xxxx医药有限公司
管理制度
1 目的
为了有效防范储存和运输过程中有可能出现的影响药品质量的风险，确保质量安全，依据《药品管理法》、GSP等法律、法规的相关规定，制定本制度。
2 适用范围
适用于本公司药品储存、运输等环节温湿度自动监测系统的管理。
3 职责
3.1 公司保管员、养护员对本制度的实施负责；
六氟化硫开关
3.2 质量管理部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理工作。
4 内容
4.1 要求桁架结构
4.1.1 公司应当按照GSP的要求，在仓库中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）； 4.1.2 系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。
4.2 功能
4.2.1 系统由测点终端、数据采集仪、管理主机、不间断电源以及软件系统等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；智能管理器能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警功能。 4.3 测定值
4.3.1 温度设定
设定温度测定范围应符合药品包装标示的温度要求，包装上没有标示的按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏温度设定。阴凉库设为0～20℃；导线测量法
4.3.2 湿度设定
仓库储存药品的相对湿度为35%-75%。
热风旋转烤炉4.4 分度值
4.4.1 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
4.4.1.1 测量范围在0℃～60℃之间，温度允许最大误差为±0.5℃；
4.4.1.2 相对湿度的最大允许误差为±5%RH。
4.5 监测与记录：系统应当自动对药品储存、运输过程中的温湿度环境进行不间断的监测和记录。
4.5.1 监测：系统应至少1分钟更新一次测点温湿度数据；
4.5.2 记录：
4.5.2.1 记录时限：在储存过程中至少每30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每5分钟自动记录一次实时温湿度数据。监测温湿度超出规定范围时，系统应当至少每2分钟记录一次实时温湿度数据；
4.5.2.2 记录内容：系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括：温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
4.6 报警
4.6.1 当监测的温湿度达到临界值或超出规定范围时，系统应当能够实现就地声光报警，同时采用短信通讯方式，向3名指定人员发出报警信息。
4.6.2 当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯方式，向3名指定人员发出报警信息，报警设置见下：
4.6.3 自动温湿度监测系统报警值设置如下：
●阴凉库温度第一报警值1℃，第二报警值19.5℃；
●阴凉库湿度第一报警值36%，第二报警值74%；
●常温库温度第一报警值11℃，第二报警值29.5℃；
●常温库湿度第一报警值36%，第二报警值74%。
4.7 数据安全：
4.7.1 数据处理：系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。4.7.1.1 测点终端采集的数据应通过网络自动传送到智能管理器，进行处理和记录，并采用可靠方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动；
4.7.1.2 系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能；
4.7.1.3 系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整造成监测数据失真。
4.7.2 数据备份：对监测数据应采用安全、可靠的方式备份，备份数据应当存放在安全场所。数据保存时限不得少于5年；
4.7.3 数据查询：可通过登录软件系统平台进行实时数据查询和历史数据查询；
4.8 风险防范
4.8.1 系统应当独立不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失；
穿孔塞焊4.8.2 系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。
电力测量4.9 验证
4.9.1 对储存及运输设施设备的测点终端布点方案，应当进行测试和确认，保证仓库、运输设施设备中安装的测点终端的数量及位置能够准确反映环境温湿度的实际状况。
4.10 安装
4.10.1 仓库安装：库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求：
4.10.1.1 每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布；
4.10.1.2 平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算；
4.10.1.3 平面仓库测点终端的安装位置，不得低于药品货架或药品堆码高度的2/3
位置；
4.10.2 测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意改动。
4.11 设备管理
4.11.1 温湿度自动监测系统设施设备应当由养护员负责管理，实施24小时监测，并根据不同系统报警采取相应的处理措施。
4.11.2 温湿度自动监测系统设施设备应当按照《设施设备管理制度》的规定定期进行检查和维护。
5 相关支持性文件与记录
《设施设备管理制度》
