Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司企业标准 Q/HDHF108—2019
嫁接眼睫毛贴步进梁式加热炉
2019-07-01发布201-07-10实施河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司发布
前言
本标准是根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。
本标准由河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司提出、起草并负责解释。
本标准主要起草人：丁月阔
本标准于2019年7月1日首次发布。
本标准由河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司法定代表人：丁月程批准发布并对本标准内容负责。
嫁接眼睫毛贴
1范围
本标准规定了嫁接眼睫毛贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以覆膜布为基材，以聚丙烯酸钠、传明酸、甘羟铝、EDTA、甘油、纯净水制成的高分子亲水性凝胶做为凝胶层，以珠光膜做为表面覆盖层制成的嫁接眼睫毛贴。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
3要求
3.1原辅材料
3.1.1覆膜布：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。捕蟹笼
3.1.2珠光膜：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。
3.1.3聚丙烯酸钠：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。
3.1.4传明酸：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。
3.1.5甘羟铝：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。
3.1.6EDTA：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。
3.1.7甘油：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。
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3.2外观
3.2.1嫁接眼睫毛贴上的凝胶应泽均匀，切边整齐，无杂质、结块和黑点等瑕疵。
3.2.2嫁接眼睫毛贴上的保护膜应完全覆盖在凝胶上，无破损和脱落等现象。
3.3规格尺寸
规格尺寸应符合表1的规定。
表1规格尺寸单位：cm 规格
外型尺寸
长度允差宽度允差
7.6×2.97.6
±0.52.9
±0.3
7.4×3.87.4 3.8 7×3.57 3.5 7×3.37 3.3 6.8×3 6.83 5.5×3 5.53
3.4残留物
嫁接眼睫毛贴在37℃的条件下，放置30min后应无残留粘性物质。
3.5耐热性
嫁接眼睫毛贴在40℃±2℃时，凝胶应无明显流淌。
4试验方法
4.1原辅材料
查验供货方的产品质量检验合格证明。
4.2外观
用正常或矫正视力观察以及手感检验，应符合本标准3.2的规定。
4.3规格尺寸
用专用量具测量，其结果应符合本标准3.3的规定。
4.4残留物
将样品粘贴于干净光滑的金属板上，置于37℃恒温箱内，放置30min后取出，放置至室温，180°剥离，其结果应符合本标准3.4的规定。
4.5耐热性
将样品水平放置在树脂板上并置于40℃±2℃的恒温箱内，历时30min后取出水平放置，观察凝胶有无流淌现象，其结果应符合本标准3.5的规定。
5检验规则
5.1组批与抽样
以同一批原料同一次投料生产出的同规格产品为一批，每批随机抽取2‰，每批抽取数量至少不少于试验用量。
5.2出厂检验
产品须经公司质检部按本标准检验合格后方可出厂，出厂检验项目为：外观、规格尺寸、残留物和耐热性。
5.3型式检验
有下列情况之一时，应进行型式检验：
a)新产品正式批量生产前；
b)原材料、生产工艺有较大改变，可能影响产品质量时；
c)产品停产一年以上恢复生产时；
d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；
e)国家质量监督部门提出要求时。
5.4判定规则
如果在型式检验结果中有不合格项时，应重新在原批中加倍抽样复验不合格项目，并以复验结果为准，如仍有不合格项目，则判该批产品不合格。
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6标志、包装、运输及贮存
6.1标志
6.1.1包装盒上应有如下标志
a)产品名称及商标；
b)产品标准编号；
c)规格、数量；
d)使用方法；
e)注意事项；
旋转机械故障诊断f)生产批号、生产日期、有效期至；
g)公司名称、地址、电话。
6.1.2包装箱上应有如下标志
a)产品名称及商标；
b)产品标准编号；
c)装箱数量；
d)生产批号、生产日期、有效期至；
e)净重、毛重；
f)包装箱规格(长×宽×高)厘米；
g)“防潮”、“小心轻放”、“请勿倒置”等标志应符合GB/T191的规定。
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6.2包装
6.2.1本品的内包装为塑料袋。
6.2.2本品的小包装为纸盒或塑料盒，盒内应有说明书，并附有产品合格证。
6.2.3本品的外包装箱为瓦楞纸箱。
6.3运输
必须轻装、轻卸，按包装箱箭头标志堆放，避免剧烈震动，撞击和日晒雨淋。
6.4贮存
6.4.1应贮存在0℃以上通风干燥的仓库内，堆放时必须距离地面20cm、内墙30cm，中间留有通道，不得倒放，切忌靠近水源或热源，不得与有毒有害物品混放，并严格掌握先进先出原则。
6.4.2符合规定的贮存条件，产品在包装完整，未经启封的条件下，产品保质期为二年。
