医院GCP认证标准文件
国家药物临床试验机构主任：
副主任：
国家药物临床试验机构办公室主任：
秘书：
运算机图文编辑：
医学法律顾咨询：
临床药理研究室：
临床中心实验室：
数据治理员：
文件档案治理员：
I期临床试验室:
…………专业：
…………专业：
…………专业：
二、国家药物临床试验机构作业流程
灯光控制器 申办者
申办者
确立研究中心向各研究中心发出召开第一次临床试验会议通知
召开第一次临床试验会议，确定临床试验方案及其它试验文件
电镀铜包钢
确定临床试验文件，预备临床试验药物及有关试验用品与各研究中心签订临床试验协议书
否
是
撰写临床试验总结报告，向申办者递交临床试验总结报告
三、医疗机构简介：
医疗机构执业许可证；
医疗机构概况；
防范和处理医疗中受试者损害和突发事件的预案；
药物临床试验机构组织治理机构与负责人情形；
药物临床试验的治理制度、人员职责和标准操作规程；
申请资格认定的专业科室及人员情形；
申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及出入院人次；
参加药物临床试验技术要求和有关法规的培训情形；
机构要紧仪器设备情形；
实施药物临床试验工作情形（近三年完成药物临床试验情形）；
其它有关资料；
独立伦理委员会主任：
副主任：
办公室秘书：
独立伦理委员会成员：
医学专家：
非医学专家：
医学法律顾咨询：
社区/区行政人员：
女性成员：
五、独立医学伦理委员会成员履历表：
六、独立医学伦理委员会审核药物临床试验签字表
七、独立医学伦理委员会联络方式：
八、独立医学伦理委员会投票卡：
丙二醇单甲醚九、独立医学伦理委员会审批操作规程（SOPS）：
十、独立医学伦理委员会审批文件：
蒸缸SOPSNO: | 001--1 | 标准操作规程制定的SOPS | 页码 | 共 页 |
制定者 | | 批准者 | | 审签者 | | 制定日期 | |
执行日期 | | 版本编号 | | 储存地点 | |
| | | | | | | |
目 的:为制定系列药物临床试验的标准操作规程制定统一的标准和规范:
药物枕头范 围:涵盖药物临床试验研究过程中的所有系列标准操作规程的制定和修改;
责任者:国家药物临床试验研究机构责任者，研究者，药物治理员，监查员，中心实验室责任者等；
