医疗器械产品技术要求编号：
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1软件型号规格
CT影像肺结节分析评估软件共一个型号：**-*******
1.2软件发布版本
软件发布版本为：*1
1.3型号标记及版本标记规则
CT影像肺结节分析评估软件型号标记方式如图1。软件发布版本标记方式见图2。软件完整版本标记方式如图3。
**-****
产品代号
公司代号
图1CT影像肺结节分析评估软件型号标记方式
**
重大增强类软件代号
图2软件发布版本标记方式
**.*.*
纠正类软件代号
轻微增强类代号
移动视频监控重大增强类软件代号
图3软件完整版本标记方式
2.性能指标
2.1通用要求
2.1.1处理对象
双面针织机本产品的处理对象是CT设备产生的标准DICOM影像。
2.1.2最大并发数
本软件的最大并发数为100。
2.1.3数据接口
本软件支持DICOM3.0协议。
2.1.4特定软硬件
不适用。
2.1.5临床功能
1.2）用户登录
使用正确的用户名和密码即可登录系统。
1.3）用户管理
在用户管理菜单，点击“添加用户”按钮，输入用户名和该用户密码，点击“添加”按钮应能将该用户添加至用户信息数据库，此用户应能登录使用该系统；应包括搜索用户、更改用户密码、禁用用户功能。
2）医学影像信息管理
2.1）患者信息查
应能通过“患者ID，“患者姓名”，“检查ID”等信息进行患者信息查。
3）CT医学影像肺结节分析评估
3.1）系统接收到影像后对当前影像进行分析，以红圆圈将疑似的肺结节区域标出。并将该区域疑似肺结节的置信度在右方显示，并计算出该区域疑似肺结节的直径、体积、CT值，辅助医生对该影像进行分析。
3.2）针对置信度较低的疑似肺结节区域，医生可以进行手动删除。
2.1.6使用限制
密码字符长度应大于6位。
2.1.7用户访问控制
本软件使用用户名和密码进行访问限制。
重组胶原蛋白
2.1.8版权保护
软件对未授权的访问进行验证，需要在登录时进行用户名和密码验证。
2.1.9用户界面
软件界面为图形用户界面。
2.1.10消息
软件的消息类型为弹出框、界面提示。
2.1.11可靠性
软件具有数据备份与恢复能力；数据库对存储的用户密码做了加密处理。
2.1.12维护性
本软件具有日志，若系统使用过程中报错，会将错误写入日志。
2.1.13效率
在2.1.14规定的软、硬件环境下，软件在最低配置条件下，读取150M CT图像的时间少于20秒。
2.1.14运行环境
1）硬件配置
服务器端推荐配置
CPU：Intel(R)Core(TM)i7-7700HQ CPU@2.80GHz2.81GHz或更高
内存：32GB
显卡：NVIDIA GeForce GTX2080Ti
硬盘：4TB或更高
网卡：千兆网卡
客户端推荐配置
CPU：Intel(R)Core(TM)i5-8265U CPU@1.6GHz1.8GHz或更高
内存：8GB或更高
硬盘：500G或更高
网卡：千兆网卡
排队长度显示器：1920x1080分辨率
2）软件环境
服务器端
系统软件：ubuntu16.0.4
吊炕
支持软件：CUDA Toolkit9.0、CUDNN7.4、python3.6.1、Anaconda3-4.7.0、
tensorflow1.3,MySQL5.7
必备软件：（无）
防火墙：firewall。
客户端
系统软件：Windows10；
支持软件：浏览器Google Chrome>60.0版本
必备软件：（无）
杀毒软件：Windows defender。
3）网络条件
网络接口：标准以太网接口；
网络类型：局域网和广域网同时适用；
网络架构：B/S架构。
2.2质量要求
应符合GB/T25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》。
工程塑料改性技术
3.测试说明
3.1通用要求
3.1.1处理对象
通过dcm4che-5.19.0工具模拟DICOM3.0接口上传CT类型的医学影像，图像可在产品中正常显示。
3.1.2最大并发数
使用apache-jmeter并发工具，模拟100个用户同时进行登录操作，系统依旧正常工作，结果应符合 2.1.2的要求。
3.1.3数据接口
让产品与DICOM3.0标准接口连接，按照3.1.1的方式上传影像，结果应符合 2.1.3的要求。
3.1.4特定软硬件
不适用。
3.1.5临床功能
1）系统管理
1.1）用户注册
使用管理员授权的账号应能登录使用本系统。
1.2）用户登录
输入正确的用户名及密码方可登陆本系统。
1.3）系统管理
添加用户：登陆系统，打开“用户管理”，点击添加用户按钮，输入用户名和密码并确认，在用户信息数据库中应能查到该添加的账号，该用户名应能登录使用本系统。
搜索用户：登陆系统，打开“用户管理”，在搜索栏根据账号关键字进行检索，应能检索到对应用户。
更改用户密码：登陆系统，打开“用户管理”，点击“修改密码”按钮，输入新密码进行修改并保存，在用户信息数据库中该用户密码应相应更新，修改后的账号应能使用新密码登录。
禁用用户功能：登陆系统，打开“用户管理”，点击“禁用”按钮，应可以禁用用户，禁用后的用户应不能登录使用本系统。
2）医学影像信息管理
2.1）患者信息查
登陆系统，打开影像一览菜单，通过检索患者ID、患者姓名、检查ID等信息可以查到符合条件的相应患者。
3）CT医学影像肺结节分析评估
3.1）登陆系统，在“患者一览”中点击查看按钮，查看设备接收到的CT影像，在影像中，检查系统是否将疑似肺结节的区域以红圆圈形式标记出来，是否在右方显示该疑似肺结节的置信度，是否自动计算得出该疑似肺结节的直径、体积和CT值等疑似肺结节的信息。
3.2）医生手动选择置信度较低的疑似肺结节，点击“X”按钮将其删除后，系统应不再显示该疑似肺结节的信息。
3.1.6使用限制
添加用户时，输入的密码字符长度必须大于6位，否则提示“请输入密码
