| 文 件 编 码 | 版本/修订编码：B/00 |
SB/JB/01.060/14 | 页 码：1/28 |
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颁 发 部 门 | 质量管理部 | 执 行 日 期 | |
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塑钢拉链
目的：建立50#生产线5%葡萄糖注射液的工艺规程，为产品生产提供依据。
适用范围：适用于50#生产线5%葡萄糖注射液的生产。
责任：本文件由208车间负责起草，质量管理部经理、技术部经理、生产安全部经理、生产管理负责人审核，质量管理负责人批准，501车间负责实施。
目录
1 产品概述
miankongqu
2 生产处方
3 生产工艺流程图
5 包装操作要求
6 成品、中间产品质量标准及检查方法
7 质量监控
8 原辅材料质量标准、包装材料质量标准及相关要求
9 工艺卫生要求
10 主要设备一览表
11 物料平衡的计算及限度要求
12 经济技术指标的计算
13 技术安全及劳动保护
14 生产过程的偏差处理
1 产品概述
1.1 产品名称：
通用名称：葡萄糖注射液
英文名称：Glucose Injection
汉语拼音：Putaotang Zhusheye
剂型：注射剂
1.2 本品主要成份为葡萄糖。
化学结构式：
分子式：C6H12O6•H2O
分子量：198.17
1.3 性状：本品为无或几乎无的澄明液体；味甜。
1.4 适应症：
（1）补充能量和体液：用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失（如呕吐、腹泻等），全静脉内营养，饥饿性酮症；
（2）低糖血症；
（3）高钾血症；
（4）高渗溶液用作组织脱水剂；
（5）配制腹膜透析液；
（6）药物稀释剂；
（7）静脉法葡萄糖耐量试验；
（8）供配制GIK（极化液）液用。
1.5 用法用量：
（1）补充热能：患者因某些原因进食减少或不能进食时，一般可予25%葡萄糖注射液静脉注射，并同时补充体液。葡萄糖用量根据所需热能计算。
（2）全静脉营养疗法：葡萄糖是此疗法最重要的能量供给物质。在非蛋白质热能中，葡萄糖与脂肪供给热量之比为2：1。具体用量依据临床热量需要而定。根据补液量的需要，葡萄糖可配制为25～50%的不同浓度，必要时加入胰岛素，每5～10g葡萄糖加入正规胰岛素1单位。由于正常应用高渗葡萄糖溶液，对静脉刺激性较大，并需输注脂肪乳剂，故一般选用大静脉滴注。
（3）低糖血症：重者可先予用50%葡萄糖注射液20～40ml静脉推注。
（4）饥饿性酮症：严重者应用5～25%葡萄糖注射液静脉滴注，每日100g葡萄糖可基本控制病情。
（5）失水：等渗性失水给予5%葡萄糖注射液静脉滴注。
（水过滤板6）高钾血症：应用10～25%注射液，每2～4g葡萄糖加1单位正规胰岛素输注，可降低血清钾浓度。但此疗法仅使细胞外钾离子进入细胞内，体内总钾含量不变。如不采取排钾措施，仍有再次出现高钾血症的可能。
（7）组织脱水：高渗溶液（一般采用50%葡萄糖注射液）快速静脉注射20～50ml。但作用短暂。临床上应注意防止高血糖，目前少用。用于调节腹膜透析液渗透压时，50%葡萄糖注射液20ml即10g葡萄糖可使1L腹膜透析液渗透压提高55mOsm/kgH2O。
1.6 贮藏：密闭保存。
1.7 规格
项目 | 100ml | 250ml | 500ml |
规格 | 100ml：5g | 250ml：12.5g | 500ml：25g |
包装材料 | 多层共挤输液用膜，塑料输液容器用聚丙烯组合盖（易折式）与塑料输液容器聚丙烯接口 | 多层共挤输液用膜，塑料输液容器用聚丙烯组合盖（易折式）与塑料输液容器聚丙烯接口 | 多层共挤输液用膜，塑料输液容器用聚丙烯组合盖（易折式）与塑料输液容器聚丙烯接口 |
包装规格 | 80袋/箱 | 50袋/箱 | 30袋/箱 |
有效期 | 24个月 | 24个月 水培鱼缸 | 24个月 |
国药准字 | H20033724 | H13022474 | H13022476 |
产品代码 | D86002 | D83002 | D81002 |
执行标准 | 《中国药典》2015年版二部 |
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2 生产处方
2.1 处方
葡萄糖 50g
注射用水加至 1000ml。
2.2 工艺依据: 注册工艺
标准依据：中国药典2010年版二部
2.3 产品规格、代码、生产批量
规 格 | 100ml：5g | 250ml：12.5g | 500ml：25g |
产品代码 | D86002 | D83002 | D81002 |
生产批量（L） | 6300 | 12800 | 19400 |
理论袋数 | 63000 | 51200 | 38800 |
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2.4 所用原辅料的清单、代码、用量
原辅料 | 物料代码 | 规 格 |
100ml： 5g | 250ml：12.5g | 500ml：25g |
无水葡萄糖（kg） | R00002 | 286.3 | 581.7 | 881.7 |
活性炭（g） | R00143 | 630 | 1280 | 1940 |
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2.5 无水葡萄糖和葡萄糖的换算
1Kg葡萄糖(C6H12O6•H2O) =0.909Kg无水葡萄糖(C6H12O6)
3 生产工艺流程图 见附图
4 生产操作要求
4.1 制水系统
环境要求：纯化水的制备在一般生产区进行，应符合《一般生产区卫生管理制度》 SB/GB/10.002要求。二维液相谱
卫生要求：人员卫生符合《一般生产区人员卫生管理制度》SB/GB/10.004要求。
操作过程：
纯化水是以饮用水为水源，经多介质过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器，经加压泵进入反渗透系统，经一级反渗透脱盐，进入中间水箱，经脱气膜脱除CO2，加碱调节pH至8.0～9.0，经加压泵进入二级反渗透，纯化水电导率≤2.0µs/cm，进入纯化水储罐，质量符合企业纯化水标准。
饮用水：符合企业饮用水质量标准
反渗透膜：聚酰胺复合膜
纯化水贮存条件：应在常温下，用不锈钢贮罐循环密闭贮存，贮罐带0.2μm聚四氟乙烯除菌呼吸器。
4.1.2 注射用水的制备及储存
环境要求：注射用水的制备在一般生产区进行，应符合《一般生产区卫生管理制度》SB/GB/10.002要求。
卫生要求：人员卫生符合《一般生产区人员卫生管理制度》SB/GB/10.004要求。
操作过程：
注射用水是以纯化水为水源，经热压式蒸馏水机蒸馏而制备。产品符合企业注射用水标准。
纯化水：符合企业纯化水标准。
蒸馏水机的蒸汽压力2-5bar，出水温度80-85℃
贮存条件：注射用水用316L不锈钢贮罐密闭贮存，贮罐带0.2μm聚四氟乙烯除菌呼吸器，注射用水采用70℃以上循环保温贮存备用。
4.1.3 水分配系统
纯化水及注射水分配系统均为密闭循环系统，管路均为316L不锈钢，用水点均设置U型管路。
