重磅！市场监管总局关于公开征求辅酶Q10等5种保健⾷品原料⽬ 录意见的公告
1、辅酶Q10
弧面凸轮
起草说明
⼀、起草概况
辅酶Q10的《原料⽬录信息列表》主要是依据2017年保健⾷品原料⽬录中标单位中国⾷品药品检定研究院的研究结果、《关于含辅酶Q10保健⾷品产品注册申报与审评有关规定的通知》（国⾷药监许[2009]566号）（下称《通知》）、《中华⼈民共和国药典》，以及多次专家论证的基础上形成的。 ⼆、辅酶Q10原料⽬录信息表说明
导热油配方（⼀）原料名称
辅酶Q10已被收载于《中华⼈民共国药典》（2015版）（下称《中国药典》），2018年7⽉5⽇国家药品监督管理局发布关于实施《中华⼈民共国药典》2015年版第⼀增补本公告（2018年第41号），辅酶Q10⼜被列⼊其中，新版标准于2019年1⽉1⽇实施。本项内容与《中华⼈民共国药典》（2015年版第⼀增补本）内容⼀致。
（⼆）每⽇⽤量
1.⽤量范围
根据《通知》规定，“辅酶Q10的每⽇推荐量不得超过50mg”，我国已批准的辅酶Q10保健⾷品（增强免疫⼒、抗氧化保健功能）每⽇⽤量范围是10-50mg。结合已批准产品情况、科学⽂献检索、加拿⼤卫⽣部的法规规定的每⽇⽤量（30-100mg），以及其他国家法规和上市产品作为参考，最终确定了辅酶Q10的每⽇推荐量30-50mg。 2.适宜⼈、不适宜⼈、注意事项
结合我国已批准产品的情况，不适宜⼈、注意事项的要求与《通知》规定要求相同。适宜⼈限定为成⼈。 （三）功效
《通知》中规定，辅酶Q10允许申报的功能包括“缓解体⼒疲劳、抗氧化、辅助降⾎脂、增强免疫⼒”。根据已批准产品情况和科学⽂献⽀持研究，确定增强免疫⼒和抗氧化为辅酶Q10的功效。
1.增强免疫⼒
根据统计，我国已批准的单⽅产品中增强免疫⼒功能产品数量约占90%，同时具有科学⽂献的⽀持，因此将该功能列⼊辅酶Q10的功效，其每⽇⽤量为30-50mg。
2.抗氧化
我国已批准的单⽅产品有抗氧化保健功能，该功能具有科学⽂献⽀持，加拿⼤卫⽣部法规中该原料也有抗氧化功能，结合以上研究，将抗氧化列⼊辅酶Q10的功效，其每⽇⽤量为30-50mg。
（四）原料技术要求
《通知》中规定了“原料辅酶Q10的质量应符合《中华⼈民共和国药典》中辅酶Q10的相关要求”，本次原料技术要求的制定仍遵循此条规定。其中性状、鉴别、有关物质、含量测定、贮藏的指标按照《中华⼈民共国药典》（2015年版第⼀增补本）的要求确定。原料技术要求中质量控制指标的选择反映原料的真实属性，达到控制原料质量的⽬的，具体说明如下：
1. 来源
辅酶Q10的⽣产⼯艺包括三种，分别为化学合成法、动植物组织提取法和微⽣物发酵法。根据保健⾷品原料⽬录承包单位的研究成果，认为微⽣物发酵法成本低，⽬前已经取代其他两种⽅法，成为全球辅酶Q10原料主要⽣产⽅式，且⽬前我国⽣产辅酶Q10原料的企业也以发酵法为主。
发酵法所⽤菌株均为酵母菌或类球红细菌，主要通过发酵、提取、精制的过程制得辅酶Q10原料。
2. 感官指标
与《中华⼈民共国药典》（2015年版第⼀增补本）描述⼀致。
3. 鉴别
按照《中华⼈民共国药典》（2015年版第⼀增补本）内容制定。
4. 理化指标
有关物质、顺式异构体的检测⽅法和限值按照《中华⼈民共国药典》（2015年版第⼀增补本）制定；炽灼残渣、⽔分的检测⽅法按照《中华⼈民共国药典》通则内容制定，限值按照《中华⼈民共国药典》
（2015年版）及《中华⼈民共国药典》（2015年版第⼀增补本）制定；铅、砷、汞指标的检测⽅法和限值按照《⾷品安全国家标准 保健⾷品》（GB16740-2014）制定。
5. 微⽣物指标
检测⽅法和限值按照《⾷品安全国家标准 保健⾷品》（GB16740-2014）制定。
6. 标志性成分指标
参照《中华⼈民共国药典》（2015年版第⼀增补本）制定检测⽅法和指标值。
7. 储存
按照《中华⼈民共国药典》（2015年版第⼀增补本）
8. 建议产品的剂型
去离子水机器⽬前已批准辅酶Q10单⽅产品的剂型中软胶囊、⽚剂、硬胶囊、颗粒剂占产品数量的90%，故将上述剂型确定为可以纳⼊备案的产品剂型。
2、褪⿊素
起草说明
⼀、起草概况
褪⿊素的《原料⽬录信息列表》主要是依据2017年保健⾷品原料⽬录中标单位中国⾷品药品检定研究院的研究结果、2005年发布的《氨基酸螯合物等保健⾷品申报与审评规定（试⾏）》第四条（下称《规定》），以及多次专家论证的基础上形成的。
⼆、褪⿊素原料⽬录信息表说明
（⼀）原料名称
褪⿊素的名称与《规定》中⼀致。
（⼆）每⽇⽤量
1.⽤量范围
根据《规定》要求，“褪⿊素的推荐⾷⽤量为1-3mg/⽇”，我国已批准的褪⿊素保健⾷品每⽇⽤量范围是1-3mg。结合以上情况、科学⽂献检索、加拿⼤天然保健产品管理局推荐⽤量（每⽇⽤量0.1-10mg）、欧盟⾷品安全委员会推荐⽤量（每⽇⽤量≥0.5mg），以及其他国家法规作为参考，最终确定了褪⿊素的每⽇推荐量1-3mg。
吸收二氧化硫2.适宜⼈、不适宜⼈、注意事项
结合我国已批准产品的情况、加拿⼤和澳⼤利亚的管理法规等国外法规、科学⽂献，适宜⼈限定为成⼈。将少年⼉童、孕妇、乳母列为不适宜⼈。注意事项的要求与《规定》要求相同。
（三）功效
《规定》中，褪⿊素的申报功能暂限定为改善睡眠，且已批准的产品均为此功能，故结合国内外⽂献报道，本次修订仍将功效定为改善睡眠。
（四）原料技术要求
原料技术要求的制定延续了《规定》与褪⿊素质量相关的条款，同时参考了《美国药典USP40》、《英国药典BP2018》中的指标确定各项指标及其限值。具体说明如下：
1. 来源
经研究单位的市场调研，褪⿊素原料⽬前均以化学合成法制得。国内作为保健⾷品原料的褪⿊素是以丙⼆酸⼆⼄酯为原料，经过加成、偶合、成环、开环、脱羧、酰化等反应⽽成。因此总结为“褪⿊素是以合成的5-甲氧基⾊胺，经过⼄酰化制得”。
2. 感官指标
根据实际原料情况进⾏描述。
3.鉴别
4.理化指标
5-甲氧基⾊胺采⽤褪⿊素含量测定⽅法体系检测，与USP 40、BP 2018等标准的检测⽅式基本⼀致。
⼲燥减重参考《中国药典》2015年版的分析⽅法，和USP 40、BP 2018等标准中⽅法基本⼀致。
炽灼残渣参考《中国药典》2015年版的分析⽅法，和USP 40、BP 2018等标准中⽅法基本⼀致。
铅、砷、汞指标的检测⽅法和限值按照《⾷品安全国家标准 保健⾷品》（GB16740-2014）制定。
5. 微⽣物指标
检测⽅法和限值按照《⾷品安全国家标准 保健⾷品》（GB16740-2014）制定。
6. 标志性成分指标
各国标准对褪⿊素原料中褪⿊素含量的规定不同，我国的《规定》中要求褪⿊素纯度应达到99.5%以上。根据研究单位的市场调研，结合我国褪⿊素原料⽣产、检测⽔平现状，本次修订维持原料中褪⿊素含量不低于99.5 %的规定。
7. 储存
参照原料⽣产企业提供的要求制定
燃油调压阀8. 建议产品的剂型
⽬前已批准褪⿊素单⽅产品的剂型中，软胶囊、⽚剂、硬胶囊共占总数的98%，故将上述剂型确定为可以纳⼊备案的产品剂型。
9. 其他
根据《规定》，产品配⽅中除褪⿊素和必要的辅料（赋形剂）外，不得添加其他成分（维⽣素B6除外）。我国已批准的产品中有相当数量的产品是褪⿊素与维⽣素B6复配，结合科学⽂献和经专家论证建议保留原《规定》中的内容。
起草说明
⼀、起草概况
鱼油的《原料⽬录信息列表》主要是依据2017年保健⾷品原料⽬录中标单位中国⽔产科学研究院黄海⽔产研究所的研究结果、原卫⽣部关于批准茶叶籽油等7种物品为新资源⾷品的公告（2009年 第18号）、《鱼油》（SC/T 3502）标准、《多烯鱼油制品》（SC/T 3503）标准、《⽔产品加⼯术语》（GB/T 36193）标准，以及多次专家论证的基础上形成的。
⼆、鱼油原料⽬录信息表说明
（⼀）原料名称
根据原卫⽣部关于批准茶叶籽油等7种物品为新资源⾷品的公告（2009年 第18号）、《鱼油》（SC/T 3502）标准、《多烯鱼油制品》（SC/T 3503）标准、《⽔产品加⼯术语》（GB/T 36193）标准，经研究最终确定原料名称为鱼油。
（⼆）每⽇⽤量
1.⽤量范围（辅助降⾎脂功能）
①我国已批准产品⽤量
根据2005年以后我国已批准的单⽅鱼油保健⾷品统计，每⽇鱼油中EPA+DHA推荐使⽤量范围为0.5-2.3g，均值为0.907g，⽅差为397mg。
②欧盟有关规定
功能声称为有助于维持正常⾎清⽢油三酯⽔平的产品，EPA+DHA每⽇推荐使⽤量最优为2.0g，不得超过5.0g；该声明不得⽤于针对⼉童的⾷品。螺钉输送机
③加拿⼤有关规定
功能声称为辅助降低⾎清⽢油三酯⽔平的产品，EPA+DHA每⽇推荐使⽤量为1.0-5.0g（EPA/DHA⽐例为0.5:1~2:1）
④科学⽂献收集
经检索中外⽂⽂献，⽬前关于鱼油辅助降⾎脂的保健功效研究中受试对象主要为⼈、⼤⿏、⼩⿏等，在整理包含受试对象、剂量、鱼油基本组成等有效信息的⽂章后，归纳出鱼油声称辅助降⾎脂功能，⼈体每⽇有效剂量约为0.92-6.78g（以EPA+DHA含量计）。
根据以上情况，鱼油声称辅助降⾎脂功能的每⽇⽤量采⽤控制鱼油每⽇⾷⽤总量，同时确定标志性成分最低⽤量的⽅式。依据如下：
鱼油⽤量每⽇不⾼于4.0g： 2005年后批准的功能声称为辅助降⾎脂的鱼油单⽅保健⾷品每⽇服⽤量范围为0.03g-3.98g，考虑到鱼油属于油脂类产品，结合我国每⽇⼈的油脂摄⼊量，确定了鱼油产品每⽇⽤量不⾼于4g。
EPA+DHA的⽤量不低于1.0g：根据2005年后批准的功能声称为辅助降⾎脂的鱼油单⽅保健⾷品中EPA+DHA的⽇服⽤量的范围和平均值、欧盟和加拿⼤关于功能声称为辅助降低⾎清⽢油三酯⽔平的⽤量和科学⽂献依据，最终将鱼油辅助降⾎脂功能中EPA+DHA的⽤量确定为不低于
1.0g。
