一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2021年修 订）
附件2一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2021年修订）本指导原则旨在为申请人进行一次性使用无菌导尿管的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对一次性使用无菌导尿管注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管，按第二类医疗器械管理。 二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质或管腔数等描述性词语，例如“硅橡胶”“三腔”等。
（二）产品的结构和组成产品所用材料有天然胶乳、硅橡胶和PVC（聚氯乙烯）等。典型产品外形结构见图1（三腔导尿管）。
图1典型有球囊三腔导尿管（三）产品的工作原理/作用机理一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。三腔导尿管还可用于膀胱
的冲洗。
使用时首先润滑导尿管管身部分，将润滑后的导管小心插到膀胱（此时有尿液排出）然后再插入一定距离，使球囊完全进入膀胱。握住阀门外套，用不带针头的注射器插入单向阀内，按照产品标识球囊容量注入额定的注射用水或0.9%氯化钠溶液，使球囊膨胀卡住膀胱。握住阀门的外套，缓慢地拔出注射器，此时单向阀自动关闭，保持球囊膨胀。取出导管时，用不带针头的空注射器插入单向阀内，抽吸球囊内的无菌水，当注射器中水的容量与产品标识球囊容量接近时即可缓慢地拔出导尿管。也可将管身剪断，以便快速排出球囊内无菌水，取出导管。 留置时间视临床需要和产品材质而定，如：乳胶导尿管一般不超过7天，硅橡胶导尿管一般不超过30天。
（四）注册单元划分的原则和实例1.医疗器械产品的注册单元以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
2.申报同一注册单元的产品，上市后应采用同一产品名称。
3.所用原材料不同、技术结构不同应划分为不同注册单元。
例：PVC导尿管、硅橡胶导尿管，划分为两个注册单元。
（五）产品适用的相关标准表1相关产品标准标准编号标准名称GB/T1962.1—2021《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》GB/T14233.1—2021《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T14233.2—2021《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》GB/T15812.1—2021《非血管内导管第1部分：一般性能试验方法》GB/T16886.1—2021《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T16886.3—2021《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》GB/T16886.5—2021《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.6—2021《医
疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》GB/T16886.10—2021《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》GB/T16886.11—2021《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》GB18278.1—2021《医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》GB18279.1—2021《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
移相电路GB/T18279.2—2021《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南》GB18280.1—2021《医疗器械保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》GB18280.2—2021《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》GB/T18280.3—2021《医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南》GB/T19633.1—2021《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》GB/T19633.2—2021《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》YY/T0313—2021《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》YY0325—2021《一次性使用无菌导尿管》YY/T0466.1—2021《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》YY/T0681.1—2021《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》YY/T0698.1—2021《最终灭菌医疗器械包装材料第1部分：吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法》YY/T0316—2021《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T0615.1—2021《标示“无菌”医疗器械的要求第l部分：最终灭菌医疗器械的要求》注：本指导原则中标准适用最新版本，下同。
上述标准包括了一次性使用无菌导尿管涉及的常用标准。申请人根据产品的特点可能引用涉及到的行业外标准和其他特殊标准。
产品适用及引用的标准应适宜且齐全，在产品技术要求中所引用的相关国家、行业标准应完整并准确。对所引用的标准中的具体条款，应在产品技术要求中予以实质性采纳，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的可直接引述具体内容。
产品应符合现行有效的国家、行业标准，如涉及强制性国家、行业标准发布或修订，产品性能指标等要求应符合最新的强制性国家、行业标准。
（六）产品的适用范围/预期用途/禁忌症供临床常规导尿用。
禁忌症：产品材料过敏者、尿道炎症严重者禁用。
（七）产品的主要风险1.风险分析方法（1）风险分析过程：要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。
（2）危险（源）的识别包括：对于患者的危险（源）；
对于操作者的危险（源）；
对于环境的危险（源）。
（3）风险形成的初始原因应包括：人为因素（包括不合理的操作）；
产品结构的因素；
原材料因素；
综合因素；清扫车扫刷
环境条件。
（4）风险判定及分析考虑的问题包括：导尿管原材料生物学危险（源）；
产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；
操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；
实心盘
留置使用可能存在的危险（源）等。
2.风险分析清单导尿管产品的风险分析资料应符合YY/T0316—2021《医疗器械风险管理对医疗器械的
应用》的有关要求，审查要点包括：（1）风险分析过程：包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危险（源）的识别、估计每个危险情况的风险。
（2）风险评价：对于每个已判定的危险情况，评价和决定是否需要降低风险。
（3）风险控制措施的实施：实施已经识别的适宜风险控制措施，并进行必要的剩余风险评价和风险/受益分析。
（4）综合剩余风险的可接受性评价：在所有的风险控制措施已经实施并验证后，利用风险管理计划中的准则，决定综合剩余风险是否可以接受。
根据YY/T0316—2021《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对该产品已知或可预见的风险进行判定，导尿管产品在进行风险分析时至少应包括对以下的主要危险（源），企业还应根据自身产品特点确定其他危险（源）。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度，或经风险分析，收益大于风险。
表2产品主要危险（源）危险（源）的分类危险（源）的形成因素可能的后果生物学危险（源）天然胶乳材料本身含有对人体致敏性蛋白。
导致过敏。
聚氨酯墙板生产环境控制不好；
灭菌操作不严格；
包装破损；
使用时操作不规范。
产品带菌，引起患者尿路感染。
原材料控制不严；
生产工艺控制不严；
后处理未达到要求。
造成毒性危害；
生物相容性不符合要求。
使用不当、标识不清。
引起感染、交叉感染。
未按照工艺要求配料；
添加剂或助剂使用比例不正确。
生物相容性不符合要求。
环境危险（源）储运条件（如温度、湿度）不符合要求。
产品老化；
无菌有效期缩短。
储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。
产品使用性能无法得到保证。
使用后的产品没有按照要求集中销毁。
造成环境污染或交叉感染。
与医疗器械使用有关的危险（源）标记不清晰、错误；
没有按照要求进行标记错误使用；
储存错误；
产品辨别错误。
包装破损无法识别；
操作要点不突出；
纸张阻燃剂不适当的操作说明，如：
（1）和医疗器械一起使用的附件规范不适当（2）预先检查规范不适当（3）操作说明书过于复杂（4）服务和维修规范不适当无法保证使用安全性；
