“人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建”课题-DR 影像人工智能 本指导原则是人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建的组成部分，基于《人工智能医疗器械审评指导原则》的通用要求，细化了DR 影像人工智能软件的一般要求。
本指导原则是供DR 影像人工智能软件研发、生产和技术审评使用的指导性文件，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
磨球本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，在使用过程中应对相关内容适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于DR 影像人工智能医疗器械的产品注册，包括使用DR 影像做主要处理模态的人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械。该类产品以DR 影像为主要处理模态，可以结合其他数据如问诊、临床检验、其他影像模态等，采用以机器学习为主的人工智能技术进行处理分析，临床用于疾病的辅助诊断或其他医学用途。
二、注册审查要点
(一) 监管信息
1.独立软件
产品名称应符合《医用软件通用名称命名指导原则》《人工智能技术审评通用原则》的要求，通常体现输入数据模态(DR 影像等)、目标征象(例如肺炎、骨折、骨龄等)预期用途(辅助分诊、辅助诊断、辅助检测、辅助测量) 等特征词。例如“骨折X 射线图像辅助检测软件”、“儿童手部X 射线影像骨龄辅助评估软件”
DR影像人工智能医疗器械从用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类，按照2017 版《医疗器械分类目录》和《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》进行分类管理。型号规格应给出产品的型号和软件发布版本结构组成应明确软件交付方式(如光盘/U 盘安装、网络下载)，结合网络部署情况给出软件功能模块，应体现出包括人工智能技术相关功能的所有模块(如深度学习)
按照国家药监局发布的注册申报资料要求提供产品的适用范围、预期使用环境、适用人、禁忌症，需与申报产品的性能、功能相符，并需与临床评价资料结论一致。适用范围应体现出预期用途(目屐碑般标疾病、临床用途、重要程度、紧迫程度) 、使用场景(目标用户、使用场所、临床流程)、核心功能(处理对象、数据兼容性、功能类型) 、所支持DR 设备类型要求(内容较多的可在产品技术要求中体现)主要使用限制。
2.软件组件
DR 影像的人工智能处理功能可作为软件组件集成于其他医疗器械(如DR 机) 中时，产品名称、分类编码、型号规格、结构组成与所集成医疗器械保持一致，其分类应当与
系统内风险程度最高的医疗器械一致。在适用范围和产品技术要求中体现DR 影像人工智能处理功能的相关信息，软件功能名称可参照独立软件要求。
(二) 综述资料
提金工艺1.器械原理与架构描述
按照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》对产品进行软件架构和算法研究报告。
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DR 影像人工智能后处理软件的基本框架一般包括: X 射线影像加载、数据预处理、数据分析、数据可视化等部分。对于采用监督学习的辅助决策功能，算法研究中应包括学习模型构建、数据预处理、数据集划分、模型迭代训练、微调/特征选取、结果验证等内容描述。
2.产品的适用范围、适用人、禁忌症
按照国家药监局发布的注册申报资料要求提供产品的适用范围、预期使用环境、适用人、禁忌症，需与申报产品的性能、功能相符，并需与临床评价资料结论一致。
3.风险管理
DR 影像人工智能医疗器械的软件安全分级按照《YY/T0664 2020医疗器械软件软件生存周期过程》，一般具有辅助决策功能的应按照C 类进行管理。
(三) 非临床资料
1.产品技术要求
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1.1 规格信息
明确软件发布版本和版本命名规则。软件版本命名规则原则上需涵盖算法驱动型更新和数据驱动型更新，明确并区分重大软件更新和轻微软件更新，其中重大软件更新列举常见典型情况。
应给出DR 设备的兼容性要求,DR 设备应满足行业标准要求(《YY/T 0106-2020 医用诊断X 射线机通用技术条件》《YY/T 0741-2018 数字化摄影X 射线机专用技术条件》、《YY/T 0742-2021 胃肠X 射线机专用技术条件》)等，明确列出经测试可支持的DR 型号、厂家等。
拍摄要求至少应明确曝光方式(静态、动态)、剂量条患者体件(管电压、管电流、时间、AEC 等) 、拍摄部位、位、拍摄距离等要求，并提供相关信息。
1.2 性能指标
应制定软件的所有临床功能。对进行人工智能处理功能应给出预期的性能描述指标(例如AUC 曲线、特异性、敏感性、信噪比、DICE 指标等)，若含有基于测评数据库测试的性能指标，按照《YY/T 1833.2 人工智能医疗器械质量要求和评价第2 部分: 数据集通用要求》和《人工智能医疗器械注册审查指
导原则》对数据集和测试条件进行说明。对辅助决策的功能，如进行病灶检出、分类、分期等应给出参考的医学证据(标准、共识、指南或者文献等) ，或者所用规则的依据、原因和方法等。对决策建议功能明确生成的所有诊断结果、转诊建议、图像质量判定的措辞等。
明确运行效率(如时间、周期等)，以及主要的步骤(如上传、处理、返回、显示) 。运行环境，运行在不同计算机系统的产品模块(如客户端和本地服务器、云端服务器) 应分别描述其运行环境。
给出潜在的性能风险的分析和处理措施(例如:
1) 存在对图像泛化能力不足的风险，DR 型号、图像采集模式、摆位、图像质量不足(成像面积、分辨
金属声屏障生产线率、对比度噪声、伪影等) 会出现软件处理失败或者错误，应明确不合格图像的处理策略和风险提示;
2) 人工智能处理自身的性能存在设计上特异性和敏感性的预期，发生一定的误诊和漏诊；
3) 人工智能医疗器械的临床评价只在一定程度评价器械的性能，不能覆盖在实际应用场景中全部情形；
4) 进口软件因中外人种、流行病学特征、临床诊疗规范等方面差异的影响，软件准确度存在偏倚。
2.软件研究资料
注册申请人应依据《医疗器械软件技术审查指导原则》《医疗器械网络安全技术审查指导原则》、《移动医疗器械,《人工智能医疗器械注册审查指注册技术审查指导原则》导原则》等指导原则，提交相应注册申报资料。
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