文件名称 | | 文件编号 | LDMD-ZD-026 |
起草部门 | 质量管理部 | 起草时间 | |
审 核 人 | | 审核日期 | 预测地震的方法 |
批 准 人 | 高苏宁 | 批准日期 | |
版 本 | 第1版 | 执行日期 | |
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医疗器械流通电子监管管理制度
一、目的：为了贯彻执行国家法律法规规定，保证公司经营的医疗器械质量安全及适应药监局电子监管，确保医疗器械真实、可追溯，保障公众用医疗器械的安全，特制定本制度。
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二、范围：适用于本公司医疗器械电子监管工作的管理。
三、职责：质量管理人员、储运部保管员、网络信息管理员对本制度的实施负责。爆震弹
四、内容：
1. 公司应按要求配备电子监管码采集设备，并对所经营的具有器械电子监管码的医疗器械通
2. 质管部验收人员负责对购进的国家规定必须赋电子监管码的医疗器械或销后退回的此类医疗器械进行全面检查与验收，发现有电子监管码的医疗器械，经验收人员验收合格符合规定的，准予入库，并通知保管员进行电子监管码扫瞄采集入库数据。
3. 储运部（保管员）负责对有电子监管码医疗器械的入库出库数据进行扫瞄采集工作，一般在一天内完成，特殊情况下在二天内完成。储运部在入库记帐前采集入库数据，发现不符合电子监管码规定的医疗器械，有权拒收。有电子监管码的医疗器械出入库时，必须扫码采集出库数据。电子监管码扫瞄采集数据以每个出入库单号为一个单位进行扫码储存，每一个入出库单号所属的电子监管码必须扫码储存在该单号属下，不同的单号不得混扫储存。储运部应明确专人负责，确保此项工作顺利进行。
4. 网络信息员负责本企业经营的产品的电子监管经营信息维护与更新，并确保上报信息真实、及时、完整、准确。储运部应于每周五电子扫码工作结束后将电子监管码采集设备交由网络管理员上传本周的出入库数据。网络信息员负责每周上报药监局本公司经营的医疗器械购销存数据。上报的数据要真实可靠，与购销存系统中的数据保持一致，上报的内容
和格式严格按照药监局规定的格式上报。
5. 本公司经营的医疗器械购销存品种，广东省药监局和广州市药监局要求电子监管全品种上传的，网络信息员必须全品种上传，上传频率每周上传一次。上报的数据要真实可靠。
6. 质量管理人负责对公司各个岗位人员在系统中的权限进行分配管理。网络管理员负责严格按照质管部的要求在系统中对各个岗位人员进行岗位密码授权管理，不得擅自增加或减少各个岗位人员的权限。每个岗位必须设置密码，密码不能相同。
7.质管部负责组织医疗器械电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，质量管理部负责此项工作的协调、督促和检查。
8.质管部负责对相关工作人员进行监管码采集设备的操作培训指导。
9.网络信息员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。
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10. 医疗器械电子监管的品种是指国家规定具有电子监管码的医疗器械，具有电子监管码的医疗器械一律按照本规定执行。
五、相关记录
1 无
