多参数监护仪产品技术要求参考模板

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医疗器械产品技术要求编号:
多参数监护仪
1.产品型号/规格及划分说明1.1型号
1.2基本参数
表1产品基本参数表
1.3产品功能
表2产品功能
注:“*”为本机型含此功能。
1.4配件信息
表3配件信息
该产品适用于医院ICU、CCU、康复病房、一般病房对成人患者无创血压、血氧饱和度、心电(心率)、脉搏、体温的连续监测。
宣传帽1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)
2℃~8℃避光贮存,有效期为12个月。
电力检查井2.性能指标
2.1工作条件
a)环境温度:10℃~40℃
b)相对湿度:≤80%
c)大气压力:860hPa~1060hPa
d)电源:  a.c220V50Hz,d.c12V可充电镍-氢电池
2.2性能指标
2.2.1血压测量
2.2.1.1寿命
应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.3的要求
2.2.1.2最大袖带
当袖带内压力值超过40kPa(300mmHg),控制阀应泄放气压;袖带内压力处于2kPa(15mmHg)以上的时间应不超过3min,另外设备应保证袖带压处在0.67kPa(5mmHg)以上的时间不超过90s。
2.2.1.3泄气
应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.4.1.2的成人要求2.2.1.4量程
应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.1的要求。应为
0kPa(0mmHg)~40kPa(300mmHg)
2.2.1.5分辨率
应为:0.1kPa或者1mmHg
2.2.1.6可重复性
应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.3的要求
2.2.1.7压力传感器准确性
应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.4的要求
2.2.1.8充气源
激光熔覆头应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.1的要求。
2.2.1.9自动气阀
a)漏气:应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.1的要求
b)气阀/袖带放气率:应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中
4.6.3.2的要求
c)泄气:应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.3的成人要求
2.2.1.10带气囊的袖带
a)尺寸:应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.1的要求
b)耐压力:应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.2的要求
c)袖带接口/结构:应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中
4.7.3.3的要求。
2.2.1.11系统漏气
应符合YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.8的要求剪力墙加固
2.2.1.12静态压力测量范围及精度
0kPa~40kPa(0mmHg~300mmHg)±0.4kPa(±3mmHg)
2.2.1.13报警设定范围
收缩压:0kPa~40kPa(0mmHg~300mmHg)
舒张压:0kPa~26.7kPa(0mmHg~200mmHg)
平均压:0kPa~40.0kPa(0mmHg~300mmHg);
2.2.1.14报警准确性
不超过设定值的±10%电容分压
2.2.1.15报警时间
不大于12s
2.2.1.16动态压力测量范围及精度
收缩压:0kPa~34kPa(0mmHg~255mmHg)±0.5kPa(±4mmHg)
舒张压:0kPa~26kPa(15mmHg~195mmHg)±0.5kPa(±4mmHg)
平均压:2.67kPa~31.3kPa(20mmHg~235mmHg)±0.5kPa(±4mmHg)
2.2.1.17静态压力示值稳定性
在规定静态压力测量范围内,经过10000次模拟循环试验后,静态压力示值的变化应不大于0.4kPa(±3mmHg)
2.2.1.18血压示值重复性
不大于0.7kPa(5mmHg)
2.2.1.19气压系统气密性
空气泄露导致的气压系统压力变化应不超过0.8kPa/min(6mmHg/min) 2.2.2血氧饱和度测量
2.2.2.1血氧饱和度测量范围
0%~100%
2.2.2.2血氧饱和度测量精度
80%~100%范围内为±2%,60%~79%范围内为±4%,其它未定义。
2.2.2.3报警设定范围
0%~100%
2.2.2.4报警准确性
不超过设定值的±10%
2.2.2.5报警时间
不大于12s
2.2.3脉搏测量
2.2.
3.1脉搏测量范围
10次/分~255次/分
2.2.
3.2脉搏测量精度
30次/分~255次/分范围内±3次/分,其余不作要求。
2.2.
3.3报警设定范围
回转顶尖
10次/分~255次/分
2.2.
3.4报警准确性
不超过设定值的±10%
2.2.
3.5报警时间
不大于3s
2.2.4心率测量
2.2.4.1心率测量范围

本文发布于:2023-05-22 12:23:23,感谢您对本站的认可!

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