作者：王艳敏
来源：《科技创新导报》 2014年第11期
王艳敏
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(海南省技师学院 海南海口 571100)
摘要：目的：确保KSZ620/43-L型隧道式灭菌干燥机按设定的灭菌参数对玻瓶进行灭菌，能有效地达到灭菌除热原效果，保证用于无菌药品灌装的玻瓶的无菌和无热原。方法：用经过校准合格的温度探头分别对隧道式灭菌干燥机进行连续三次热分布、热穿透及内毒素挑战测试，验证过程灭菌温度设定为330℃，网带运行速度为43Hz。结果：灭菌过程，隧道式灭菌干燥机腔体内各探头最大温差小于15℃，隧道烘箱空载热分布均匀。满载热穿透及内毒素挑战结果表明，灭菌过程，在设备满载情况下，各探头温度FH值均＞1365，灭菌后所有内毒素检验结果均为阴性，阳性对照检验结果为阳性。因此，按照预期的灭菌参数进行灭菌除热原，灭菌过程隧道式灭菌干燥机热分布均匀、灭菌除热原有效。该设备符合灭菌设备设计及GMP要求。 关键词：隧道烘箱 灭菌验证 热分布 热穿透 内毒素挑战
中图分类号：TQ460.5 文献标识码：A 文章编号：1674-098X(2014)04(b)-0210-02广告推送
隧道式灭菌干燥机灭菌验证的目标是，按预期的灭菌工艺参数对冻干粉针剂灌装用玻瓶进行灭菌，能保证用于无菌灌装的玻瓶的无菌及无热原。隧道式灭菌干燥机灭菌验证前应确保设备的预热段、灭菌段及冷却段间的压差符合：预热段压力＜灭菌段压力＞冷却段压力；灌装间对洗瓶间的压差应≥10Pa；预热段、灭菌段及冷却段高效过滤器应无泄漏。影响隧道式灭菌干燥机的灭菌效果有诸多因素，如网带走带频率、灭菌温度、风量及压差等。该文就KSZ620/43-L型隧道式灭菌干燥机的验证介绍如下，以便互相学习和借鉴。
1 器材与试剂
蓝牙移动 1.1 KSZ620/43-L型隧道式灭菌干燥机
该设备系用层流原理和热空气高速灭菌工艺，使整个输送隧道在一密封系统内完成对玻瓶的干燥、灭菌和冷却；它利用层流原理和热空气高速灭菌工艺，可使玻瓶在隧道烘箱内达到国家GB50073-2001标准，即洁净度A级标准。设备走带最大速度149mm/min(50Hz)、网带宽度600mm、灭菌段长度1320mm）。
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