第一节 概述
一、外用膏剂的含义、特点与分类
外用膏剂具有保护润滑、局部等作用，也可透过皮肤和黏膜起全身作用。 外用膏剂主要包括软膏剂、膏药、贴膏剂（橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂）以及凝胶剂等。
1.药物透皮吸收的途径：①完整表皮；②皮肤的附属器：毛囊、皮脂腺和汗腺。
外加电流阴极保护 2.影响药物透皮吸收的因素
（1）皮肤条件：①应用部位；②皮肤的病变；③皮肤的温度与湿度；④皮肤的清洁。
（2）药物性质：①油/水分配系数；②分子量。
（3）基质的组成与性质：①基质的组成、类型和性质；②基质的pH；③附加剂；④增加皮肤的水合作用的基质，也能增加药物的渗透性。 （4）其他因素：药物浓度、应用面积、应用次数及与皮肤接触时间等。
最佳选择题
关于外用膏剂的基质对药物透皮吸收影响的叙述，错误的是
A.基质的组成与皮脂分泌物相似时，有利于某些药物的透皮吸收
B.聚乙二醇基质软膏中的药物释放较快且较易透皮吸收
C.油脂性基质可增加皮肤的水合作用而提高药物的渗透性
D.基质的pH小于弱酸物的pKa时可增加药物的吸收
E.基质的pH大于弱碱物的pKa时可增加药物的吸收
竹筏船
『正确答案』B
外用膏剂中药物的透皮吸收过程为
A.浸润、渗透、吸收 B.释放、穿透、吸收 C.解吸、溶解、吸收
D.释放、溶出、吸收 E.渗透、穿透、吸收 『正确答案』B
第二节 软膏剂
蜗轮蜗杆副一、软膏剂的特点
软膏剂多用于慢性皮肤病，具有保护创面、润滑皮肤和局部作用。软膏中药物透皮吸收，也可产生全身作用。
二、软膏剂常用的基质
理想的基质应具备下列要求：
①具有适宜的黏稠度，易于涂布于皮肤或黏膜；
②作为药物的良好载体，能与药物的水溶液或油溶液互相混合，有利于药物的释放和吸收；
③性质稳定，与药物无配伍禁忌；
④无刺激性，不妨碍皮肤的正常功能与伤口的愈合；
⑤易洗除，不污染衣物。
（一）油脂性基质
1.油脂类：动、植物油及氢化植物油等 2.类脂类：羊毛脂、蜂蜡、虫白蜡、鲸蜡等。
3.烃类：凡士林、石蜡和液状石蜡 4.硅酮（硅油）：常用二甲聚硅与甲苯聚硅
（二）乳剂型基质
1.O/W型乳剂基质 常用乳化剂：一价皂、聚山梨酯类（吐温类）、十二烷基硫酸钠。
例：一价皂作乳化剂的O/W型乳剂基质：
处方：硬脂酸120g，单硬脂酸甘油酯35g，液状石蜡60g，凡士林10g，羊毛脂50g，三乙醇胺4g，尼泊金乙酯1g，蒸馏水加至1000g。
处方中三乙醇胺与部分硬脂酸皂化生成硬脂酸胺皂，为O/W型乳化剂。单硬脂酸甘油酯能增加油相的吸水能力，具有辅助乳化、稳定和增稠作用。
2.W/O型乳剂基质
常用乳化剂：多价皂、脂肪酸山梨坦类（司盘类）
例：脱水山梨醇脂肪酸酯类作乳化剂的W/O型乳剂基质：
处方：凡士林400g，硬脂醇180g，倍半油酸三梨醇酯5g，尼泊金乙酯1g，蒸馏水加至1000g。
处方中倍半油酸山梨醇酯为脱水山梨醇脂肪酸酯类表面活性剂，作W/O型乳化剂，硬脂醇也有较弱的乳化能力，可起辅助乳化作用。
配伍选择题
A.乳化剂 B.增溶剂 C.防腐剂 D.辅助乳化剂 E.抗氧剂
硬脂酸胺皂在软膏基质中可作为 『正确答案』A
单硬脂酸甘油酯在软膏基质中可作为 『正确答案』D
倍半油酸山梨醇酯在软膏基质中可作为 『正确答案』A
（三）水溶性基质
1.纤维素衍生物：常用甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等。 2.聚乙二醇（PEG）。
3.卡波姆（carbomer）：商品名卡波普（carbopol）。 4.其他：海藻酸钠、甘油明胶等。
三、软膏剂的制备
（一）制法
1.研合法
操作方法：药物细粉加少量基质研匀或用适宜液体研磨成细糊状，再递加其余基质研匀。适用：软膏基质稠度适中或主药不宜加热，且在常温下通过研磨即能均匀混合时。
uvlo电路 2.熔合法（热熔法）
操作方法：将基质先加热熔化，再将药物分次逐渐加入，同时不断搅拌，直至冷凝。
适用：软膏中含有不同熔点基质，在常温下不能均匀混合，或主药可溶于基质，或需用熔融基质提取药材有效成分者。
3.乳化法
操作方法：将油相加热熔融；另将水相加热至与油相相同温度（约80℃）时，两相等温混合，不断搅拌，直至冷凝。
适用：乳剂型基质。
（二）药物加入基质的一般方法
1.不溶性固体药物：制成细粉、极细粉或微粉，与少量甘油、蜡等研匀后，再逐渐递加其余基质研匀；或将药物细粉加入熔融的基质中，不断搅拌直至冷凝。
2.植物油提取饮片：根据饮片性质以植物油为溶剂加热提取，去渣后再与其他基质混匀；或用油与基质的混合液共同加热提取，去渣后冷凝，即得。
3.可溶物：水溶物与水溶性基质混合时，可将药物水溶液直接加入基质中；与油脂性基质混合时，药物一般应先用少量水溶解，以羊毛脂吸收后，再与其余基质混匀。与乳剂基质混合时，在不影响乳化的情况下，可在制备时将药物溶于相应的水相或油相中。油溶物可直接溶解在熔化的油脂性基质中。
4.中药浸出物：中药煎剂、流浸膏等，可先浓缩至稠膏状，再与基质混合。固体浸膏可先加少量溶剂（如水、稀醇等）使之软化或研成糊状，再与基质混匀。
5.共熔成分：如樟脑、薄荷脑、麝香草酚等并存时，可先将其研磨共熔后，再与冷至40℃左右的基质混匀。
6.挥发物或热敏物：待基质降温至40℃左右，再与其混合均匀。
四、眼膏剂质量要求
眼膏剂应均匀、细腻，稠度适宜，易涂布于眼部，必须灭菌且纯净细腻，对眼部无刺激性，无微生物污染。眼膏剂较一般滴眼液疗效持久，且能减轻眼睑对眼球的摩擦。
第三节 膏药
一、黑膏药的特点
黑膏药系指药材、食用植物油与红丹（铅丹）经高温炼制成膏料摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。
黑膏药可发挥保护、封闭及拔毒生肌、收口、消肿止痛等局部作用；或经透皮吸收，发挥药物的祛风散寒、行滞祛瘀、通经活络、强壮筋骨等功效，跌打损伤、风湿痹痛等，以弥补内服药的药力不足。
二、黑膏药的制备
1.黑膏药基质的原料
（1）植物油：以麻油为最好，棉籽油、豆油、菜油、花生油等亦可应用。
（2）红丹：主要成分为四氧化三铅（Pb3O4），含量要求在95%以上。使用前应干燥，并过筛使成松散细粉。
2.黑膏药的制备 黑膏药的制备工艺流程：药料提取（炸料）→炼油→下丹成膏→去“火毒”一摊涂。
（1）药料提取：油温控制在200～220℃。其中质地轻泡的药材待其他药材炸至枯黄后加入。含挥发性成分的药材、矿物药以及贵重药应研成细粉，于摊涂前加入，温度应不超过70℃。
（2）炼油：300℃左右炼至“滴水成珠”为度。
（3）下丹成膏：270℃以上的高温。
（4）去“火毒”：膏药制成后，应喷淋清水，膏药成坨，置清水中浸渍，以去火毒。
（5）摊涂：文火或水浴上热熔，60℃～70℃保温，加入细料药搅匀，用竹签蘸取规定量，摊涂于纸或布等裱背材料上。
第四节 贴膏剂
一、橡胶膏剂
分合闸电磁铁 1.橡胶膏剂的特点
黏着力强，无需预热可直接贴用；不污染衣物，携带方便，有保护伤口及防止皲裂等作用。
2.橡胶膏剂的组成：①裱背材料；②膏料；③膏面覆盖物。
3.橡胶膏剂基质的组成
（1）橡胶
接地电缆 （2）增黏剂：松香以及松香的衍生物，如甘油松香酯、氢化松香、β-蒎烯等新型材料。
（3）软化剂：凡士林、羊毛脂、液状石蜡、植物油等，邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸二辛酯等亦可用作软化剂。
（4）填充剂：氧化锌（药用规格）、锌钡白（俗称立德粉）。
（5）溶剂：汽油、正己烷。
二、巴布剂
1.巴布剂的特点
使用方便，贴敷舒适，对皮肤无刺激性。由于基质亲水，膏层含有一定量水分，贴用后皮肤角质层易软化，水合作用增加，有利于药物的透皮吸收。
缺点是黏性较差。
2.巴布剂的组成：由裱背材料、保护层、膏料层三部分组成。
3.巴布剂的制备工艺流程：药物+基质→混匀→膏料→涂布→压防粘层→切割→包装。
三、贴剂的组成 由裱背层、药物贮库层、粘胶层以及防粘层组成。
四、凝胶剂
1.凝胶剂的组成与特点
中药凝胶剂由药物与基质组成。
按基质不同，凝胶剂可分为水性凝胶和油性凝胶。
水性凝胶基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构成；
油性凝胶基质由液状石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂构成。
2.凝胶剂的制备 与水溶性基质软膏相似
第五节 外用膏剂的质量要求与检查
一、软膏剂的质量要求与检查
1.软膏剂的质量要求
（1）软膏剂应均匀、细腻，具有适当的黏稠性，易涂于皮肤或黏膜上并无刺激性。
（2）软膏剂应无酸败、变、变硬、融化、油水分离等变质现象。
（3）含药材细粉的软膏剂不得检出大于180μm的粒子。
（4）软膏剂的装量、无菌、微生物限度等应符合有关规定。
2.软膏剂的质量检查（1）粒度（2）装量（3）无菌：用于烧伤或严重创伤的软膏剂（4）微生物限度
二、黑膏药的质量要求
（1）黑膏药的膏体应油润细腻、光亮、老嫩适度、摊涂均匀、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且不移动。 （2）黑膏药应乌黑、无红斑。 （3）黑膏药软化点、重量差异限度应符合有关规定。
三、贴膏剂的质量要求与检查
1.贴膏剂的质量要求
（1）贴膏剂的膏料应涂布均匀，膏面应光洁，泽一致，无脱膏、失黏现象。背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。涂布中若使用有机溶剂时，应检查残留溶剂。
（2）贴膏剂每片的长度和宽度，按中线部位测量，均不得小于标示尺寸。
（3）贴剂的重量差异限度应在平均重量的±5%以内，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
（4）橡胶膏剂与巴布剂的含膏量、橡胶膏的耐热性、巴布剂的赋形性、各种贴膏剂的黏附力、贴剂的微生物限度等均应符合有关规定。
2.贴膏剂的质量检查
（1）含膏量：橡胶膏剂、巴布剂 （2）耐热性：橡胶膏剂 （3）赋形性：巴布剂
