术”。冬季茎叶枯萎后采挖，洗净，蒸或煮至透心，晒干或低温干燥后除去须根和杂质。炮制时，取净莪术片，照醋煮法（通则 0213)煮至透心，取出，稍凉，干燥。本品形如莪术片，泽加深，角质样，微有醋香气。炮制依据为《中国药典》2015版。

1.2 醋莪术饮片生产工艺流程图

   

                                                                           

                                           

                                                  成品检验               

2.目的

2.1 确认在该生产场地、生产设施、设备相同的条件下，操作人员依据醋莪术的工艺规程，在规定的SOP范围内能稳定的生产出符合质量标准的产品，工艺的重现性良好。

2.2确认在生产醋莪术的过程中，各工序工艺条件的合理性和可靠性。

2.3考察醋莪术工艺参数的可控性，验证工序的物料平衡、收率是稳定的。

3.适用范围

本方案仅适用于中药饮片生产车间的厂房、设施、设备、工艺条件下醋莪术的生产，当上述条件改变时，应重新验证。

4.人员与职责

三维打印

姓    名	部 门及职务	氨气生成一氧化氮职责
张惠芹	质量副总	悠悠球轴承 验证负责人：负责批准验证方案及验证报告
佀庆方	生产副总	负责审核验证方案及验证报告
寇素丽	质量管理部	负责整个过程质量、文件系统的监督确认
季宗念	生产管理部	小组组长：组织验证工作顺利实施，并负责验证方案及验证报告的起草、归档。
胡胜国	生产车间	负责现场水、电，保证设施、设备的正常运行
户留现	生产车间	主要负责现场相关设施设备操作，协助实施验证方案，前期数据复核。
王志宽	QC	负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告
曾志华	QA	负责验证现场监控，取样、收集验证资料和数据，协助起草验证报告
张哲	物料管理部	负责提供验证过程中需要的原辅料

5.验证时间安排       

  2018.10月--11月

6.验证方法

    采用同一批原料，相同的生产工艺，连续生产三批，每批次50kg,统计分析各操作数据。

7.验证前提条件

7.1相关文件、规程

检查与生产醋莪术相关的主要生产设备、文件、规程是否为现行，并已由质量管理部门签发，将检查情况填入表1。

表1 与醋莪术生产有关的主要文件、规程射频调制器

3d涂鸦笔

文件名称	文件编号	是否现行并签发
领料岗位标准操作规程		是□  否□
净制岗位标准操作规程		是□  否□
煮制岗位标准操作规程		是□  否□
干燥岗位标准操作规程		是□  否□
包装岗位标准操作规程		是□  否□
一般生产区清场标准操作规程		pc104主板 是□  否□
蒸煮锅标准操作规程		是□  否□
摆杆筛药机标准操作规程		是□  否□
敞开式烘箱使标准操作规程		是□  否□
多功能薄膜封口机标准操作规程		是□  否□
莪术药材质量标准		是□  否□
醋莪术成品质量标准		是□  否□
醋莪术饮片生产工艺规程		是□  否□
检查人：                            年    月    日

7.2人员培训

评价所有参加生产操作及验证人员的培训是否符合GMP及操作的要求；生产该品种所涉及到的所有人员均已体检合格，培训合格，持证上岗。

7.3其它

原药材、辅料、包装材料在进厂后已经检验，工艺用水已委托检验，计量仪器仪表、量器衡器均已校验合格，并在有效期内，检验仪器等均已验证合格。

8.验证项目与内容

8.1净制工序

8.1.1操作方法:取净药材，按照筛选机标准操作规程，选择3mm的筛网，进行筛选,同时拣去杂质及。

8.1.2评价方法：检查净制过程中操作内容是否与工艺规程内容一致、是否将非药用部分和杂质全部挑拣出来、物料平衡是否符合规定。

8.1.2标准：

8.1.2.1净制产品：符合质量要求，无非药用部分和杂质；

8.1.2.2物料平衡：醋莪术净制工序物料平衡：97-100%。

8.1.3将净制生产的确认情况填入表2。

本文发布于:2023-06-03 17:33:35，感谢您对本站的认可！

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