本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内医疗器械注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。 本审评要点系对一次性使用无菌导尿管的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。 本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、要点适用范围
本文适用于按二类管理的一次性使用无菌导尿管(以下简称导尿管)，具有特殊功能(如测温导尿管)、新型结构、含药导尿管和带抗菌涂层的导尿管等不在本文适用范围内。
二、申请表
(一)产品名称
产品名称为一次性使用无菌导尿管。
可以增加表示产品材质(如硅橡胶、乳胶等)、产品结构(如单腔、双腔、多腔球囊等)或表示涂层(如水凝胶涂层、亲水涂层)的关键词，避免使用“无痛”、“抗菌”等关键词。 (二)产品适用范围
供临床常规导尿用。如含三腔导尿管，可增加“三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗”。
第一中文(三)规格型号
导尿管应用其公称外径(mm)表示其规格，精确到
0.1mm。可同时给出其他规格标记。如2.0(6Fr)、
2.7(8Fr)、
3.3(10Fr)等。规格型号应与技术要求、说明书等资料中完全一致。
(四)申请人基本信息
企业名称、住所、组织机构代码等应与营业执照一致。
(五)结构组成
结构组成应与技术要求、说明书等资料中完全一致。
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三、证明性文件
应有营业执照副本复印件。
四、医疗器械安全有效基本要求清单
清单表格第3列若适用，应注明“是”。不适用应注明“否”，并说明不适用的理由。
清单表格第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求： (一)符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。
(二)符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。
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(三)符合普遍接受的测试方法。
(四)符合企业自定的方法。
(五)与已批准上市的同类产品的比较。
(六)临床评价。
为符合性提供的证据需标明在注册申报资料中的位置和编号。对于包含在产品注册申报资料中的文件，需说明其在申报资料中的具体位置。例如：十、注册检验报告；说明书第11章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
五、综述资料
(一)概述
一次性使用无菌导尿管的管理类别为二类，分类编码14-05。
(二)产品描述
1.产品工作原理
导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。
使用时首先润滑导尿管管身部分，将润滑后的导管小心插到膀胱(此时有尿液排出)，然后再插入一定距离，使球囊完全进入膀胱。握住阀门外套，用不带针头的注射器插入单向阀内，按照产品标识的球囊容量注入额定的注射用水或0.9%氯化钠溶液，使球囊膨胀卡住膀胱。握住阀门的外套，缓慢地拔出注射器，此时单向阀自动关闭，保持球囊膨胀。取出导管时，用不带针头的空注射器插入单向阀内，抽吸球囊内的液体，当注射器中水的容量与产品标识球囊容量接近时即可缓慢地拔出导尿管。也可将管身剪断，以便快速排出球囊内液体，取出导管。
留置时间视临床需要和产品材质而定，如：乳胶导尿管一般不超过7天，硅橡胶导尿管一般不超过30天。
2.结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料与技术要求完全一致;
3.如有区别于其他同类产品的特征应明确;
4.提供产品图示说明。
(三)型号规格
1.应当关注各型号规格的区别。
电动车电池修复器2.应当关注各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面的差异。
3.应当关注上述描述应与技术要求、说明书中完全一致。
防静电水磨石(四)包装说明
应当关注产品包装的类型、材质等，以及与该产品一起销售的配件包装情况，以及最小包装、中包装、运输包装的信息。
(五)适用范围和禁忌症
1.适用范围：
供临床常规导尿用。如含三腔导尿管，可增加“三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗”。
2.预期使用地点：如医疗机构、救护车等。
3.适用人：临床需要导尿的病患。
4.禁忌症：产品材料过敏者、尿道炎症严重者禁用。
(六)其他需说明的内容
六、研究资料
(一)产品性能研究
山东六旬大爷发明提物电梯依据：导尿管行业标准为YY0325-2016，其它参考标准有GB/T14233系列标准(化学分析和生物学试验方法)、
GB/T15812.1-2005非血管内导管第1部分：一般性能试验方法、YY/T1536-2017非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型等。
如产品带涂层，或宣称“超滑”，应有性能的确定依据及所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
关注点：
1.外观：管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质，且不应有加工缺陷和表面缺陷。
2.尺寸：导尿管应用其公称外径(mm)表示其规格，精确到0.1mm。其公差应为±0.33mm。球囊容积应以毫升(ml)表示。
3.强度：当按YY0325-2016附录A所给方法试验时，尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂。
4.连接器分离力：当按YY0325-2016附录B所给方法试验时，排泄锥形接口应不与试验连接器分离。
5.球囊可靠性：当按YY0325-2016附录C所给方法试验时，球囊应无泄露，并且不应影响排泄孔；当按YY0325-2016附录D所给方法试验时，水的回收率应不低于
YY0325-2016表D.2的规定值。
6.耐弯曲性：按YY0325-2016附录E试验时，弯曲导尿管各腔的液体流量应不低于平直导尿管液体流量的50%。
