VP ID：
编 号: VP-01-PM-002-00
竹炭颗粒
| Dept
部门 | Title
职位 | Name
姓名 | Signature Date
签名: 日期: |
Written by
制定： | PD
生产部 | production Supervisor
生产主管 | | |
Reviewed by
审核： | PD
生产部 | Manager
经理 | | |
Reviewed by
审核： | QA
质量保证部 | Manager 经理 | | |
Approved by
批准： | QU
质量部 | Vice President
质量副总 | | |
Effective date
生效日期 | |
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Content
目录
1. Overview概述 3
1.1 验证项目的背景介绍 3
1.2 验证项目的关键性能说明 4
2. Purpose 验证目的 4
3. Reference 验证依据 4
4. Validation group 验证组成员 4
5. Training 培训 5
6. The content of validation 验证内容 5
7. The evaluation of validation 验证总评价 10
8. The general conclusion of validation验证总结论： 11
9. Version History版本历史 11
10. Attachments附件 11
1. Overview概述
1.1 验证项目的背景介绍
1.1.1 洁净区是需要对环境中尘粒粒子及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留； 1.1.2 清场是指为防止污染、交叉污染或混淆而将与生产无关的文件、物料等进行清除或移除的过程。在这个过程中包括但不限于清洁，还包括清点、销毁等过程；
1.1.3 GMP（2010修订）第四十一条：应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响
药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒； 1.1.4 注射剂车间的洁净区按无菌药品生产所需的洁净区分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器区域及无菌装配或连接操作的区域；B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域；C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区；
硅气凝胶1.1.5 为有效控制新注射剂车间洁净区的洁净度及微生物的数量，特制定切实可行的清洁消毒规程，并加以验证。在本验证过程中，选择D级、C级、B+A级3个代表区域（洁净区（D级洗瓶区域）、洁净区（B+A级灌装区域）、洁净区（C级配滤区域））进行清场效果及清场有效期进行考察。
1.2 验证项目的关键性能说明
区域选择 | 清场方法 | 清场效期 |
D级洗瓶区域 | PM-01-019洁净区清洁消毒管理规程 PM-02-200洗瓶机清洁、消毒操作规程 PM-02-201隧道烘箱清洁、消毒操作规程 | 3天 |
C级配滤区域 | PM-01-019强力磁盘洁净区清洁消毒管理规程 PM-02-203配液过滤系统清洁、灭菌操作规程 | 2天 |
B+A级灌装区域 | PM-01-019洁净区清洁消毒管理规程 PM-02-204灌装机清洁、消毒操作规程 PM-02-205自动进出料系统清洁、消毒操作规程 | 24h |
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2. Purpose 验证目的
2.1 证明按注射剂车间现有SOP对洁净区进行清场后，能保证洁净区的环境符合要求，且具有良好的稳定性及重现性；
2.2 证明注射剂车间现在制定的清场有效期切实可行，能保证环境中尘粒粒子及微生物数量及其他区域污染物符合要求，能防止发生污染与交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量。
3. Reference 验证依据
药品GMP指南 （2010版）
QA-01-102 验证与确认管理规程
4. Validation group 验证组成员
部门 | 姓名 | 组内职务 | 工作内容 |
生产部 | 刘德富 | 组员 | 起草验证方案及报告 |
生产部 | 孙玉柱 | 组员 | 实施验证方案 |
生产部 | 马英杰 | 组员 | 餐具架审核确认方案及报告； 提供技术支持和相关文件 |
QA | 臧凯丽、周治国 | 组员 | 频率补偿电路 审核确认方案及报告； 提供合规性指导、协调确认工作 |
生产部 | 马英杰 | 验证实施组长 | 空间导航审核确认方案及报告； 与各部门协调确认工作的安排 |
QU | 质量副总 | 确认领导组长 | 审批验证/确认方案和报告，为验证提供资源 |
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5. Training 培训
验证方案在批准后实施前应进行培训，培训信息摘要如下，具体见培训记录
6. The content of validation 验证内容
6.1 清场方法
6.1.1 按照清洁→消毒→消除消毒剂残留为原则进行操作；
6.1.2 清洁消毒操作方法:擦拭法、喷雾法；
6.1.3 遵循从上到下，从里向外的原则对天花板、门窗、墙面、送风口、回风口、地面、操作台面、设备外壁及一切辅助设施进行清洁消毒；
6.1.4 对于顶棚、墙面、门、玻璃窗等建筑设施可用喷洒或擦拭清洁剂、消毒剂的方法进行清洁消毒；
6.1.5 对于设备表面、贮存柜、电话等非建筑设施及不易喷洒的物品/部位可用洁净抹布浸润清洁剂、消毒剂后擦拭；
6.1.6 喷洒消毒剂时应注意消毒剂喷洒均匀有效；
6.1.7 用洁净的抹布擦拭消毒，注意抹布的淘洗及重新用清洁剂、消毒剂浸湿后再用；
6.1.8 XXXX、XXXX、杀孢子剂进行表面消毒后，应至少保留15分钟后，再用清洁剂（B+A级洁净区必须用0.22μm滤芯除菌过滤的注射用水）清洁干净；
6.1.9 清洁消毒频次：每批生产后进行后清场；生产前超出清场有效期时进行清场；非生产时按PM-01-019《洁净区清洁消毒管理规程》要求进行定期全面清洁。
