《食品安全国家标准 食品添加剂 聚二甲基硅氧烷及其乳液》（征求意见稿）编制说明 一、工作简况，包括任务来源与项目编号、标准主要起草单位、协作单位、主要起草人、简要起草过程
(一)任务来源与项目编号、主要起草单位、协作单位及主要起草人。
食品添加剂聚二甲基硅氧烷及其乳液（原“乳化硅油”）是原卫生部2012年食品安全国家标准制定项目计划之一，根据原卫生部《关于印发2012年食品安全国家标准项目计划的通知》（卫办监督函〔2012〕512号），《食品安全国家标准 食品添加剂 聚二甲基硅氧烷及其乳液》制定项目于2012年6月获得原卫生部批准立项。四川省疾病预防控制中心、上海市食品生产监督所是该项目承担单位，受原卫生部的委托（委托协议书项目编号spaq-2012-31），负责组织该标准的制定工作。 本标准主要起草单位有：四川省疾病预防控制中心，上海市食品生产监督所。
本标准主要起草人有：许毅，林黎，巢强国、钟全斌、胡和朝、兰真、赵年华、裘建荣、赵宇峰、张晓、徐先顺、李晓辉等。
（二）简要起草过程。
1）接到本任务后，四川疾病预防控制中心和上海市食品生产监督所高度重视，迅速成立陶粒砖了以本单位食品安全专家牵头，以国内外相关检测部门、生产企业等的技术人员为主要技术力量的标准起草工作组，积极征求全国各地的省级质量监督机构、疾病预防控制中心、相关检测单位、生产企业等的意见，组织国内外相关生产、销售企业进行技术研讨，并对相关企业的生产现场、相关实验室的检测情况进行了实地考察，以获得科学、可靠的数据支撑。 2）本标准的起草工作组经过认真研究、讨论，从技术角度认定“乳化硅油”虽然在行业内和市场上较为通用，但从国家标准的严肃性和食品添加剂产品的科学性来看，“乳化硅油”仅为商品通俗用名，不够科学严谨，不能反映产品的真实属性，起草小组认为采用其化学名称“聚二甲基硅氧烷及其乳液”更为妥帖。故将本标准名称定为：“食品添加剂 聚二甲基硅氧烷及其乳液”。同时，标准起草工作组根据调研结果和本产品的特征，对检测指标的增减、修订，展开了充分的技术探讨。经行业相关专家和企业代表的多次认真、科学的讨论，形成此报批稿。
3）由于本标准是在原GB 1906-80 《乳化硅油》及原卫生部2011年第19号公告中指定标准《乳化硅油》的基础上重新制定，与原卫生部公告的合理有效衔接是本标准工作的一个重要环节，为了准确把握公告制定标准的技术细节，在广泛收集国内外法规资料的基础上，确认了产品所含主要原料以及辅料的范围、各项技术要求、检测方法等。
二、与我国有关法律法规和其他标准的关系
本标准在原卫生部公告指定标准《乳化硅油》的基础上，制定了聚二甲基硅氧烷乳液的各项指标及其检测方法。
表1 聚二甲基硅氧烷乳液标准与原卫生部指定标准比较表
项目 | 本标准 聚二甲基硅氧烷乳液 | 原卫生部2011年第19号公告 指定标准 乳化硅油 | 对比结果 |
泽 | 乳白 | 乳白 | 一致 |
性状 | 粘稠液体 | 液体 | 更明确 |
溶解性 | 可溶解于水和乙醇 | 无 | 新增 |
pH值 | / | 6~8 | / |
稳定性（3000±50 r/min，30min） | 乳液不破乳，液体无油水分层现象 | 不分层 | 更明确 |
不挥发物含量(120℃，2h) / g/100g ≥ | 10 | 20 | 低于 |
铅（Pb）/ mg/kg ≤ | 5 | 5 | 一致 |
总砷（以As计）/ mg/kg ≤ | 2 | 2 | 一致 |
| | | |
三、国外有关法律、法规和标准情况的说明
目前国际上，特别是发达国家，如美国、欧盟均未有专门的消泡剂产品标准，法规的重点在于规范用于生产食品消泡剂的原料和辅料。国际食品法典委员会（CAC）下属的食品添加剂联合专家委员会（JECFA）、美国的《食品化学法典》（FCC）及其食品和药品管理局（FDA）和欧盟指令E900 中触摸按键均规定了可用于食品和食品加工的消泡剂的组分。以美国FDA为例，整个联邦管理法规的食品法规非常详细地列出了除符合FDA规定的乳化剂、稳定剂、增稠剂、防腐剂等，专门在 章列举了由于聚二甲基硅氧烷消泡剂配方和技术的特殊性所允许的辅料和助剂。欧盟的法规也和美国的类似，对于允许的消泡剂辅料和助剂均有在线数据库可以查询。
四、标准的制（修）订与起草原则
（一）以科学为依据。
以科学技术和实验数据为依据，结合产品实际生产情况，经过深入研究而制定。
（二）以保证食品安全、保护人民健康为原则。
我国食品级聚二甲基硅氧烷乳液（乳化硅油）产品的生产比较分散，目前市场主要为国外生产企业控制。近年来，国内生产企业在配方开发、生产技术和生产量方面取得了长足的进展。本标准的制定将以保证食品安全、保护人民健康为前提，充分考虑国内外产品的质量安全以及有效地促进和满足国内外市场贸易需求。
（三）与国际标准接轨。
起草工作组对相关的国内外标准、技术资料进行分析、研究，主要参考了美国FDA对食品级消泡剂的管理模式和涉及聚二甲基硅氧烷乳液产品组成的相关要求，结合国内产品的生产工艺、质量水平及检验水平的实际情况，本着使标准趋向科学性、先进性及合理适用的原则，落实企业的食品安全主体责任，开展本标准制定工作。
五、确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的依据（与国际食品法典委员会相关标准的对比情况，与国际标准不一致的，应当提供科学依据）
传输带（一）标准名称。
原标准名称为《食品安全国家标准 食品添加剂 乳化硅油》，经专家组讨论，该名称“乳化
硅油”为行业内及市场上的通用俗名，不够科学严谨。其实质是以二甲基二氯硅烷和少量三甲基氯硅烷的混合物水解制成的全甲基化线性硅氧烷聚合物——聚二甲基硅氧烷，以及以此为原料，加去离子水、辅料（乳化剂、稳定剂、增稠剂、防腐剂），经乳化加工而成的聚二甲基硅氧烷乳液。因此，将标准名称更改为：《食品安全国家标准 食品添加剂 聚二甲基硅氧烷及其乳液》。
（二）范围。
原卫生部指定标准的适用范围（适用以二甲基硅油与气相二氧化硅为主要原料，辅以蒸馏单硬脂酸甘油脂和山梨醇酐单硬脂酸酯、去离子水乳化而成的食品添加剂 乳化硅油）比较笼统，没有涵盖本标准中的聚二甲基硅氧烷，也未能明确、清晰地规定所允许使用的辅料和助剂，已经不适应当前的技术发展。经过反复对照美国FDA、欧盟食品添加剂管理的相关要求，结合原卫生部原公告指定标准，将标准的范围更改为：本标准适用于聚二甲基硅氧烷及其乳液。聚二甲基硅氧烷是以二甲基二氯硅烷和少量三甲基氯硅烷的混合物水解制成的全甲基化线性硅氧烷聚合物。聚二甲基硅氧烷乳液是以聚二甲基硅氧烷为原料，加去离子水、辅料（乳化剂、稳定剂、增稠剂、防腐剂），经乳化加工而成。
离合器盘
对于聚二甲基硅氧烷乳液，根据GB 2760 以及原卫生部公告批准使用的辅料，参考JEFCA和FCC的相关规定，在标准附录中将原辅料详细列出加以明确、规范。
（三）与国际食品法典委员会相关标准的对比情况
由于聚二甲基硅氧烷没有相应的国家标准，因此主要参照国际食品法典委员会（CAC）下属的食品添加剂联合专家委员会（JECFA）的国际标准INS additive-315-m11（POLYDIMETHYLSILOXANE），制定了聚二甲基硅氧烷的技术指标及配套检测方法。
表2 聚二甲基硅氧烷标准与JECFA标准指标对比表
项目 | 本标准 聚二甲基硅氧烷 | JECFA标准 INS additive-315-m11（POLYDIMETHYLSILOXANE） | 对比结果 |
泽 | 无透明 | 无透明 | 一致 |
性状 | 粘稠液体 | 粘稠液体 | 一致 |
溶解性 | 不溶于乙醇和水； 溶于大部分的脂肪族和芳香烃溶剂 | 不溶于乙醇和水； 溶于大部分的脂肪族和芳香烃溶剂 | 一致 |
折光率（25℃） | ～ | ～ | 一致 |
比重（d2525） | GB | ～ | 一致 |
干燥失重 (150℃, 4h) / g/100g ≤ | | | 一致 |
粘度（25℃）/ cSt | 100~1500 | 100~1500 | 一致 |
铅（Pb）/ mg/kg ≤ | 1 | 1 | 一致 |
| | | |
表3 聚二甲基硅氧烷标准与JECFA标准检验方法对比表
项目 | 本标准 聚二甲基硅氧烷 | JECFA标准 INS additive-315-m11（POLYDIMETHYLSILOXANE） | 对比结果 |
泽 | 目测 | 目测 | 一致 |
性状 | 目测 | 目测 | 一致 |
溶解性 | 定性测定 | 定性测定 | 一致 |
折光率（25℃） | 阿贝氏（Abbe）折光计测定 | 阿贝氏（Abbe）折光计测定 | 一致 |
比重（d2525） | GB | 无 | 条件一致 |
干燥失重 (150℃, 4h) / g/100g | 干燥法 | 干燥法 | 一致 |
粘度（25℃）/ cSt | 用乌氏粘度仪测定 | 用乌氏粘度仪测定快速水分测定 | 一致 |
铅（Pb）/ mg/kg | GB | 通过AAS/ICP-AES technique测定 | 一致 |
| mvr蒸发浓缩 | | |
（四）技术要求，理化指标中各项指标的检验。
1）溶解性、折光率、比重、干燥失重、粘度、硅含量。
本标准中聚二甲基硅氧烷的技术指标（泽、性状、溶解性、折光率、比重、干燥失重、粘度）及其检测方法主要依据JECFA制定的国际标准INS additive-315-m11（POLYDIMETHYLSILOXANE）制定，详见表2、表3。“硅含量”在JECFA标准中虽然有要求，但是由于硅含量取决于聚二甲基硅氧烷的聚合度，而聚合度的高低可以由粘度和折光率两个特性指标直接体现，因此技术上没有必要再引入硅含量指标。并且从国内外相关行业的调研结果也表明，因为检测难度大等原因，到目前为止，没有一家企业检测该项指标，所以本标准没有将硅含量指标列入。
2）pH值。
大量调研表明，pH值是基于不同产品配方要求而定，由于各个企业的配方不同和用于不同的食品加工过程，目前市场上的产品pH值范围太大，从 2～9均有。从产品质量、制定指标的必要性、安全性等考虑，此类产品制定pH值已无必要。取消pH值指标，可以更好地体现标准的通用性和适应性。
3）稳定性。
聚二甲基硅氧烷乳液的稳定性，取决于离心沉淀器的尺寸半径、时间。将指标值“不应有油水分层现象”改为“乳液应无破乳现象，液体应无油水分层现象”，更加清晰、明确。
稳定性的测定方法，与原卫生部指定标准一致。
4）不挥发物含量。
目前市场上的聚二甲基硅氧烷乳液产品主要有2种浓度，分别对应10%和20%不挥发物含量，考虑到不挥发物含量并不影响本产品的安全性，主要是基于应用（果汁饮料类的产品消泡需要低不挥发物含量的消泡产品）和成本考虑，因此应允许该指标有一定的灵活性，避免过多限制市场。将原来的指标值从“≥20%”调整为“≥10%”，旨在鼓励消泡剂的生产及使用方尽可能的减少添加剂的用量已达到同样的消泡效果。
不挥发物含量的测定方法，与原卫生部指定标准一致。
5）铅。
聚二甲基硅氧烷的铅含量为“≤1mg/kg”，依据JECFA制定的国际标准INS900a additive-315-m11（POLYDIMETHYLSILOXANE）确定。
