标 题 | 玻璃瓶洗瓶、烘干、灭菌岗位清洁标准操作规程 | 共 2 页 第 1 页 |
恶霉灵原药文 件 号 | | 起草人 | | 起草日期 | |
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1 目的范围：建立玻璃瓶洗瓶、烘干、灭菌岗位清洁标准操作规程。
2 范围：适用于玻璃瓶洗瓶、烘干、灭菌岗位清洁标准操作。
3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。
4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
5 内容：
5.1 清洁条件
5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。 5.2 清洁工具
5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。
5.3 清洁剂和消毒剂
5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇。
5.4 清洁频次、要求
5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。
5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。
5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。
5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。
5.4.5 对设备接触物料的部位用75﹪乙醇擦拭消毒。 6 清洁程序和方法
6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。
6.2 清洁顶棚、墙面及门。
6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹。
6.3 洗瓶机及干燥灭菌机的清洁依据《QCK80型立式超声波洗瓶机清洁标准操作
规程》和《ASMR620-43型 隧道式灭菌干燥机清洁标准操作规程》进行清洁。
6.4 清洁操作台、记录桌
6.4.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕；
6.4.2 用洁净擦布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。
6.5 清洁地面、圆弧角
6.5.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。
6.5.2 用洁净拖布擦拭地面至无污迹；
6.5.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。
7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已
清洁 ”标识。
7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。
8 消毒液的配制
8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。
8.2 消毒液隔月交替使用。
9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则
进行重新清场并消毒。
10 工器具清洁
10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁 ”状态标识。
11 洁具的清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。
